[데일리인베스트=장민주 인턴기자] 신약개발 바이오기업 오스코텍이 오는 8월 내 ‘레이저티닙’과 ‘아미반타맙’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부 발표를 앞두고 있어 주목받고 있다. 증권가에서는 오스코텍이 국내 최초로 국산 신약을 빅파마(거대 제약회사)에 기술 이전한 뒤 글로벌 상업화까지 성공할 것이라는 전망이 나온다. 레이저티닙은 오스코텍의 신약 주력 파이프라인이다. 아미반타맙은 글로벌 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 이중항체 치료제다. 이에 따라 지난 2월 중순부터 상향각을 그리는 주가가 추세를 이어갈 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.

2007년 코스닥 시장에 상장한 오스코텍은 신약개발사업(합성신약), 기능성 소재 및 관련 제품사업, 치과용 골이식재 사업을 영위하는 기업이다. 고형암(비소세포폐암, 삼중음성유방암 등)과 혈액암(급성골수성백혈병), 자가면역질환(류마티스성관절염, 면역성혈소판감소증 등) 관련해 세포 내 비정상적으로 활성화돼 있는 키나제를 억제하는 표적치료제를 개발했다.

주력 신약 파이프라인은 레이저티닙으로 유한양행에 2015년 기술을 이전했다. 레이저티닙은 오스코텍 자회사 제노스코(지분율 72.1%, 비상장)가 원개발사이다. 2018년 유한양행이 얀센에 국내를 제외한 전 세계 개발 및 사업화 권리를 이전했다. 레이저티닙은 국내시장에서는 폐암 신약 ‘렉라자’로 허가를 받았다.

지난해 8월초 3만5000원대였던 오스코텍은 하락세를 보이며 10월말 1만9000원대로 주저앉았다. 이후 횡보하다가 12월초 반등하며 12월말 2만3000원대로 올라섰다가 바로 하락 전환하며 올해 2월초 1만8000원대로 내려왔다. 그러나 2월 중순부터는 상향각을 그리며 최근 4만1000원대까지 치솟았다. 지난 3일에는 9.05%(3300원) 오른 3만9750원으로 장을 마쳤다.

오스코텍은 지난 1분기에 저조한 실적을 보였다. 매출액은 10억6202만원으로 전년 동기 11억4872만원 대비 7.5% 감소했다. 영업손실은 79억7451만원으로 전년 동기 75억2172만원 대비 6.0% 늘었다. 당기순손실은 66억3816만원으로 전년 동기 60억4090만원 대비 9.9% 증가했다.

지난해에도 부진한 실적을 기록했다. 매출액은 49억5092만원으로 전년 50억6237만원 대비 2.2% 줄었다. 영업손실은 326억5528만원으로 전년 286억3837만원 대비 14.03% 늘었다. 당기순손실은 284억8978만원으로 전년 277억7370만원 대비 2.58% 늘었다.

이와 관련, 증권가는 오스코텍에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 3일 대신증권은 오스코텍이 국내 최초로 국산 신약을 빅파마에 기술이전 후 글로벌 상업화까지 성공하며 기업가치가 레벨업될 것이라고 예상했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했고, 목표주가는 4만원에서 5만9000원으로 47.5% 상향했다.

이희영 대신증권 연구원은 “국산 블록버스터 신약의 미국 진출이 임박했다. 올해 8월 내 레이저티닙, 아미반타맙 병용요법에 대한 FDA 승인 여부가 발표될 예정이며, 승인 가능성은 높다”며 “그 이유는 △마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 성공 △FDA 우선심사 대상 선정 △지난 3월 아미반타맙과 케모(Chemo) 병용요법 FDA 승인으로 실사 후 최종 보완요구서(CRL·Complete Response Letter) 수령 가능성이 낮을것으로 추정되기 때문”이라고 밝혔다.

그러면서 “8월 내 레이저티닙, 아미반타맙 병용요법 FDA 승인 후 3분기내 미국 출시를 예상한다”며 “3분기 미국 출시 마일스톤 수령 및 4분기 판매에 따른 로열티 수령할 것”이라고 전망했다.

이어 “따라서 오스코텍은 국내 최초로 국산 신약을 빅파마에 기술이전 후 글로벌 상업화까지 성공할 것으로 기대한다”며 “추후 현금흐름을 바탕으로 기업가치 레벨업이 예상된다”고 부연했다. 

이 연구원은 “지난 5월 ASCO(American society of clinical oncology)에서 긍정적인 임상 결과 발표로 경쟁력을 입증했다”며 “△고위험, 간전이환자에 타그리소 대비 우수한 결과 발표 △레이저티닙, 아미반타맙SC 팔로마(PALOMA)3 임상 3상 결과 정맥주사 제형 대비 투약시간 감소·부작용 감소·유효성을 개선한 결과를 발표하며 ‘베스트 오브 ASCO(Best of ASCO)’에 선정됐다”고 짚었다. 

또한 “레이저티닙 적응증 확장은 지속될 예정”이라며 “△흔하지 않은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포 폐암 △레이저티닙 단독 △레이저티닙·아미반타맙·chemo 2차 치료제로 적응증확장 가능성이 유효하다”고 진단했다.

그러면서 “9월 세계 폐암 학회 및 10월 ESMO 발표도 주목된다”고 덧붙였다.

그는 올해 실적으로 매출액 420억원(전년 대비 +740%), 영업이익 30억원(전년 대비 흑자 전환)을 각각 예상했다.

밸류에이션과 관련, 이 연구원은 “목표주가는 SOTP(Sum-of-the-parts) 방식으로 산출했다”며 “최근 발표한 긍정적인 임상 결과를 기반으로 레이저티닙 목표 시장점유율을 기존 30%에서 50%로, 영구 성장률을 기존 0%에서 1%로 상향 조정했으며, 이를 신약 가치에 반영했다”고 설명했다.

이어 “레이저티닙 신약가치는 미국·유럽 1·2차 치료제 가치에 잔여 마일스톤 가치를 더해 2조1600억원”이라며 “신약 가치에 제노스코 등 보유 지분 가치에 순차입금을 반영해 총 기업가치 2조2400억원”이라고 추정했다.

지난 5월31일 유진투자증권은 오스코텍에 대해 렉라자가 국내에서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료요법 1차 치료제로 처방되면서 추후 판매 이익 유입이 기대된다고 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 5만3000원을 유지했다.

권해순 유진투자증권 연구원은 “렉라자가 국내에서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료요법 1차 치료제로 처방되면서 판매 이익 유입을 기대한다”고 밝혔다.

이어 “레이저티닙·아미반타맵은 3분기에 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다”며 “신약 승인 이후 4분기 경 미국 시장에 출시되면 약 300억원의 마일스톤이 유입될 것으로 추정된다. 이를 반영해 2024년 실적 상향 조정한다”고 진단했다.

권 연구원은 “‘세비도플레닙’(혈소판감소증 치료제 파이프라인)은 2025년 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 한다”며 “잠재적인 파트너사들과 추가 적응증을 확보한 뒤 상업성을 높이기 위한 방안 논의 중”이라고 짚었다.

이어 “‘ADEL-Y01’(알츠하이머 치매 치료제 파이프라인)은 지난 4월15일 R&D날에 파이프라인을 설명했다”며 “글로벌 임상 1a상(N=40), 1b상(N=40)이 지난해 9월부터 시작됐다”고 분석했다.

그러면서 “전임상 데이터에서 글로벌 경쟁 파이프라인(에자이, E2814는 임상 2상 진행) 대비 높은 효능을 보여 임상 결과가 기대되는 유망 파이프라인”이라며 “예상 종료일은 2026년 2월”이라고 덧붙였다.

권 연구원은 올해 실적으로 매출액 430억원(전년 대비 +760%), 영업이익 40억원(전년 대비 흑자 전환)을 각각 예상했다.

목표주가와 관련, 그는 “2027년(레이저티닙 글로벌 판매 3년차) 예상 순이익 968억원을 현가화(연할인율 10%)한 값에 타깃 주가수익비율(P/E) 25배를 적용한 영업가치 1조9000억원과 세비도플레닙 등 연구개발(R&D) 파이프라인 추정 가치 2000억원을 합산해 산출했다. 주식 수는 전환우선주의 100% 전환을 가정해 주당 가치를 산출했다”고 설명했다.

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