[데일리인베스트=김지은 기자] 신약개발 바이오 기업 오스코텍이 급성골수성 백혈병치료제 ‘SKI-G-801’에 대한 미국 FDA(식품의약품) 임상 1상에서 안전성, 유효성을 입증 받았다. 또 지난달 국내 바이오벤처 기업인 카나프테라퓨틱스와 ‘KNP-502’ 관련 기술 이전 계약을 체결하면서 주가 역시 상승세를 보일지 관심이 쏠리고 있다. KNP-502는 종양의 악성화에 따른 치료 내성을 극복하는 치료제다.

오스코텍은 1998년 12월 설립했고 2007년 1월 코스닥 시장에 상장했다. 오스코텍은 연구중심의 바이오 기업으로서 창사 이래 관절염, 항암제 등과 관련된 질병의 신약개발에 주력해 왔으며 신약개발 과정에서 얻어진 여러 가지 연구 산물과 축적된 지식을 기능성 소재 및 관련제품, 뼈이식재 등의 사업화를 통해 차별화된 사업모델을 구축했다.

지난해 1월 4만원대로 시작한 오스코텍은 지속적으로 하락세를 보이더니 지난해 11월30일 2만6750원까지 떨어졌다. 이후 반등 조짐을 보이더니 지난해 12월20일 3만8250원까지 치솟았다. 2월에 들어서는 하락세를 보이더니 3월에는 2만8000원대 안팎에서 움직였다. 지난달 29일과 30일에는 2만8400원, 2만8300원을 기록했으며 31일과 지난 1일에는 2만8050원, 2만7400원을 기록했다. 4일에는 전일 대비 350원 오르며 2만7750원에 장을 마감했다.

지난달 9일 공시된 지난해 자료를 살펴보면 오스코텍의 매출액은 39억273만4752원으로 전년 동기 434억7079만3384원에서 91% 감소했다. 영업이익은 314억9651만1571원 손실로 전년 동기 15억8043만6692원에서 적자전환했다. 당기순이익은 391억8685만4294원 손실로 전년 동기 20억4670만9557원 손실에서 1462% 감소했다.

최근 오스코텍이 급성골수성 백혈병치료제 ‘SKI-G-801’에 대한 미국 FDA(식품의약품) 임상 1상에서 안전성, 유효성을 입증 받았다. 임상시험 결과에 따르면 FLT3 돌연변이 타깃 환자 중 1명의 FLT3-ITD 돌연변이 환자에서 사이클 1 투약 후 완전 관해를 유도했고 현재까지 질병이 재발되지 않았다.

이와 관련 오스코텍은 “재발 또는 비반응성 AML(급성 골수성 백혈병) 환자를 대상으로 충분한 안전성과 내약성을 확인했고, FLT3 돌연변이 AML 환자에서 임상 효능이 관찰된 만큼 현재 준비 중인 경구제형 임상1상 결과를 활용해 FLT3 돌연변이 발현 AML환자 대상 추가 임상시험을 고려 중”이라며 “임상시험 정보를 바탕으로 난치성 고형암에 대한 적응증 확대에 활용할 예정”이라고 밝혔다.

지난달 30일에는 국내 바이오벤처 기업인 카나프테라퓨틱스로부터 EP2/4 이중 저해제 KNP-502에 대한 전 세계 독점적 실시권을 도입하는 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. KNP-502가 타깃하는 EP2/4는 암세포가 악성화 과정에서 종양미세환경에 분비하는 프로스타글란딘 E2(PGE2)의 수용체이다. KNP-502는 종양의 악성화에 따른 치료 내성을 극복하고 환자의 생명을 연장시켜줄 수 있는 새로운 기전으로 각광받고 있다.

윤태영 오스코텍 대표는 “EP2/4는 우리가 눈여겨보고 있던 흥미로운 타깃으로, 내성극복 및 전이억제 등 보다 근본적인 항암 치료제 개발에 초점을 두고 있는 오스코텍의 항암제 전략과 매우 잘 부합하는 과제”라고 했다.

이어 “다수의 표적항암제가 개발되었지만 암환자의 대부분은 결국 치료제에 대한 내성이 생기고 전이로 인해 사망하는 만큼 암의 진행을 근본적으로 막을 수 있는 새로운 기전의 치료제 개발이 절실하며 EP2/4 저해제가 그러한 접근법이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

이어 “KNP-502는 다수의 동물모델 실험을 통해 단독으로도 우수한 면역항암 효과를 보여주었고 또 면역항암제인 PD-1 항체와의 시너지 효과를 입증했다”고 말했다.

또 “그뿐 아니라, 높은 선택성에 따른 안전성 및 약동학적 물성 등에 있어서도 충분한 개발 가능성을 가진 후보물질임을 확인하여 기술이전을 추진하게 됐다”고 말했다.

앞서 지난 1월 오스코텍은 고형암 환자를 대상으로 항암제인 FLT3/AXL 이중저해제 SKI-G-801 임상 1상 투약 게시를 하기도 했다. 오스코텍의 SKI-G-801은 AXL 키나아제를 선택적으로 저해하여 종양미세환경에서 항암 면역 반응을 활성화하는 고형암 치료제 후보물질이다.

오스코텍 김윤태 연구소장은 “시장과 각계의 관심이 지대한 FLT3/AXL 이중저해제 SKI-G-801의 임상 1상 첫 투약 개시 소식을 알리게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “미국에서 주사제형으로 진행되었던 급성골수성백혈병 환자 대상 글로벌 임상 1상 용량증대실험을 통해 높은 안전역을 확보하여 금번 고형암 환자대상 임상 1상을 높은 용량으로 개시할 수 있었다”고 했다.

그러면서 “그동안 다양한 동물모델 및 화학항암제 병용투여 모델 등에서 모두 종양미세환경 내 항종양 면역세포 증가와 항원 제시 활성화를 통한 우수한 항종양 효능 등이 입증되어 왔다”며 “실제 환자 대상 임상 1상에서도 긍정적인 안전성과 효능을 기대하고 있다”고 밝혔다

증권가에서는 오스코텍에 대해 긍정적으로 평가했다. 케이프투자증권은 4일 오스코텍에 대해 올해 다수의 임상 및 연구 결과 발표를 통해 ‘레이저티닙’ 및 후속 신약후보물질(파이프라인)의 가치를 입증할 것이라고 전했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다.

오승택 케이프투자증권 연구원은 “현재 오스코텍의 가장 큰 성장 동력은 2015년에 유한양행으로 기술 이전한 비소세포폐암치료제 레이저티닙”이라고 했다. 레이저티닙은 현재 유한양행과 얀센이 공동 개발하고 있다.

이어 “오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 타그리소 및 화학항암제 내성 환자를 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙을 병용투약한 글로벌 임상 2상 결과가 발표될 예정이다. 이 결과에 따라 연말 조건부 허가를 받을 가능성이 있다”고 말했다.

오 연구원은 “유한양행이 주도하는 단독투약 임상 LASER301에 대한 주요 결과 발표는 2022년 연말 발표할 예정”이라며 “해당 임상의 1차 평가지표는 PFS(무진행생존기간)으로, 이후 타그리소에 대한 보험이 적용되지 않는 국가들 위주로 2024년부터 비소세포폐암 환자에 대한 단독 1차 치료제로 진입할 것으로 예상된다”고 지적했다.

오 연구원은 “면역성혈소판감소증(ITP) 대상 SYK(Spleen Tyrosine Kinase) 저해제 ‘세비도플레닙’은 과거 류머티스 관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성 입증에 실패한 바 있다”며 “2022년에는 면역성 혈소판 감소증(ITP)를 적응증으로 개발 중이며 2022년 4분기 주요결과 데이터 확인이 가능할 전망”이라고 내다봤다.

그는 “‘AXL’ 및 ‘FLT3’을 이중저해하는 ‘SKI-G-801’은 지난 4월1일 AML 환자 대상 1상 데이터를 발표했다”며 “해당 약물이 타깃하는 FLT3 돌연변이 환자는 총 5명으로 이 중 1명의 환자에서 완전 관해 사례를 확인했다”고 언급했다.

그는 “타우단백질을 표적하는 단클론항체신약 ‘ADEL-Y01’은 퇴행성 뇌질환치료제로 개발 중”이라며 “현재 전임상을 마치고 24주 독성실험을 진행 중이다. 연말 임상을 신청하고 내년 상반기에 임상 1상에 진입한다는 목표”라고 덧붙였다.

그는 “오스코텍의 주가는 2021년 1월 세비도플레닙의 류마티스 관절염 2상 실패 이후 연일 조정 중”이라며 “그간 포스트 코로나 모멘텀 둔화와 회계 이슈, 연이은 임상 실패 등에 기인한 바이오 업종의 밸류에이션 할인과 작년 초의 임상 실패 이벤트로 인해 오스코텍은 돈 버는 신약 개발사로서의 밸류에이션으로는 과도한 할인에 거래되고 있다”고 판단했다.