[데일리인베스트=이상용 편집위원] 의약품 제조기업 에스티팜은 지난 3분기에 연결기준 매출액이 612억원으로 전년 동기 대비 9% 증가했다. 반면 영업이익은 41억원으로 전년 동기 대비 39% 줄었다. 저마진 원료의약품(API) 매출이 증가하고 임상시험수탁기관(CRO) 자회사의 회계기준 변경으로 일회성 손실이 인식됐기 때문이다. 회계 변경 이슈에 대한 영향은 오는 4분기까지만 지속될 것으로 보인다. 

에스티팜의 주가는 지난 1월 중순 6만원대로 저점을 찍은 이후 우상향하기 시작했다. 6월 중순 10만원대까지 올랐다. 이후에는 약세를 보이며 8월초에는 7만4000원대로 내려오기도 했다. 그러나 다시 상승세를 보이더니 8월29일에는 장중 12만8000원(52주 신고가)까지 치솟았다. 9월초부터는 10만원 안팎에서 횡보를 거듭하고 있다. 지난 8일에는 전날보다 0.74%(700원) 오른 9만4900원에 장을 마쳤다.

증권가에서는 에스티팜에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내놓고 있다. 지난 8월과 10월에 상업화용 올리고 공급계약 등을 체결해 내년부터 실적에 본격적으로 반영될 것이라는 전망이다. 특히 올리고 약물이 임상용 뿐만 아니라 상업화 품목을 확대하며 안정적인 성장이 기대된다는 분석도 나온다.

대부분의 증권사가 목표주가를 유지한 가운데 유진투자증권과 LS증권이 가장 높은 13만원을, 키움증권이 가장 낮은 11만원을 제시했다. 현 주가 대비 12~33%의 상승 여력이 있는 셈이다.

지난 5일 신영증권은 내년부터 상업용 올리고의 본격적인 성장을 기대한다며 목표주가를 9만6000원에서 11만8000원으로 22.92% 상향 조정했다. 지난 4일 키움증권은 미국 식품의약국(FDA) 승인과 제2올리고동 완공 등의 모멘텀이 있다며 목표주가 11만원을 유지했다. 다만, 투자의견은 ‘매수’에서 ‘아웃퍼폼(Outperform)’으로 하향했다.

같은 날 유진투자증권은 글로벌 리보핵산(RNA) 치료제 시장 성장으로 기업가치가 상승할 것이라며 목표주가 13만원을 유지했다. 같은 날 LS증권은 올리고 약물 상업화 품목 확대로 안정적인 성장이 기대된다며 목표주가 13만원을 유지했다. 같은 날 다올투자증권은 미국 생물보안법 통과 시 수혜를 받을 것이라며 목표주가 12만원을 유지했다. 지난 1일 미래에셋증권은 올리고 관련 시장의 니즈가 지속되고 있다며 목표주가 12만원을 유지했다. 

실적 성장 기대를 업고 에스티팜 주가가 전고점을 다시 넘을 수 있을지 주목된다.

■ 에스티팜의 사업은…

에스티팜은 1983년 삼천리제약으로 설립되어 2010년 동아쏘시오그룹에 편입됐다. 저분자 신약 위탁개발생산(CDMO)에서 경험과 기술을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 CDMO로 사업 영역을 확장했다. 

2018년에는 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월캠퍼스에 준공해 글로벌 3위 수준의 생산능력을 갖췄다. 특히 올리고핵산치료제는 희귀질환 위주로 개발되다가 만성질환으로 영역이 확장되며 원료 수요가 증가했다. 이에 따라 에스티팜은 생산설비 증설을 통해 시장에 선제적으로 대응하고 있다. 

2020년 기존 생산라인의 2배 규모의 증설에 이어, 10월에는 글로벌 제약사로부터 설비투자 지원(공동설비 증설)을 받는 등 두 차례의 설비 증설 계획을 발표했다. 모두 2022년에 해당 설비의 증설이 완료되며 에스티팜의 올리고 생산능력은 기존 대비 약 3.2배 증가했다.

에스티팜은 2020년 11월 메신저리보핵산(mRNA) 사업에 진출했다. 2022년 5월 북미 신약개발사에 177억원 규모의 공급계약을 하는 등 관련 누적 수주 규모는 약 250억원 수준이다. 

현재 2개의 자체 개발 신약이 글로벌 임상 중에 있다. 계열 내 약물로는 퍼스트인클래스(First in Class; 계열 내 최초신약) 에이즈치료제 STP0404(Pirmitegravir; 피르미테그라비르)가 있다. 프랑스에서 임상 1상을 마치고 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상 2a상이 진행 중이다. 

대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 퍼스트인클래스 항암제 STP1002(Basroparib; 바스로파립)는 2023년 3월 임상 1상의 환자 투약이 모두 완료됐다. 

■ 지난 3분기 매출은 612억원으로 9% 증가, 영업이익은 41억원으로 39% 줄어

지난 1일 공시한 잠정실적에 따르면 에스티팜은 지난 3분기 연결기준 매출액이 612억300만원으로 전년 동기 559억4700만원 대비 9.4% 증가했다. 그러나 영업이익은 40억9900만원으로 전년 동기 66억6900만원 대비 38.5% 감소했다. 당기순이익은 95억7300만원으로 전년 동기 33억5800만원 대비 185.1% 증가했다. 

지난해 연결기준 매출액은 1575억1600만원으로 전년 동기 1643억6500만원 대비 4.2% 감소했다. 영업이익은 29억2000만원으로 전년 동기 119억8500만원 대비 75.6% 줄었다. 당기순이익은 159억400만원으로 전년 동기 74억6100만원 대비 113.2% 증가했다. 

나이스 기업정보에 따르면 에스티팜은 동종 산업 내에서 △활동성-중위 △수익성-최상위 △안정성-중위 △성장성-상위 △규모-최상위에 위치하고 있는 것으로 나타났다.

■ 미국 바이오텍과 110억원 규모의 올리고핵산 API 공급계약 체결

지난 10월31일 에스티팜은 미국 바이오텍과 797만달러(약 110억원) 규모의 올리고핵산 치료제 API 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난 7월19일 공시한 혈액암 올리고핵산 치료제의 내년 공급계약분 2776만달러(약 385억원)에 추가된 공급계약으로, 내년 납품 예상 금액은 495억원이다. 

에스티팜이 원료를 공급하고 있는 심혈관질환 올리고 신약은 올해 4월 미국 FDA에 신약허가승인을 신청했으며 오는 12월19일 이전에 상업화 승인을 받을 것으로 예상된다. 또한 유전성혈관부종 올리고 신약은 2025년 상반기에 상업화 승인, 동맥경화증 올리고 신약은 2025년 말 신약허가승인을 신청할 것으로 보인다. 

에스티팜은 “해당 혈액암치료제(골수이형성증후군) 올리고신약의 2025년 매출 전망치가 상향되고, 최근 고지혈증치료제 올리고 신약의 글로벌 매출이 1조원을 돌파하여 매출 성장에 긍정적인 신호가 되고 있다”고 전했다. 

지난 10월7일에는 코로나19 예방 백신 후보물질 ‘STP2104’의 임상 1상 결과를 공개해 안전성 및 면역원성의 유효성을 입증했다. 이번 1상의 안정성 평가 결과, 중증 이상의 부작용이 전혀 없었고 대부분 경미하거나 국소적 부작용이었다. 특별 관심 대상 이상반응(AESI·Adverse Events of Special Intersest)은 1건이 보고됐으나 1등급의 경미한 수준으로 별다른 조치가 필요하지 않았다.

에스티팜은 “지난번 글로벌 mRNA 장비 제조업체 퀀툼과 스마트캡(SmartCap) 공급 계약을 체결한 것처럼 임상 데이터 확보로 향후 스마트캡 공급 및 라이선스아웃(L/O) 등 다양한 사업제휴 기회가 열릴 것으로 기대한다”고 전했다.

지난 9월10일에는 탄키라제 항암제 ‘STP1002’의 1상 임상 시험 결과를 발표해 안전성을 입증했다고 밝혔다. STP1002는 세계 최초의 경구용 대장암 치료제로 개발 중이다. 기존 대장암 치료제가 듣지 않는 환자에게 새로운 옵션을 제공할 수 있는 데다 복용 편의성까지 갖췄다는 점이 경쟁력이다. 

지난 8월14일에는 유럽 소재 글로벌제약사에 863억5426만원 규모의 상업화용 올리고핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 공시했다. 이는 최근 매출액 대비 30.3%이며, 계약기간은 내년 12월9일까지다. 

지난 7월19일에는 미국 소재 바이오텍에 384억5854만원 규모의 올리고핵산 치료제 원료의약품의 상업화 물량 공급 계약을 체결했다고 공시했다. 이는 최근 매출액 대비 13.5% 규모이며, 계약 기간은 2025년 12월31일까지다.

■ 신영증권 “상업용 올리고 성장에 주목…목표주가 11만8000원으로 상향”

지난 5일 신영증권은 상업용 올리고 수요가 증가하며 전방시장 성장과 함께 안정적인 수주 흐름을 보일 것이라고 전망했다. 목표주가는 9만6000원에서 11만8000원으로 22.92% 상향 조정했으며, 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.

정유경 신영증권 연구원은 “올해 3분기 연결기준 매출액 612억원(전년 동기 대비 +9.4%), 영업이익 41억원(전년 동기 대비 -38.5%), 영업이익률(OPM) 6.7%를 기록하며 컨센서스 하회했다”며 “6월 승인된 혈액암 치료제 매출이 빠르게 올라오며 올리고 매출 356억원 중 295억원을 차지하고, 상업화 품목 매출 비중이 증가하는 중”이라고 밝혔다. 

이어 “스몰몰리큘도 내년 하반기에 상업화가 예상되는 미토콘드리아 결핍증후군 치료제 75억원 등 88억원의 매출이 발생했다”며 “그러나 영업이익은 저마진 API의 매출 증가와 일반기업회계기준(GAAP)에서 국제회계기준(IFRS)으로 CRO 자회사 회계 기준 변경으로 인한 일회성 손실 인식으로 판관비(전년 동기 대비 -7.4%), 경상연구개발비(전년 동기 대비 -8.3%) 절감에도 전년 대비 -38.5% 감소했다”고 짚었다. 

그는 “지난 7월 385억원, 8월 864억원, 10월 110억원의 올리고뉴클레오타이드 수주를 발표했으며 이 중 8월 및 10월 수주 974억원은 상업용 수요에 대한 수주로 전방시장의 성장과 함께 내년 4분기 제2올리고동 가동을 앞두고 안정적인 수주 흐름을 기대케 하고 있다”며 “오는 12월19일에는 아이오니스 가족성킬로미크론혈증(FCS) 치료제의 FDA 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 결과가 예상되어 상업용 수요는 더욱 증가할 것”이라고 예상했다. 

아울러 “올리고·RNA 제제 품목 승인 확대와 시장규모의 증가로 인해 기술적·수요적 측면에서 전 방시장의 성장은 뚜렷할 것”이라며 “이와 같은 시장의 우호적인 상황이 수주로 연결되는 것을 지속 보여주는 것이 필요하다”고 덧붙였다.

정 연구원은 “다소 아쉬운 실적에도 2025년부터 본격적인 성장을 기대하며 2028년 상각전영업이익(EBITDA)에 타깃 멀티플 40배를 적용, 목표주가 11만8000원으로 상향하며 투자의견 ‘매수’를 유지한다”고 전했다. 

지난 4일 키움증권은 연말 올레자르센의 미국 FDA 승인과 제2올리고동 완공 등의 모멘텀이 있다며 목표주가 11만원을 유지했다. 투자의견은 ‘매수’에서 ‘아웃퍼폼(Outperform)’으로 하향했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “지난 8월 공시된 상업화용 올리고핵산치료제 원료 공급 864억원과 지난 10월31일 보도된 110억원 규모 올리고 공급 계약은 대부분 2025년부터 개시될 것”이라며 “2024년 올리고 매출액은 1771억원(전년 대비 +4%)가 전망된다”고 밝혔다. 

그러면서 “오는 4분기 매출액은 1183억원(전년 동기 대비 -2%), 영업이익 254억원(전년 동기 대비 +18%, OPM +22%)가 예상된다”며 “2025년 연결 매출액은 3473억원(전년 동기 대비 +26%), 영업이익 491억원(전년 동기 대비 +73%)”이라고 내다봤다.

허 연구원은 “원료 공급으로 추정되는 아이오니스의 희귀 심혈관질환(FCS; 가족성킬로미크론혈증 증후군) 치료제 올레자르센이 12월19일 미국 FDA 승인(PDUFA)을 앞두고 있으며, 올해 말 제2올리고동 완공으로 내년 4분기 가동 개시로 실적 개선이 기대된다”고 진단했다.

이어 “이상지질혈증 치료제 렉비오의 매출액이 고성장하고 있다는 점도 긍정적”이라며 “렉비오의 내년 매출액은 12억달러(전년 대비 +63%)으로 블록버스터 의약품이 될 것으로 기대된다. 현재 추정치에는 제2올리고동이 미포함되었으나, 가동화 시기가 근접하고 수주 활동 증대에 따라 향후 추정치 상향 여력이 충분히 있다”고 평가했다.

같은 날 유진투자증권은 글로벌 RNA 치료제 시장이 성장하고 있는 것이 투자 포인트라며 에스티팜의 기업가치도 지속적으로 상승할 것이라고 전망했다. 목표주가 13만원과 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 

권해순 유진투자증권 연구원은 “올해 3분기 별도 매출액 572억원(전년 동기 대비 +22%), 영업이익은 98억원(영업이익률 17%)으로 예상치에 부합했다”며 “2024년에는 상업화된 제품들의 원료 생산이 급증(3분기 누적 195억원에서 535억원)하고, 상업화 원료 매출은 지속적으로 증가할 것”이라고 밝혔다. 

이어 “임상시료 생산은 735억원에서 404억원으로 감소하고, 내년 하반기 제2올리고동 완공 이후 임상 시료 생산이 다시 증가할 것”이라고 부연했다.

권 연구원은 “글로벌 RNA 치료제 시장이 성장하고 있다는 것이 투자 포인트”라며 “2025년 상업화 올리고 물량 증대 및 임상 물량 증가가 예상되면서 에스티팜의 기업가치도 지속적으로 상승할 것이고, 2026년에는 생산 시설 증설 효과가 실적으로 반영될 것”이라고 내다봤다. 

그러면서 “라이텔로, 렉비오의 판매 증가, 2025년 말 최종 임상 결과가 나올 펠라카르센, 올레자르센의 임상 결과가 긍정적일 경우 에스티팜의 주가에 선반영될 것”이라며 “유진투자증권은 에스티팜의 지속적인 기업가치 상승을 전망한다”고 판단했다.

목표주가와 관련, 그는 “제2올리고동이 완공되는 2026년 예상 순이익을 현가화 한 값에 타깃 주가수익비율(P/E) 40배를 적용했다”고 전했다. 

같은 날 LS증권은 올리고 약물의 상업화 품목 매출 비중이 늘어나고 있다며 안정적인 성장이 기대된다고 전망했다. 목표주가 13만원, 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 

신지훈 LS증권 연구원은 “올해 3분기 올리고 매출액은 356억원으로 전년 동기 대비 -5.4% 감소했으나 상업화 품목의 매출이 296억원(전년 동기 대비 +252.1%)으로 증가했다”며 “저분자 화합물은 미토콘드리아 결핍 증후군 약물 75억원 출하에 따라 매출액 88억원(전년 동기 대비 +900.9%)을 기록했다”고 밝혔다.

이어 “에스티팜이 생산하고 있는 올리고 약물 중 상업화 품목은 2023년 2개에서 2024년 현재, 3개로 늘어나며 상업화 품목의 매출액 비중이 늘어나고 있는 추세”라고 덧붙였다.

그는 “에스티팜은 지난 8월 864억원 규모의 고지혈증 치료제 원료의약품 공급 계약을 추가로 체결한 바 있다”며 “지난 10월 혈액암 치료제의 원료의약품 추가 공급 계약 110억원을 체결, 혈액암 치료제의 2025년 납품 예상 금액은 495억원”이라고 짚었다.

그러면서 “이외에 심혈관 질환 올리고 약물은 2024년 12월19일 이전 FDA 승인, 유전성혈관부종 올리고 약물은 2025년 상반기 FDA 승인이 예상된다”며 “이에 연구 및 임상 약물의 공급을 넘어 상업화 품목 확대로 점차 안정적인 성장이 기대된다”고 평가했다. 

신 연구원은 “저분자 화합물에서의 성과도 눈여겨볼 만하다”며 “에스티팜은 지난 8월 중국에서 원료를 공급받던 블록버스터 약물의 신규 원료 공급사로 선정되었음을 밝혔다. 2025년 시생산 원료 공급을 시작으로 계약 확대를 기대해 볼 수 있겠다”고 분석했다.

같은 날 다올투자증권은 에스티팜이 이미 다수의 상업화 물량을 공급 중이며 미국 생물보안법 통과 시 수혜를 받을 것이라고 전망했다. 목표주가는 12만원, 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.

이지수 다올투자증권 연구원은 “생산 스케줄에 맞춰 올리고뉴클레오타이드는 4분기에 몰아서 나갈 예정”이라며 “추가적인 라이텔로 수주 계약 체결, 렉비오 생산 확대, 다수의 신규 수주 계약 체결이 예상된다. 올리고뿐만 아니라 저분자약물 원료 생산 확대로 2025년 가파른 실적 성장이 기대된다”고 밝혔다. 

이어 “연말 희귀 고중성지방혈증 치료제 올레자르센의 FDA 허가 획득으로 상업화 품목 확대될 것이다. 미국 생물보안법 통과 시 수혜가 기대된다”고 부연했다. 

그는 “CRO 일회성 손실은 4분기까지 일부 발생되어 연내 모두 해결될 것”이라며 “올리고 매출은 4분기에 집중적으로 반영될 예정이다. CRO 사업부를 제외한 모든 사업부 고른 성장이 예상되어 2024년 매출액 2927억원(전년 대비 +3.0%), 영업이익 287억원(전년 대비 -14.4%, OPM 9.8%)”이라고 추정했다.

또한 “아이오니스의 희귀 고중성지방혈증 치료제 올레자르센 FDA 품목 허가 획득 시 상업화 물량의 추가가 예상된다”며 “내년 상반기 유전성 혈관부종 치료제 도니달로센의 품목 허가가 기대된다”고 짚었다. 

이어 “8월 공급하기로 결정된 블록버스터 신약의 저분자 원료와 내년 하반기 상업화가 예상되는 미토콘드리아증후군 치료제(저분자)도 2025년부터 매출이 발생될 것”이라며 “에스티팜은 모노머와 올리고, 저분자 원료, mRNA까지 생산 가능하다. 이미 다수의 상업화 물량 공급 중이고 미국 생물보안법 통과 시 수혜가 기대된다”고 평가했다. 

지난 1일 미래에셋증권은 CDMO 차이나 프리에 따라 올리고에 대한 시장의 니즈가 증가하고 있다며 목표주가 12만원을 유지했다. 투자의견은 ‘매수’를 제시했다.

서미화 미래에셋증권 연구원은 “미토콘드리아 결핍 증후군 치료제의 경우 2025년 하반기 상업화가 예상되어, 2026년 신규수주에 따른 매출 성장이 기대되는 품목”이라며 “하반기 매출액 쏠림으로 2024년 매출액은 2827억원(전년 대비 -0.8%), 영업이익 342억원(전년 대비 +2.1%) 달성은 가능할 것”이라고 밝혔다.

그러면서 “목표주가는 기존과 동일하게 12만원, 매수 의견을 유지하였다”며 “2025년 하반기 제2올리고동 가동 예정으로 2024년 신규 수주도 활발히 진행 중이다. CDMO 차이나 프리에 따라 고객의 니즈가 증가하고 있는 부분이 긍정적이다. 스마트캡와 싱글리보핵산(sgRNA) 생산 논의도 활발히 진행 중”이라고 설명했다.

아울러 “올리고 상업용 매출이 증가하고 있다는 부분도 긍정적”이라며 “2024년 3분기 매출의 경우 상업화 올리고 매출 비중이 83%이다. 올리고 CDMO 제품 중 가족성킬로미크론혈증 치료제도 FDA 허가 결과를 앞두고 있다. 상업화되는 제품이 많아질수록 에스티팜의 매출의 안정성 및 마진 개선 시점이 빨라질 것”이라고 짚었다.

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