[데일리인베스트=민경연 기자] 신약 개발기업 레고켐바이오는 지난 2분기에 매출액은 3% 증가했으나 영업손실이 150% 증가하는 등 수익성이 악화했다. 이런 가운데 증권가에서는 기술이전된 레고켐바이오의 파이프라인들이 임상에서 우수한 성과를 나타내고 있다며 늦어도 내년 상반기까지 최소 2~3건의 글로벌 빅파마향 기술이전 성과 확인이 가능할 것이라는 전망이 나오고 있다. 이에 따라 최근 급등 조짐을 보이는 주가가 상승세를 이어갈 수 있을지 주목된다.

레고켐바이오는 합성신약 연구개발을 목적으로 2006년 5월2일 설립됐다. 의약화학(Medicinal Chemistry)을 기반으로 글로벌 신약 연구개발(R&D)에 주력하고 있는 연구중심형 제약회사다. 코스닥시장에는 2012년 12월10일에 상장됐다.

주력사업으로는 자체 개발한 차세대 항체약물접합체(ADC) 원천기술과 오픈이노베이션 전략으로 구축된 ADC 항암제를 연구, 개발하고 기술이전하는 글로벌 사업화가 있다. 현재 새로운 성장 동력 확보를 위해 기존 ADC 원천기술과 접목한 비욘드(Beyond) ADC를 연구 중이며 이중항체 ADC와 면역항암제인 면역조절 항체결합체(AIC) 개발에 집중하고 있다. 또한 의료기기 및 의료용 소모품 판매사업을 영위한다.

ADC는 높은 치료효과를 보유한 약물을 항체에 부착한 바이오의약품이다. 화학요법과는 달리 정상세포가 아닌 종양세포만을 표적하고 사멸시키도록 설계돼 있다. 레고켐바이오는 차별화 장점을 보유한 자체 링커 및 결합기술을 지녔다. 레고켐바이오가 사용하는 링커기술은 2세대 기술이다. 1세대 링커와는 달리 2세대 기술은 같은 위치에 동일한 양의 링커를 결합시킬 수 있다.

또한 레고켐바이오는 톡신을 포함한 ADC 플랫폼 원천기술을 발굴함으로써 다양한 수익 모델을 창출하고 있다.

지난 3월 말 3만6000원대였던 레고켐바이오는 상승세를 보이며 4월14일에는 4만5100원까지 올랐다. 그러나 직후 하락세로 반전해 5월 초 3만9000원대로 내려왔다가 다시 오름세로 반전돼 5월 하순 4만2000원을 넘어섰다. 그러나 6월부터 다시 하락세로 돌아서 7월10일 3만2900원으로 주저앉았다. 이후 소폭 반등해 8월말까지 3만5000원 안팎을 오르내렸다. 최근에는 급등해 3만9000원대로 올라섰다. 지난 12일에는 전날보다 2.04%(800원) 오른 4만원으로 장을 마쳤다.

지난 8월23일 레고켐바이오는 국내 바이오텍 마이크로바이오틱스와 연구 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

양사는 △마이크로바이오틱스의 폐렴 치료제 임상 협력 △레고켐바이오의 항생제 파이프라인 및 마이크로바이오틱스의 박테리오파지 병용투여요법 공동 연구 △신규 항생제 및 항암제에 대한 박테리오파지 활용 방안 모색 등 공동 연구를 추진한다.

지난 7월28일에는 항생제 ‘LCB01-0371’의 임상 2상 임상시험계획(IND)에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 변경 승인을 획득했다고 공시했다. 변경신청 사유에 대해 “새로운 적응증 추가에 따른 신청”이라고 설명했다.

해당 임상시험의 목적은 기존 치료에 불응한 마이코박테리움 압세수스균에 의한 폐질환 환자를 대상으로 LCB01-0371을 부가 투여 후 안전성과 탐색적 유효성을 평가하는 것이다.

지난 6월28일에는 50억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 체결했다고 공시했다. 레고켐바이오는 이번 자기주식 취득 결정은 주가 안정화 및 주주가치제고 등 주주환원정책의 일환이라고 설명했다.

레고켐바이오는 지난 2분기에 아쉬운 실적을 기록했다. 매출액은 120억8140만원으로 전년 동기 117억433만원에서 3.2% 증가했다. 그러나 영업손실도 169억5682만원으로 전년 동기 67억7117만원에서 150.4% 증가했다. 당기순손실은 200억4082만원으로 전년 동기 78억1391만원에서 156.5% 증가했다.

지난 2분기까지 누적 실적을 보면 매출액은 197억3943만원으로 전년 동기 175억881만원에서 12.7% 증가했다. 영업손실은 351억8968만원으로 전년 동기 159억8191만원에서 120.2% 증가했다. 당기순손실은 377억8679만원으로 전년 동기 163억1596만원에서 131.6% 증가했다.

그럼에도 증권가에서는 레고켐바이오에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 12일 SK증권은 레고켐바이오가 지속적인 기술이전 성과와 자체 파이프라인 성과를 보이고 있어 주목해야 한다고 평가했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 6만6000원을 유지했다.

이동건 SK증권 연구원은 “지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 2023에서 포순제약은 레고켐바이오로부터 도입한 HER2 ADC ‘FS-1502(LCB14)’에 대한 오픈라벨 임상 1b상 결과를 발표했다”며 “FS-1502는 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 적용된 신약 후보물질로 위치특이적 암특이적 분해되는 링커기술을 통해 MMAF 톡신이 2개 부착된 형태의 약물”이라고 밝혔다.

이어 “공개된 임상 결과에 따르면 HER2 양성 유방암 3차 치료 이상 환자들을 대상으로 완전관해(CR) 2명을 포함한 객관적 반응률(ORR) 53.7%(36/67)을 기록했으며, 이미 상업화된 HER2 ADC인 엔허투(Enhertu) 및 캐싸일라(Kadcyla)에서 보고된 대표적인 부작용인 ‘호중구감소증’ 및 ‘혈소판감소증’ 환자 비율이 각각 5.6%, 7.0%로 경쟁사들의 16%, 45%를 크게 밑도는 안전성 결과를 확인할 수 있었다”고 전했다.

또한 “이는 2022년 기준 15억6000만달러(약 2조1000억원), 2028년 추정치 69억8000만달러(약 9조3000만원)로 HER2 ADC 뿐만 아니라 전체 ADC 후보물질들 중 가장 높은 매출액 달성이 기대되는 엔허투와 비교하더라도 효능은 유사하면서도 안전성은 월등한 ‘베스트인클래스(Best-in-class)’의 가능성을 확인한 데이터였다는 점에서 현재 3상 진행 중인 중국 임상을 비롯해 호주 및 미국 1상 진행 중인 LCB14의 허가 기대감을 충분히 높였다”고 진단했다. 

그러면서 “국내 기술을 기반으로 한 글로벌 최초의 허가 획득 ADC 가능성에 주목할 필요가 있다”고 짚었다.

이 연구원은 “기술이전된 파이프라인들의 임상 진입 및 임상에서의 우수한 임상 성과 확인을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 기술 경쟁력은 글로벌 시장에서 입증되고 있다”며 “신약 개발 트렌드로 ADC 기술이 자리매김한 가운데 글로벌 수준의 경쟁력 입증은 레고켐바이오의 ADC 플랫폼에 대한 수요 증가로 이어질 것”이라고 전망했다.

그는 “이미 포순제약, 암젠, 익수다, 다케다 등 글로벌 제약사들과 누적 계약 건수 9건, 계약 총액 6조4000억원의 기술이전을 체결한 가운데, 현재 추가적인 ADC 물질 및 플랫폼 기술이전 논의를 진행 중인 것으로 파악되며, 이르면 연내, 늦어도 2024년 상반기까지 최소 2~3건의 글로벌 빅파마향 기술이전 성과 확인이 가능할 것”이라고 예상했다.

이 연구원은 “레고켐바이오는 기체결 기술이전 계약에서의 지속적인 개발 성과 및 이에 따른 마일스톤 유입과 더불어 꾸준한 추가 기술이전 계약 체결을 바탕으로 자생 가능한 바이오텍으로서의 사업모델 구축에 성공했다”며 “여기에 밸류업이 될 자체 개발 파이프라인에서의 성과도 2024년부터 기대된다. 글로벌 수준의 기술력과 사업모델을 보유한 레고켐바이오에 주목할 필요가 있다”고 짚었다.

지난 7월28일 미래에셋증권은 레고켐바이오에 대해 ADC 플랫폼의 가치가 지속적으로 높아지고 있다며 향후 기술이전시 더 높은 금액의 기술이전 계약이 기대된다고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

서미화 미래에셋증권 연구원은 “처음 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했던 2015년 후보물질 1개당 가격은 약 1500억원 수준이었다. 2022년 12월 암젠과의 플랫폼 기술이전 체결을 보면, 후보물질 1개당 가격은 약 2600억원 수준이 되었다”며 “7년간 9개의 기술이전을 한 성과와 사람대상 임상에서 안전성 결과가 확보되면서 플랫폼 가치가 높아졌다”고 밝혔다. 

이어 “향후 플랫폼 기술이전 시, 더 높은 금액의 기술이전 계약이 기대된다”며 “또한 자체 파이프라인 LCB67(DLK1 ADC), LCB97, LCB41A(B7-H4 ADC) 등의 전임상 진입도 기대된다”고 부연했다.

서 연구원은 6월 ASCO에서 발표된 LCB14의 안정적인 임상 1b상 결과와 관련, “향후 임상 1상 최종결과에서 이와 같은 안전성을 지속적으로 확보하면 중국 판매 승인이 가능할 것으로 보인다”며 “중국의 경우 3차 치료제로 사용되는 항암제는 임상 1상 종료 이후 허가신청서를 제출할 수 있다. 빠르면 올해 내 임상 1상을 끝내고 허가 신청서 제출이 가능할 것”이라고 전망했다.

그는 임상이 진행 중인 또 다른 파이프라인인 LCB84에 관해 “독성확인 시험 통과에 따라 하반기 임상 1상에 진입할 것”이라고 예상했다.

이어 “LCB84는 Trop2 항체에 MMAE 페이로드, 레고켐바이오의 링커로 구성되어있다. Trop2 수용체는 암세포에도 발현되나 정상세포에도 발현되는 점 때문에 높은 독성의 페이로드를 사용하는 ADC 후보물질이 거의 없었다”며 “출시된 트로델비도 SN-38인 캠토테신 계열 토포아이소머레이즈1 저해제를 이용한다. ADC가 정상세포를 공격했을 때의 부작용이 우려되기 때문”이라고 설명했다.

또한 “그런데 레고켐바이오가 사용하는 페이로드인 MMAE는 오히려 트로델비의 SN-38 보다 독성이 더 높다. 높은 효능을 기대할 수 있으나 정상세포에 페이로드가 작용했을 때 부작용 이슈가 생길 수 있다”며 “따라서 LCB84 임상에서 필수적으로 확인해야할 부분은 부작용 이슈”라고 짚었다.

서 연구원은 “LCB84가 독성확인 시험을 통과한 부분은 긍정적”이라며 “사람을 대상으로 한 임상에서 독성이 낮고 트로델비 대비 높은 효능을 보여준다면 베스트인클래스 약물이 될 수 있을 것”이라고 진단했다. 

이어 “임상 1상 IND가 제출된 상황으로 하반기 임상 1상에 진입할 것”이라고 예상했다.