[데일리인베스트=이상용 편집위원] 신약개발 바이오 기업 오스코텍은 올해 2분기 매출액이 10억원으로 전년 동기대비 93% 감소했다. 영업이익은 60억원 손실로 적자 전환했다.

오스코텍의 주가는 지난해 7월31일(2만6050원)부터 오르기 시작해 지난해 12월7일(6만9500원)에는 최고가를 기록했다. 4개월여 만에 166%나 급등한 셈이다. 이후 조정을 받아 하락하기 시작했다. 올해 들어 더욱 가파르게 떨어져 지난 10월13일에는 2만9000원(52주 최저가)까지 하락했다. 지난 28일에는 400원(1.29%) 내린 3만650원으로 장을 마감했다. 하반기 레이저티닙 관련 모멘텀에 힘입어 주가가 다시 반등할 수 있을지 주목된다.

한편 키움증권은 지난 7월6일 오스코텍에 대해 올해 레이저티닙 국내 매출이 약 100억원 가량 예상되는 만큼 하반기 레이저티닙 관련 모멘텀이 대기 중이라고 판단했다. 다만 류마티스 관절염 적응증의 SYK 억제제에 기대감이 더욱 낮아진 점으로 인해 투자의견은 시장수익률 상회를 유지하고, 목표주가는 5만원으로 하향 조정했다.

■ 오스코텍의 사업은…

오스코텍은 1998년 12월 설립했고 2007년 1월 코스닥 시장에 상장했다.

오스코텍은 연구중심의 바이오 기업으로서 창사 이래 관절염, 항암제 등과 관련된 질병의 신약개발에 주력해 왔으며 신약개발 과정에서 얻어진 여러 가지 연구 산물과 축적된 지식을 기능성 소재 및 관련제품, 뼈이식재 등의 사업화를 통해 차별화된 사업모델을 구축했다.

오스코텍의 주력사업은 신약개발 사업(합성신약), 기능성 소재 및 관련 제품사업, 치과용 뼈이식재 사업을 하고 있다.

오스코텍은 수익사업인 뼈이식재, 기능성 소재 및 관련제품, 연구용기자재 등을 생산, 판매하고 있다. 오스코텍은 관절염, 항암제 등과 관련한 질환의 신약개발에 주력하고 있다. 또한 신약개발 과정에서 얻어진 연구 산물을 제품화 시켜 판매하고 있다.

현재 오스코텍은 2종의 합성 신약 후보 물질에 대하여 미국 FDA, 유럽 EMEA 및 한국에서의 임상시험을 진행하고 있다. 자가면역 치료제의 경우 RA 질환은 임상2a 시험을 완료하였으며, ITP 질환에 대해 미국, 유럽, 한국 등에서 글로벌 임상2a 시험을 진행하고 있다.

또한 항암제로 개발 중인 신약 물질은 미국내 5개 병원에서 환자를 대상으로 용량 증대(dose escalation) 임상 1상 시험을 진행하고 있으며, 하반기에는 환자 확대(expansion) 시험을 진행할 예정이다. 국내제약사에 기술 이전한 표적항암제 폐암 치료 물질은 국내제약사가 임상 1상과 2상 시험을 완료하였고, 식약처에 조건부 승인을 득하였으며, 글로벌 제약기업인 얀센에 라이센싱하여 얀센의 이중항체와의 병용투여 임상 및 후속 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있다.

■ 올해 2분기 매출은 10억원으로 93% 감소, 영업이익은 60억원 손실로 적자전환

오스코텍은 올해 2분기 연결기준 매출액이 9억9627만원으로 지난해 (155억2600만원) 동기 보다 93.6% 감소했다. 영업이익은 60억4055만원 손실로 2020년 72억998만원에서 적자 전환했다. 당기순이익은 56억4065만원 손실로 지난해 71억8580만원에서 적자 전환했다.

한편 오스코텍은 지난해 연결기준 매출액이 434억7079만원으로 2019년 43억6851만원 보다 895% 증가했다. 영업이익은 15억8092만원으로 2019년 198억5623만원 손실에서 흑자 전환했고 당기순이익은 22억5855만원 손실로 전년 249억6319만원 손실보다 90.9%나 적자가 감소했다.

나이스 기업정보에 따르면 오스코텍은 동종 산업 내에서 △활동성-하위 △수익성-하위 △안정성-상위 △성장성-최상위 △규모-상위에 위치하고 있는 것으로 나타났다.

■ ‘세비도플레닙’ 류머티즘관절염 임상 2a상 결과 발표… AXL 저해제 임상1상 승인받아

오스코텍은 지난 21일부터 진행된 ‘제 41차 대한류머티즘학회 학술대회 및 15차 국제심포지엄’에서 ‘SYK’ 저해제 ‘세비도플레닙’의 류머티즘관절염 임상 2a상 결과(데이터)를 발표했다.

세비도플레닙은 앞서 7개국에서 진행한 기존 치료제 불응성 류머티즘관절염 환자 대상 임상에서 1차성과 지표를 달성하지 못 했다. 그러나 하위 그룹 분석 결과, 전체 모집 환자의 약 37%를 차지하는 ‘DAS-hsCRP 5.1이하’의 중등증 환자 60명에서는 유의미한 효능을 보였다는 설명이다. 또 ‘ACR50’과 ‘ACR70’ 등 2차 성과 지표의 개선 및 증상의 호전을 확인했다.

또 2a상에서 뛰어난 안전성과 내약성으로, 보고된 사망 사례가 없었다고 했다. 전체 163명의 환자군 중 3등급 이상의 약물 관련 이상반응은 3명(약 1.8%)이었다.

윤태영 오스코텍 대표는 “2a상을 통해 류머티즘관절염 진행 과정에 있어서 SYK의 기전적 역할이 규명됐고, SYK저해제에 더 잘 반응하는 환자군의 존재가 입증됐다”며 “이를 토대로 향후 생체표지자(바이오마커) 전략이나 병용요법 등 추가적인 임상연구를 통한 치료제 개발 가능성을 확인했다”고 말했다.

오스코텍은 SYK 저해 기전으로 미충족 의학수요가 큰 적응증을 신규 선발해, 내년 하반기부터 본격적인 임상 개발에 돌입한다는 계획이다.

또한 오스코텍은 식품의약품안전처로부터 AXL 저해제 ‘SKI-G-801’의 임상 1상을 지난 7월30일 승인 받았다.

SKI-G-801은 ‘AXL 키나아제’를 선택적으로 저해해 암의 전이를 막고, 종양미세환경에서 항암 면역 반응을 활성화하는 고형암 치료제 후보물질이다. 최근 3년간 미국암연구학회(AACR)에서 우수한 항종양 및 전이 억제 효능, 기존 면역항암제와 병용투여 시 항종양 효능의 개선을 입증한 데이터 등을 발표했다.

임상 1상은 연세대 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등에서 30~40명의 비소세포폐암, 삼중음성유방암, 신장암, 두경부암 등 환자를 대상으로 진행된다. 먹는(경구) 방식으로 투여한다. 올해 4분기 중 첫 환자 투약을 시작할 예정이다.

■ 키움증권 “류마티스 관절염 적응증 SYK 억제제 기대감 저하로 신약 성공확률 하향”

키움증권은 지난 7월6일 오스코텍에 대해 올해 레이저티닙 국내 매출이 약 100억원 가량 예상되는 만큼 하반기 레이저티닙 관련 모멘텀이 대기 중이라고 판단했다. 투자의견은 시장수익률 상회를 유지하고, 목표주가는 5만원으로 하향 조정했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “올해 레이저티닙의 국내 매출은 약 100억원 가량이 예상돼 동사 매출의 약 10%에 해당하는 로열티 수취가 전망된다”며 “이달 레이저티닙 급여가 경쟁제품 가격과 유사하게 등재됐기 때문”이라고 짚었다.

이밖에도 9월 개최된 ESMO 학회에서 얀센의 아미반타맙과의 병용 추가 데이터 발표 그리고 이후 혁신 치료제 신청 등 하반기 레이저티닙 관련 모멘텀이 대기 중이라고 분석했다.

그는 “지난 6월 렉라자가 국내 급여 등재돼 이달부터 적용됐고 이는 타그리소 가격 대비 5% 가량 낮은 수준으로 크게 다르지 않다”며 “타그리소가 지난 2016년 5월 허가받고 2017년 12월 급여 적용까지 1년이상 소요된 데 반해 6개월 만에 급여 등재를 받아 빠른 시장 진입이 가능해졌다”고 판단했다.

이어 “타그리소는 지난 2016년 23억원에서 이후 급여 적용을 받아 2017년 원외처방액 103억원, 2018년에는 594억원을 기록했다”며 “올해 렉라자 국내 매출은 100억원 가량 달성이 가능할 것으로 예상되며 약 10% 대의 로열티를 수취할 수 있을 것”으로 내다봤다.

허 연구원은 “류마티스 관절염 적응증의 SYK 억제제 개발 방이은 하반기 나올 것”이라며 “류마티스 관절염 적응증의 SYK 억제제에 기대감이 더욱 낮아진 점을 반영해 관련 신약가치에 대한 성공확률을 하향, 이에 따라 목표주가를 하향 조정했다”고 설명했다.