[데일리인베스트=민경연 기자] 신약개발 바이오기업 오스코텍은 2월 중으로 자체개발 신약 ‘세비도플레닙(Cevidoplenib)’의 임상2상 시험 탑라인 결과를 발표한다. 기존 치료에 반응이 없거나 재발한 면역성혈소판감소증(ITP) 환자 60명을 대상으로 하는 임상이다. 증권가에서는 이번 임상 중간 데이터상 많은 환자가 혈소판이 회복됨에 따라 데이터 발표에 대한 큰 기대감을 보이고 있다. 이에 최근 반등 조짐을 보이는 주가가 상승세를 이어갈 수 있을지 주목된다.

오스코텍은 1998년 12월 설립했고 2007년 1월 코스닥 시장에 상장했다. 신약개발 사업(합성신약), 기능성 소재 및 관련 제품사업, 치과용 뼈이식재 사업을 하고 있다.

아울러 관절염, 항암제 등과 관련한 질환의 신약개발에 주력하고 있다. 또한 신약개발 과정에서 얻어진 연구 산물을 제품화 시켜 판매하고 있다. 현재 오스코텍은 2종의 합성 신약 후보 물질에 대해 임상시험을 진행하고 있다. 

지난해 9월 하순 유상증자 이후 1만8000원대를 움직이던 오스코텍은 10월초부터 상승세를 보이며 10월 중순 2만원을 넘어섰으나 바로 하락 반전하며 11월 초 1만6000원대로 주저앉았다. 이후 상향각을 그리며 지난해 12월초 2만원대로 올라섰으나 12월 중순부터 다시 내림세로 돌아서며 지난 1월초에는 1만6000원대로 회귀했다. 그러나 이후 반등하며 최근에는 2만원대로 올라섰다. 지난 21일에는 전날보다 4.26%(950원) 떨어진 2만1350원으로 장을 마쳤다.

지난 1월11일 오스코텍은 신규 치료제로 개발 중인 세비도플레닙의 임상 2상 시험 등록 환자의 마지막 기관 방문이 완료됐다고 밝혔다.

한국과 미국, 유럽 5개국 32개 기관에서 총 61명의 환자를 모집했으며, 2월 중 톱라인 결과를 공개할 예정이다. 기존 치료에 반응이 없거나 재발한 ITP 환자를 대상으로 하는 임상이다. 환자를 각각 고용량군(세비도플레닙 400㎎ 투약군), 저용량군(세비도플레닙 200㎎ 투약군), 플라시보군으로 2:2:1로 배분, 각 군의 유효성을 평가하는 방식이다. 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 신청하고 상반기 중 임상시험 결과 보고서를 수령한다.

면역혈소판감소증은 혈액 응고에 중요한 혈소판 수가 감소해 점막, 피부, 조직 내 비정상 출혈로 잦은 코피나 잇몸 출혈, 월경과다의 증상을 나타내고 경미한 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 전세계적으로는 10만명당 9.5명, 한국 성인은 매년 10만명당 1~12명이 발병하는 것으로 알려져 있다.

현재 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제를 이용한 약물치료가 처방되고 있으나, 반응성 및 지속성에 대한 한계로 신규 치료제 개발에 대한 의학적 미충족 요구가 높다.

세비도플레닙은 세포 및 동물 질환 모델에서 타깃인 SYK에 대해 높은 선택성으로 효능과 부작용 측면에서 경쟁 약물 대비 우수함을 확인했고, 임상 1상에서 우수한 안전성으로 만성질환에 대한 장기 치료의 장점을 확보했다.

지난해 12월6일에는 유한양행이 해외 학회에서 항암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 성공적인 3상 데이터를 발표하면서 덩달아 주목받았다. 오스코텍은 렉라자의 원개발사로서 유한양행으로부터 런닝 로열티를 받게 될 전망이다.

레이저티닙은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이와 T790M 변이를 모두 저해한다. 국내에서는 2021년 EGFR T790M 돌연변이 환자 대상 치료제로 허가 받아 판매가 되고 있다. 미국에서는 얀센의 EGFR·cMET 이중항체 ‘아미반타맙(Amivantamab)’과 비소세포폐암(NSCLC) 1차와 2차, 3차 치료제의 병용임상을 진행하고 있다.

오스코텍은 지난해 3분기에 실적이 다소 악화됐다. 매출액은 11억1277만원으로 전년 동기 8억5260만원에서 30.5% 증가했다. 그러나 영업손실도 74억6577만원으로 전년 동기 70억114만원에서 6.6% 늘었다. 당기순손실은 72억7983만원으로 전년 동기 69억673만원에서 5.4% 증가했다.

지난해 3분기까지 누적 실적을 살펴보면, 매출액은 36억8856만원으로 전년 동기 27억4359만원에서 34.4% 증가했다. 영업손실은 227억8073만원으로 전년 동기 234억9122만원에서 3.0% 감소했다. 당기순손실은 221억2673만원으로 전년 동기 226억8760만원에서 2.5% 줄었다.

이와관련, 증권가에서는 오스코텍에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 21일 한양증권은 오스코텍의 세비도플레닙 임상 2상 결과발표에 기대감이 크다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

오병용 한양증권 연구원은 “세비도플레닙의 임상 2상 시험 탑라인 결과가 2월 말 발표 예정”이라면서 “세비도플레닙은 지난 2021년 1월 류마티스관절염 적응증 임상 2상 결과를 발표한 적이 있다. 당시 유효성 입증에는 실패하였으나, 결과를 발표하기 전부터 시장의 기대감이 몰리며 오스코텍은 폭발적인 주가상 승을 겪었다. 이번에도 임상결과발표를 앞둔 오스코텍에 시장의 기대감이 몰릴 시기”라고 밝혔다.

오 연구원은 “이번 면역성혈소판감소증 임상 2상 발표의 중요한 포인트는 혈소판이 상승한 환자의 비율(반응률)”이라며 “지난 2018년 혈소판감소증 치료제로 FDA허가를 받아낸 리겔(Rigel Pharma)의 ‘타발리스(Tavalisse)’의경우 임상 3상에서 총 150명(투약군 101명, 위약군 49명)중 30명이 반응했다. 투약군 101명중 29명이 반응(반응률 29%)했으며, 위약 49명중 1명이 반응(반응률 2%)했다”고 짚었다.

이어 “고무적인 것은 오스코텍이 임상 중간에 열어본 중간 데이터(Interim results)에서 혈소판이 회복된 환자가 다수 관찰됐다는 것”이라며 “맹검을 풀지 않은 51명 환자의 중간 결과에서 무려 절반 가량의 환자에서 반응이 있었다. 반응한 환자들이 투약군인지 플라시보인지 알 수는 없지만, 이번 발표를 기대하게 한다”고 덧붙였다.

오 연구원은 “이번에 투약군에서 40% 이상의 반응률이 나올 것으로 예상하고 있으며, 고용량군(400mg 투약군)에서는 무려 60% 이상의 반응률을 예상하고 있다. ‘타발리스’ 투약군의 반응률이 29%인 것을 고려하면 기대가 크다”고 평가했다.

오 연구원은 또한 얀센의 레이저티닙 임상 3상이 올해 종료될 예정이라고 짚었다. 그는 “올해 5월 드디어 얀센의 주요 임상 3상 연구인 ‘마리포사(MARIPOSA)-2’의 임상종료가 예정돼 있다”며 “따라서 연내에 FDA 허가 신청까지 기대할 수 있겠다. 뿐만 아니라 유한양행은 1분기 내에 한국에서 폐암 1차 요법으로 허가를 신청하고 연내 식품의약품안전처 허가를 받을 것을 기대하고 있다”고 내다봤다.