[데일리인베스트=김지은 기자] 신약개발 바이오 기업 오스코텍이 자가면역질환치료제 ‘SKI-O-703’, 단클론항체신약 ‘ADEL-Y01’ 등 다수의 신약 개발에 나서고 있다. 지난 3월에는 국내 제약회사 카나프테라퓨틱스와 이중저해 면역항암제 후보물질 ‘KNP-502’에 대한 세계 독점적 실시권을 도입하는 기술이전 계약을 체결하기도 했다. 증권가에서는 오스코텍에 대해 지속적인 파이프라인 확장으로 기업 가치 상승이 기대된다고 평가했다. 

오스코텍은 1998년 12월 설립했고 2007년 1월 코스닥 시장에 상장했다. 오스코텍은 연구중심의 바이오 기업으로서 창사 이래 관절염, 항암제 등과 관련된 질병의 신약개발에 주력해왔다. 또 신약개발 과정에서 얻어진 여러 가지 연구 산물과 축적된 지식을 기능성 소재 및 관련제품, 뼈이식재 등의 사업화를 통해 차별화된 사업모델을 구축했다.

올해 초 3만4400원으로 시작한 오스코텍은 지속적으로 하락세를 보이더니 지난 6월23일 2만3800원까지 떨어졌다. 이후 반등 조짐을 보이던 주가는 2만7000원 안팎에서 오르내렸으며 지난 20일과 21일에는 2만8000원, 2만7800원을 기록했다. 22일에는 전일 대비 1.62%(450원) 떨어지며 2만7350원에 장을 마감했다.

현재 오스코텍의 가장 큰 성장 동력은 2015년에 유한양행으로 기술 이전한 비소세포폐암치료제 레이저티닙이다. 레이저티닙은 현재 유한양행과 얀센이 공동 개발하고 있다. 레이저티닙은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이와 T790M 변이를 모두 저해한다. 국내에서는 2021년 EGFR T790M 돌연변이 환자 대상 치료제로 허가 받아 판매가 되고 있다. 미국에서는 얀센의 EGFR/cMET 이중항체 ‘아미반타맙(Amivantamab)’과 비소세포폐암(NSCLC) 1차와 2차, 3차 치료제의 병용임상을 진행하고 있다.

이외에도 오스코텍은 레이저티닙 후속 파이프라인을 개발하는데 집중해왔다. ‘SKI-O-703’은 면역성 혈소판감소증을 대상으로 개발 중인 자가면역질환치료제다. 올해 4분기에 톱라인 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

‘AXL’ 및 ‘FLT3’을 이중저해하는 ‘SKI-G-801’은 급성골수성백혈병(AML) 및 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 지난 4월1일 AML 환자를 대상으로 임상 1상 결과를 발표했다. FLT3 돌연변이 환자 5명 중 1명의 환자에서 완전 관해(CR) 사례를 확인했다. 이 실험 결과를 토대로 난치성 고형암에 대한 적응증 확대에도 속도가 붙을 것으로 관측되고 있다.

타우단백질을 표적하는 단클론항체신약 ‘ADEL-Y01’은 퇴행성 뇌질환치료제로 개발 중이다. 현재 전임상을 마치고 24주 독성실험을 진행 중이다. 연말 임상을 신청하고 내년 상반기에 임상 1상에 진입한다는 목표다.

앞서 오스코텍은 지난 3월31일 국내 제약회사 카나프테라퓨틱스와 이중저해 면역항암제 후보물질 ‘KNP-502’에 대한 세계 독점적 실시권을 도입하는 기술이전 계약을 체결하기도 했다. 올해 KNP-502의 전임상(동물시험) 시험을 공동으로 진행하고 2023년 임상에 진입하는 것을 목표로 세웠다. 이중저해 면역항암제란 2개 이상의 암 관여 물질을 억제하는 면역 항암제를 말한다.

오스코텍 측은 “KNP-502가 암세포의 악성화 과정에서 분화, 내성, 전이, 면역억제 환경조성 등을 유도하는 EP2와 EP4 수용체를 동시에 억제한다”며 “KNP-502가 단독투약뿐만 아니라 미국 제약회사 MSD(머크)의 면역항암제 키트루다 등과 병용해서도 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

증권가에서는 오스코텍에 대해 긍정적인 평가를 내놨다. 다올투자증권은 지난 20일 오스코텍에 대해 지속적인 파이프라인 확장을 통해 기업가치 상승이 기대된다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

이지수 다올투자증권 연구원은 주요 파이프라인으로 SKI-G-801(FLT3/AXL 이중 저해제), 알츠하이머 치료제 Adel-Y01(항-타우 항체)를 꼽았다.

그는 “SKI-G-801은 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발되고 있다”며 “AML은 환자의 발병 연령과 밀접하게 관련되어 있는데, 고령 환자일수록 기존 화학요법에 대한 치료율이 낮고 재발이 빈번하게 발생한다. 비정상적으로 과다 활성화된 FLT3(AML에서 흔히 나타나는 유전자 변이) 키나아제 돌연변이가 기존 항암 요법의 저항성 원인으로 확인되었기 때문에 이 돌연변이를 선택적으로 표적해 치료 효과를 높일 계획”이라고 설명했다.

이어 “2022년 4월에 발표된 AML 환자 대상 임상1상 데이터에 따르면 FLT3 돌연변이 환자 5명 중 1명 환자에게서 완전관해(CR)를 확인했다”며 “6월에 경구용으로 임상1상 IND(임상시험용신약) 신청 완료했고, 전임상에서 경쟁 약물인 BerGenBio(베르겐바이오)사의 Bemcentinib(R428) 대비 높은 치료 효과를 보인 만큼 잠재력이 높은 파이프라인 중 하나라고 판단된다”고 덧붙였다.

Adel-Y01에 대해서는 “타우(Tau) 단백질을 타깃하는 단 클론항체 치료제”라며 “2010년부터 아델사와 공동으로 알츠하이머 치매 치료제로 개발하고 있다. 타우는 441개의 아미노산과 다양한 번역 후 수정을 가진 단백질로 치료효과에 적합한 에피토프(epitope: 항원 인식 부위) 선택에 어려움이 있어 활용하기 어려웠는데, 오스코텍은 정상 타우가 아닌 질병 특이적인 병리 타우를 타깃하기 때문에 경쟁약물과 차별성을 보유하고 있다. 2022년 말에서 2023년 초 미국 임상1상 IND 신청할 계획”이라고 분석했다.

오스코텍이 최근 연구 중인 세비도플레닙에도 주목했다. 그는 “세비도플레닙은 SYK 저해제로 류마티스관절염(RA)과 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제로 개발되고 있다”며 “SYK는 B세포 수용체의 활성화 신호전달을 통해 세포 생존과 증식에 영향을 미치는 키나아제로 주로 자가면역질환 치료제로 개발이 되고 있다”고 설명했다.

그러면서 “오스코텍도 초기에 RA를 적응증으로 임상을 진행했으나 2021년 1월 유효성 입증에서 실패했다”며 “현재는 ITP 적응증으로 임상2상 진행하고 있고, 빠르면 연내 탑라인 데이터 공개 가능할 전망이다. 미국 Rigel(리겔)사의 Fostamatinib(포스타마티닙)은 부작용으로 임상시험에서 충분한 효능을 보이지 않았음에도 불구하고 ITP 치료제로 허가를 받은 바 있다. 세비도플레닙은 높은 선택성을 보이고 있어 경쟁력이 충분히 있다고 판단된다”고 분석했다.

레이저티닙을 비롯한 다양한 표적 치료제 개발도 주요 포인트로 짚었다. 이 연구원은 “오스코텍은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 이전 치료 경험이 없는 환자 대상 1차 치료제로 1세대 EGFR TKI인 이레사와 비교 임상을 통해 치료 효과를 확인할 예정”이라며 “또한 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이 높아 뇌 전이 환자에서도 우수한 효능을 보여 국내에서 뇌전이 발생 폐암 환자 대상으로 연구자 임상1/2상을 진행하고 있다. 뇌 전이에서 효능을 입증한다면 뇌전이암까지 적응증 확장이 가능할 전망”이라고 진단했다.

얀센이 자체 개발한 이중항암항체 아미반타맙과 병용 임상도 활발히 이루어지고 있다고 설명했다. 이 연구원은 “아미반타맙이 타그리소의 내성 돌연변이인 C797S와 MET 증폭을 저해하기 때문에 레이저티닙과의 병용 치료 시 기존 치료제 대비 높은 효능을 보일 수 있을 것으로 기대된다”고 분석했다.

이어 “ASCO 2022(미국 임상종양학회)에 따르면 아미반타맙과의 병용 임상1b상에서 ORR(객관적 반응률) 33%를 기록했다”며 “표준 치료제가 없는 타그리소 내성 환자 대상으로는 긍정적인 데이터를 도출했다. 현재 1차와 2차, 3차 치료제의 임상3상(MARIPOSA)이 진행 중이고, 2차와 3차 치료제 임상3상(MARIPOSA-2)이 2023년 1분기 완료될 것으로 예상된다. MARIPOSA-2 완료 후 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청해 글로벌 시장 진출할 계획이며 글로벌 시장 진출 시 레이저티닙의 가치 상승이 기대된다”고 덧붙였다.

한편 지난 1분기 오스코텍의 매출액은 10억3074만원으로 전년 동기 8억9471만원에서 15% 증가했다. 영업이익은 86억6468만원 손실로 전년 동기 104억4953만원 손실에서 17% 감소했다. 당기순이익은 83억3037만원 손실로 전년 동기 101억4021만원 손실에서 17% 줄었다.

지난해 오스코텍의 매출액은 39억273만원으로 전년 동기 434억7079만원에서 91% 감소했다. 영업이익은 314억9651만원 손실로 전년 동기 15억8043만원에서 적자전환했다. 당기순이익은 319억8685만원 손실로 전년 동기 20억4670만원 손실에서 1462.8% 감소했다.