[데일리인베스트=이상용 편집위원] 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 에스티팜은 올해 2분기 연결기준 매출액이 511억원으로 전년 동기대비 26.7% 증가했다. 영업이익은 35억원으로 27.5% 감소했다.

에스티팜의 주가는 지난해 12월28일(14만4500원) 최고가를 기록한 후 하락하기 시작했다. 올해 들어 더욱 가파르게 떨어져 지난 2월11일(9만3900원)에는 10만원이 깨졌다. 이후 횡보하다 지난 8월12일(11만원)부터 다시 급락해 9월26일(7만9100원)에는 52주 최저가까지 떨어졌다. 12일에는 500원(0.63%) 오른 7만9900원으로 장을 마감했다. 증권사들의 하반기 실적 성장 전망에 힘입어 주가가 다시 반등할 수 있을지 주목된다.

한편 이베스트증권은 지난 12일 에스티팜에 대해 "지속적으로 성장하는 올리고 매출이 4분기부터 가시화되고 빅파마와 합동 증설한 생산시설 매출은 연말부터 소량 인식돼 내년 점프업이 가능해질 것"이라고 전망하며 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 12만원으로 낮췄다.

또 신한투자증권도 지난 12일 에스티팜에 대해 “4분기 실적은 긍정적인 올리고 매출에 따라 큰 외형성장과 더불어 전년 대비 영업이익이 흑자전환에 성공할 전망”이라며 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가는 12만원으로 하향했다.

이밖에 키움증권도 지난 11일 에스티팜에 대해 “3분기에 수익성이 개선될 것으로 전망하며 4분기엔 올리고 뉴클레오타이드 공급 물량의 이월에 따른 호실적을 기대한다”며 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가는 11만원으로 하향 조정했다.

■ 에스티팜의 사업은…

에스티팜은 2008년 8월 설립했고 2016년 6월 코스닥 시장에 상장했다.

에스티팜은 신약 원료의약품 및 제네릭 원료의약품을 판매하고 있다. 에스티팜의 주요 제품은 올리고핵산치료제(Oligonucleotide) 및 small molecule(저분자 화학합성 신약) 원료의약품 위탁개발생산(CDMO)이다.

에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험과 기술을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 CDMO로 사업영역을 확장했다. 2018년에는 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월공단에 준공함으로써 글로벌 3위 수준의 올리고 생산능력을 갖췄다.

희귀 질환 위주로 개발되던 올리고핵산치료제가 만성 질환으로 그 개발 영역이 넓어지면서 올리고 원료 수요가 급증했다. 이러한 우호적인 시장환경에 선제적으로 대응하고자 2020년 8월 기존 생산라인의 2배인 3.6mol 규모의 자체 올리고 생산설비 증설을 발표했으며, 10월에는 글로벌 제약사로부터 설비투자 지원(공동설비 증설)을 받는 등 두 차례의 설비 증설 계획을 발표했다. 지난 4월과 7월에 증설이 모두 완료됐으며 에스티팜의 올리고 생산능력은 6.4mol로 기존 생산능력 대비 약 3.2배 증가했다.

에스티팜은 지난해 11월에는 1500억원을 투자하여 반월캠퍼스 내 제2올리고 동을 신축하고 올리고 생산능력을 7.6mol 이상으로 추가 확장하는 대규모 설비투자를 발표했다. 2025년말 증설이 완료되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 연간 14mol 규모로 현재 대비 7배 이상 확대되어 확고한 글로벌 No. 1 올리고핵산치료제 CDMO로 도약하게 될 전망이다.

에스티팜은 올리고 CDMO를 통해 축적한 기술과 cGMP 약량을 바탕으로 2020년 11월 mRNA 사업에 진출했다. 올해 5월에는 북미 소재 글로벌 mRNA 신약개발사에 177억원 규모 LNP용 지질 공급계약을 체결했으며 현재 mRNA 관련 누적 수주 규모는 약 250억원이다. 또한 글로벌제약 바이오텍 기업 10여 곳과 mRNA 관련 다양한 사업제휴를 추진하고 있다.

에스티팜은 2019년 유럽 소재 CRO 업체 두 곳(스위스, 스페인)을 인수하고 지난해 4월, 8월 미국에 xRNA 및 유전자치료제(CAR-NKT) 개발을 위한 바이오텍회사(레바티오, 버나젠)를 설립함으로써, 자체신약 개발-CRO-CDMO로 이어지는 신약 개발의 전과정을 원스톱 서비스로 처리 가능한 차별화된 밸류체인 시스템을 구축했다.

또한 에스티팜은 혁신적인 신약개발 전략 Virtual R&D를 통해 현재 2개의 자체개발 신약이 글로벌 임상 중에 있다. 계열 내 약물로는 처음으로 인체 대상 임상이 진행 중인 First-in-class 에이즈치료제 STP0404는 프랑스에서 임상1상을 마치고 미국 FDA와 임상 2a상의 Pre-IND 미팅을 완료하였으며 올해 안에 미국에서 임상 2a상에 진입할 예정이다. 대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 First-in-class 항암제 STP1002는 올해 안에 임상1상 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.

■ 올해 2분기 매출은 511억원으로 26% 증가, 영업이익은 35억원으로 27% 감소

에스티팜은 올해 2분기 연결기준 매출액이 511억2322만원으로 지난해 403억5615만원 보다 26.7% 증가했다. 영업이익은 35억3461만원으로 2021년 48억7541만원 보다 27.5% 줄었고 당기순이익 역시 33억8604만원으로 전년 56억6006만원 보다 40.2% 감소했다.

한편 에스티팜은 지난해 연결기준 매출액이 1656억4194만원으로 2020년 1241억866만원 보다 33.5% 증가했다. 영업이익은 55억7758만원으로 전년 188억1695만원 손실에서 흑자 전환했고 당기순이익 역시 47억7763만원으로 전년 131억5495만원 손실에서 흑자 전환했다.

나이스 기업정보에 따르면 에스티팜은 동종 산업 내에서 △활동성-하위 △수익성-중위 △안정성-중위 △성장성-상위 △규모-최상위에 위치하고 있는 것으로 나타났다.

■ 에이즈 치료제 후보물질, FDA 임상 2a상 승인받아 … 올리고 생산능력 세계 1위

에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 후천성면역결핍증(AIDS·에이즈) 치료제 후보물질 ‘STP0404’의 임상 2a상 시험계획(IND)을 지난 4일 승인받았다고 밝혔다.

후천성면역결핍증은 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염돼 면역력이 떨어지는 질환이다. 이번 임상은 HIV-1에 감염됐지만 처방을 받지 않은 18~65세 성인을 대상으로 진행된다.

에스티팜은 임상 참여자 36명에게 열흘간 STP0404를 매일 1회 투여해 약물의 항바이러스 활성과 안전성 등을 평가할 예정이다. 회사측은 “임상 2a상 결과가 나오면 STP0404를 기술 수출할 수 있는지 살펴보고 다음 임상 단계에 대한 계획을 수립할 예정”이라고 밝혔다. 에스티팜은 환자가 편하게 의약품을 투약할 수 있도록 장기 지속형 주사제도 개발하고 있다.

한편 에스티팜은 올리고 생산능력 세계 1위에 올라섰다.

관련업계에 따르면 에스티팜은 최근 경기도 안산 반월공장 제1올리고동 1·2차 증설을 모두 마치고 전체 라인을 가동하고 있다. 제1올리고동에 대형 라인 3개와 중형 라인 1개 라인을 보유했다.

증설이 완료되면서 에스티팜의 생산능력은 3.2배 늘어났다. 지난해 말 기준으로 연간 330㎏~1톤(2.0mol)에서 1.1톤~3.2톤(6.4mol)으로 확대됐다. 이에 따라 에스티팜의 올리고 생산 캐파는 글로벌 1위로 도약했다. 에스티팜의 경쟁사로 꼽히는 일본의 니코덴코아베시아사와 미국의 애질런트사의 캐파는 현재 기준으로 각각 1.4톤과 1톤이다.

에스티팜 관계자는 “캐파 기준으로 세계 1위”라며 “올해 말이나 내년 1분기부터 매출로 연결될 것”이라고 말했다. 

■ 이베스트증권 “올리고 매출 4분기부터 가시화… 목표가 12만원으로 하향”

이베스트증권은 지난 12일 에스티팜에 대해 "지속적으로 성장하는 올리고 매출이 4분기부터 가시화되고 빅파마와 합동 증설한 생산시설 매출은 연말부터 소량 인식돼 내년 점프업이 가능해질 것으로 보인다"고 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 14만5000원에서 12만원으로 17.2% 낮췄다.

강하나 이베스트증권 연구원은 “3분기 실적은 매출액 652억원, 영업이익 74억원으로 컨센서스에 부합할 것”이라며 “공급 지연과 추가 수주가 아직 나오지 않았음에도 환율 효과와 생산수율이 좋아졌기 때문”이라고 분석했다.

강 연구원은 “고지혈증 치료제 물량 대부분의 매출과 mRNA 수주가 4분기에 발생할 것으로 예상되고 달러 강세가 지속될 것이기 때문에 3분기보다 나은 4분기가 예상된다”고 설명했다.

강 연구원은 “올리고 기반 RNAi 치료제들의 지속적인 신약 승인과 적응증 확대에 따라 시장 자체가 확대되고 있는 가운데 올리고 기반 치료제들의 상용화 증가와 양호한 임상 데이터가 올리고 시장 성장을 이끌고 있다”며 “에스티팜의 선제적 캐파 증설과 cGMP 승인으로 상업화 원료 추가 수주시 성장 모멘텀은 더욱 부각될 것”이라고 언급했다.

그러면서 “내년부터는 척수성근위축증 상업화 원료 공급이 확정됐으며 올리고 기반 신약들의 상업화 원료 수주가 머지않았다고 판단한다”며 “내년 초에는 제론의 골수이형성증후군 치료제의 임상 3상 결과가 나오며 아이오니스 고지혈증 치료제와 심혈관질환 치료제 임상 3상이 진행 중”이라고 말했다.

강 연구원은 “지속적으로 증가하는 인력·연구 개발 비용과 매크로적인 이슈, 물량 공급 지연과 cGMP 인증 이후 추가 수주에 대한 불확실성이 남아있기 때문에 목표주가를 하향하지만 중장기적으로는 올리고와 mRNA 기반 치료제의 성장 가능성이 높다”고 덧붙였다.

또 신한투자증권도 지난 12일 에스티팜에 대해 “4분기 실적은 긍정적인 올리고 매출에 따라 큰 외형성장과 더불어 전년 대비 영업이익이 흑자전환에 성공할 전망”이라며 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가는 14만원에서 12만원으로 14.3% 하향했다.

장세훈 신한투자증권 연구원은 “3분기 연결기준 매출액은 604억원으로 전년 동기대비 30.4% 증가하고 영업이익은 79억원으로 1.2% 늘어날 것으로 추정한다”며 “시장 컨센서스 대비 영업이익은 부합하나 매출액은 하회할 전망”이라고 밝혔다.

장 연구원은 “현재 시장 상황이 에스티팜과 같은 성장주에게 너무 불리하나 중장기적 성장성을 고려한다면 시장 분위기가 반전되는 시점에 주목할 만한 기업”이라며 “내년에 있을 상업화 품목 증가와 증설분 가동 실적 인식을 고려한다면 내년 올리고 매출 성장성도 기대할만하다”고 덧붙였다.

장 연구원은 또 “멀리보면 결국 RNA 치료제 성장에 따른 수요와 공급의 불균형이 키포인트”라며 “플레이어들이 진입한다는 것이 리스크가 될 수 있으나 다르게 봤을 때 충분히 매력적인 시장이라는 것을 보여준다”며 “CMO 산업 특성상 단기간에 레퍼런스 확보가 어렵다는 점과 락인 효과를 고려하면 에스티팜은 선제진입 효과를 충분히 누릴 수 있는 기업”이라고 설명했다.

또한 키움증권도 지난 11일 에스티팜에 대해 “3분기에 수익성이 개선될 것으로 전망하며 4분기엔 올리고 뉴클레오타이드 공급 물량의 이월에 따른 호실적을 기대한다”며 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가는 13만원에서 11만원으로 15.4% 하향 조정했다.

에스티팜의 2022년 3분기 매출은 전년 동기 대비 21% 증가한 562억원, 영업이익은 17% 늘어난 91억원으로 추정했다. 3분기 올리고 원료 공급 매출은 약 332억원으로 예상했다. 전년 동기 대비 8% 증가한 수치다. 전체 매출에서 약 59%를 차지할 것이란 추산이다.

허혜민 연구원은 “3상을 진행 중인 만성질환 올리고 핵산 치료제의 원료 공급 매출 108억원이 지난달에서 다음 달로 이연됐다”며 “4분기 이월에도 환율 수혜와 생산수율 개선으로 3분기 영업이익 개선이 예상된다”고 말했다.

이연된 올리고 원료 공급 매출 108억원이 반영되면서, 4분기에 호실적을 예상했다. 올해 올리고 매출은 작년보다 63% 늘어난 1406억원으로 전망했다. 내년엔 혈액암 대상 올리고의 상업화 초도 물량 생산이 시작돼, 올해보다 17% 증가한 1641억원의 매출을 낼 것으로 추정했다.

허 연구원은 “에스티팜은 올 4분기에 수주 계약에 영향을 미칠 수 있는 메신저 리보핵산(mRNA) 콘퍼런스 및 유럽 ‘TIDES’ 학회 등에 참가해, 메인 세션 발표를 진행할 예정”이라며 “올 4분기에서 내년 1분기에 올리고의 추가 공급계약이 기대된다”고 설명했다.

이어 “올리고의 본격적인 매출 성장은 상업화 물량이 증가하는 2024년 이후가 될 것”이라며 “올리고 물량의 지속 증가로 수익성이 개선될 것”이라고 예상했다.

이밖에 하이투자증권도 지난 9월20일 에스티팜에 대해 “수요가 급증하고 있는 리보핵산(RNA) 치료제 원료의약품 분야에서 글로벌 1위 생산능력을 보유하고 있어, 주요 신약 수주를 확보하면서 수익성이 개선될 것”으로 전망했다. 투자의견 ‘매수’, 목표주가는 13만원으로 커버리지를 개시했다.

이호철 하이투자증권 연구원은 “에스티팜은 선제적 설비투자를 통해 2024년과 2026년에도 생산설비를 증설해 글로벌 1위 생산능력을 유지할 계획이며, 트랙레코드의 생산력 기반 실적 성장이 기대된다”고 진단했다.

에스티팜의 RNA 치료제 ‘렉비오’는 희귀질환 대비 200배 이상 환자수가 많은 고지혈증 신약이다. 연 2회 투여하는 편의성을 기반으로 매출이 급증하고 있다는 분석이다. 에스티팜은 올해 3월 6500만달러 규모의 렉비오 올리고핵산 위탁생산(CMO) 계약을 수주하기도 했다.

이 같은 수주 성과는 트랙레코드와 생산능력에 기인한다는 판단이다. 에스티팜은 지난 2018년 올리고핵산 전용공장 준공을 기점으로 16건의 위탁생산 수주를 확보했다. 글로벌 제약사의 6900만달러 설비투자 무상 지원에 힘입어 올해 글로벌 1위 생산능력을 확보했다. 올해 8월에는 미 식품의약국(FDA)로부터 무결점 등급을 받았으며, 올리고핵산 제조소 제조·품질관리기준(cGMP) 승인을 획득했다. 이 연구원은 “에스티팜은 2024년과 2026년 2차례에 걸친 생산설비 증설을 통해 글로벌 1위 생상능력을 유지할 계획”이라며 “이로 인해 올리고핵산 CMO 상버의 수익성이 증가할 전망”이라고 설명했다.

코로나 RNA 백신의 성공 이후 메신저 리보핵산(mRNA) 연구가 활발하게 진행되고 있으며, 관련 핵심 기술들의 가치가 급부상 있다는 점에도 주목했다. 에스티팜은 해당 분야에서 핵심 기술을 자체적으로 개발해 특허를 출원했다.