[데일리인베스트=권보경 기자] 신약개발 바이오기업 오스코텍은 지난해 매출액이 2% 감소하고, 영업손실은 14% 증가하는 등 실적이 악화됐다. 이런 가운데 증권가에서는 자체 개발 신약의 상업화에 따른 로열티 수령으로 올해 흑자 전환할 것이라는 전망이 나온다. 이에 따라 지난 2월 중순부터 상향각을 그리는 주가가 추세를 이어갈 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.

2007년 코스닥 시장에 상장한 오스코텍은 신약개발사업(합성신약), 기능성 소재 및 관련 제품사업, 치과용 골이식재 사업을 영위하는 기업이다. 고형암(비소세포폐암, 삼중음성유방암 등)과 혈액암(급성골수성백혈병), 자가면역질환(류마티스성관절염, 면역성혈소판감소증 등) 관련해 세포 내 비정상적으로 활성화돼 있는 키나제를 억제하는 표적치료제를 개발했다.

현재 오스코텍의 신약개발사업은 2종의 합성 신약 후보물질에 대해 임상시험을 진행 중이다. 국내 제약사에 기술이전한 표적항암제 폐암 치료물질은 임상 1·2상이 완료됐으며, 이중항체와의 병용투여 임상 및 후속 글로벌 임상이 진행되고 있다.

골이식재 사업 및 차폐막 사업은 주로 치과를 대상으로 한 제품으로, 우수한 가격경쟁력을 확보하고 있으며 해외시장 진출도 고려 중이다. 기능성 소재 및 관련제품은 주로 건강기능식품의 소재로 판매되고 있다.

매출구성은 치과용 골이식재(27.26%), 멤브레인(23.23%), 뼈성장촉진 기능성소재 ‘OCT-11’·‘OCT11&40’(5.96%), 치주건강 기능성식품 포스트플랜트OPB(2.38%), 포도씨유·해바라기씨유(15.17%), 로열티수익(26%)다.

지난해 8월초 3만2000원 안팎에서 거래되던 오스코텍은 8월 중순부터 하향각을 그리며 10월말 1만9000원대로 곤두박질쳤다. 이후 1월 중순까지 2만원 안팎에서 등락을 거듭하다가 2월 중순부터 상승세로 돌아서며 최근 2만8000원대로 올라섰다. 지난 2일에는 전일 대비 3.44%(1000원) 하락한 2만8050원에 장을 마쳤다.

지난 3월25일 오스코텍은 한스마린 외 4명이 경영권 분쟁 소송을 제기했다고 공시했다. 앞서 한스마린 외 4명은 지난 19일 수원지방법원 성남지원에 오는 27일 개최할 정기주주총회에 검사인을 선임하게 해 달라고 소송을 제기했다. 해당 주총의 소집절차 및 결의방법의 적법성에 대한 조사를 위해서다. 오스코텍 관계자는 “당사는 법적인 절차에 따라 대응할 예정”이라고 말했다.

지난 2월23일에는 아델과 공동개발 중인 알츠하이머성 치매치료제 ‘ADEL-Y01’의 임상 1a상 투약을 개시했다고 밝혔다. 오스코텍은 지난 2020년 윤승용 울산의대 서울아산병원 뇌과학교실 교수가 창업한 아델과 타우항체 ‘ADEL-Y01’의 연구개발과 상업화를 위한 공동연구개발계약을 체결했다.

ADEL-Y01은 타우 단백질 중에서도 정상 타우에는 작용하지 않고 알츠하이머성 치매를 포함한 타우 병증의 핵심 병리 인자인 아세틸화 타우(tau-acK280)만을 선택적으로 타깃하는 항체 후보 물질이다.

아델과 오스코텍은 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 ADEL-Y01의 임상 1a·1b상 계획을 승인받고, IRB(Institutional Review Board) 임상윤리위원회 승인 및 임상시험실기기관 선정, 환자 모집 등 투약을 위한 준비작업을 진행해왔다.

1a상에서는 정상인 40명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD·Single Ascending Dose)을 통해, 1b상에서는 알츠하이머성 치매로 인한 인지장애 환자 또는 경증 알츠하이머 치매환자 33명을 대상으로 다중용량상승시험(MAD·Multiple Ascending Dose)을 통해 ADLE-Y01의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.

윤태영 오스코텍 대표는 “ADEL-Y01의 공동개발사로서 임상연구를 주도하며 중요한 이정표를 달성하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “퇴행성 뇌질환 치료를 위한 혁신신약을 개발하고자 최선을 다할 것”이라고 말했다.

오스코텍은 지난해 저조한 실적을 기록했다. 매출액은 49억5092만원으로 전년 50억6237만원 대비 2.2% 줄었다. 영업손실은 326억5528만원으로 전년 286억3837만원 대비 14.03% 늘었다. 당기순손실은 284억8978만원으로 전년 277억7370만원 대비 2.58% 늘었다.

그럼에도 증권가는 오스코텍에 대한 긍정적인 리포트를 내놓았다. 지난 2일 대신증권은 오스코텍이 유한양행의 오픈이노베이션 전략을 통해 자체 개발 신약의 상업화에 성공하고 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법이 FDA 우선 심사 대상으로 선정됨에 따라 국내 바이오텍 최초로 시판 신약의 국내 및 글로벌 매출에 따른 판매 로열티를 수령할 것이라고 예상했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 4만원으로 커버리지를 개시했다.

이희영 대신증권 연구원은 “오스코텍은 국내 최초로 기술 이전 전략을 통해 자체 신약 상업화에 성공했다. 올해부터 본격적으로 로열티 수익이 매분기 발생할 예정이며, 이에 따라 대부분의 신약개발 회사가 겪는 고질적인 자금 부족 문제에서 자유로워질 것으로 예상한다. 추후 안정적 현금흐름을 활용한 신약 파이프라인 강화 및 기업가치 상승으로 선순환이 기대된다”고 밝혔다.

이어 “레이저티닙은 자회사 제노스코와 공동개발안 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제이다. 2015년 유한양행에 15억원 규모로 기술 이전했고, 2018년 유한양행이 한국 판권을 제외한 글로벌 판권을 다시 총 12억달러에 얀센에 이전했다”고 설명했다.

그러면서 “2024년부터 국내 1차 치료제로 출시한 렉라자 보험 등재에 따라 연간 90억원의 로열티를 유한양행으로부터 수령할 것으로 예상된다”고 부연했다.

이 연구원은 “레이저티닙이 글로벌 진출시 국가별 출시 마일스톤과 판매 마일스톤 수령이 예정돼 있다”며 “올해 8월 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법의 FDA 승인이 예정돼 있다. 병용 요법이 8월 내 승인될 경우, 4분기 중 얀센과 유한양행으로부터 미국 출시 마일스톤 2400만달러를 수령하게 된다”고 짚었다. 

이어 “미국 외에 현재 유럽과 중국에도 승인 신청을 완료한 상태이며, 출시 국가가 늘어날수록 추가 마일스톤 유입이 기대된다”며 “2025년부터는 약물 판매에 따른 판매 로열티 유입이 본격화될 것”이라고 전망했다.

그는 “보유 파이프라인 개발도 순항 중”이라며 “세비도플레닙은 SYK 저해제로, 면역 혈소판 감소증 적응증으로 임상 2상까지 완료했다. 2023년 6월 유럽혈액학회(EHA·European Hematology Association)에서 해당 결과를 발표했고, 면역성 혈소판 감소증(ITP) 환자 61명을 대상으로 기존 치료제에 반응하지 않는 환자에게서 혈소판 수치 개선 효과 및 안전성을 확인했다”고 전했다.

이어 “2024년 2월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 현재는 글로벌 판권 매각을 위해 복수의 기업과 논의 중에 있다. 기술 이전 후 2025년 임상 3상 개시를 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.

이 연구원은 “덴피본티닙은 FLT3·AXL 이중 저해제로 미국에서 급성 골수성백혈병(AML) 환자들을 대상으로 임상 1상을 진행했고, 안전성과 유효성을 확인했다. 현재 국내에서는 고형암 임상 1상 용량 증량 시험을 진행 중”이라며 “ 빠르면 올해 기존의 표적치료제 또는 면역치료제에 실패한 폐암 환자를 대상으로 덴피본티닙과 화학항암제 병용 요법에 대한 PoC(Proof of Concept) 임상 진행을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

이어 “ADEL-Y01은 타우 타겟 알츠하이머 항체 치료제로, 2023년 FDA 임상 1a/b상 IND 승인을 받아 최근 첫 환자 투약을 시작했다”며 “ADEL-Y01은 기존에 타우 단백질의 N-말단을 타겟하는 약물과 달리 ‘라이신280에 아세틸화된 타우 단백질’을 표적으로 작용해 선택성이 높을 것으로 기대된다. 임상 1a상 결과는 2025년 확인이 가능할 것”이라고 예상했다. 

목표주가와 관련, 그는 “신약 가치(레이저티닙, 세비도플레닙)에 제노스코를 포함한 보유 지분 가치를 더하여 추정했다”고 전했다.