[데일리인베스트=김지은 기자] 펩타이드 전문기업 케어젠이 최근 미국식품의약국(FDA)로부터 자체 개발한 건강기능식품 원료 디글루스테롤에 대한 신규건강기능식품원료(NDI) 승인을 획득했다. 증권가에서도 케어젠이 올해 하반기 디글루스테롤의 판매로 외형 성장을 거둘 것이라고 평가했다.

케어젠은 펩타이드와 성장인자 단백질에 대한 연구를 주 사업으로 하고 있다. 펩타이드란 성장인자 단백질과 같거나 유사한 효능을 가지는 아미노산 중합체로 케어젠은 이를 생화학적 합성을 통해 제조하여 대량 생산하고 있다. 성장인자 단백질이란 세포의 성장, 증식, 분화에 관여하는 생체 단백질로 이를 유전 공학적인 방법을 사용하여 생합성하고 있다. 2001년 8월 설립했고 2015년 11월 코스닥 시장에 상장했다.

지난해 7만5000원대에서 시작한 케어젠은 지속적으로 하락세를 보이더니 지난 3월11일 5만2900원까지 떨어졌다. 이후 반등 조짐을 보이더니 지난달 31일에는 10만400원까지 치솟았다. 이후 10만원대 안팎에서 오르내리던 주가는 지난 19일과 20일 11만2300원, 11만3000원을 기록했다. 21일에는 11만7300원을 기록했으며 22일에는 전일 대비 2.5%(3000원) 떨어지며 11만4300원에 장을 마감했다.

지난 2월10일 공시된 지난해 실적을 보면 케어젠의 누적 매출액은 590억8800만원으로 전년 동기 602억9500만원에서 2% 감소했다. 영업이익은 284억9700만원으로 전년 동기 319억7800만원에서 10.89% 감소했다. 당기순이익은 256억7600만원으로 전년 동기 314억4900만원에서 18.36% 감소했다.

최근 케어젠은 자체 개발한 혈당 조절 건강기능식품 원료 디글루스테롤에 대해 FDA으로부터 NDI 승인을 획득했다. NDI인증은 미국 FDA로부터 원료의 안전성 및 유효성을 입증 받아 새로운 건강 식품원료로 인증을 부여 받는 제도다. 합성 펩타이드 원료가 FDA로부터 ‘신규건강기능식품원료(NDI)로 인정받은 세계 최초 사례이다.

디글루스테롤은 인슐린 수용체의 저항성을 개선하고, 감수성을 촉진하여 혈당을 조절하는 기전이다. 당뇨병 전단계인 고위험군(공복혈당장애, 식후혈당장애) 80명을 대상으로 국내 3개 대학병원에서 안전성과 유효성(혈당조절효과) 관찰 인체적용시험을 완료했다. 그 결과 공복혈당감소, 공복인슐린의 감소, 인슐린 저항성인자(HOMA-IR)의 감소, 인슐린 감수성 인자의 증가 효과를 확인했다. 인체 안전성도 검증했다.

케어젠 측은 “디글루스테롤 상용화에 착수해 혈당 조절 기능 및 공복혈당수치 개선에 도움을 주는 건강기능식품을 출시할 것”이라며 “즉각적인 혈당감소효과를 눈으로 확인할 수 있는 제품으로 전세계 기능성 혈당 식품 시장에 큰 혁명을 일으킬 것이며 K-BIO 의 위상을 드높일 수 있는 혁신적인 제품이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 “디글루스테롤의 미국식품의약국으로부터의 NDI 인증을 통해 유럽(EU), 영국, 중국, 일본, 인도, 러시아, 멕시코, 브라질, 사우디아라비아, 인도네시아등 세계 각국의 등록이 빠르게 진행될 것”이라고 내다봤다.

케어젠은 지난해 완공한 화성 펩타이드 합성공장에서 원료를 대량으로 생산할 예정이다. 올 상반기 내 케어젠 브랜드 ‘프로지스테롤’로 1일 1회 복용하는 드링크제 와 파우더형 제품으로 출시해 3분기부터 매출에 기여할 것이라고 설명했다.

정용지 케어젠 대표는 “당사가 오랜 기간 동안 준비해오던 건강기능식품 원료로서의 합성펩타이드의 기능성과 안전성을 인정받은 쾌거”라며 “디글루스테롤 이외에도 노화로 인한 근육 감소를 개선할 수 있는 근육강화 펩타이드 원료를 NDIN(신규 식이 성분 공지 제도)으로 등록하기 위하여 2022년 임상 계획 중”이라고 말했다

증권가에서는 케어젠에 대해 긍정적으로 평가했다. DB금융투자는 지난 25일 케어젠에 대해 2022년 하반기 디글루스테롤의 판매가 시작되며 외형 성장이 재개될 것이라고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다.

유현재 DB금융투자 연구원은 “케어젠은 펩타이드 기반 더말필러, 헤어필러 등 전문 테라피와 코슈메슈티컬 제품이 캐시카우 역할을 하는 가운데, 혈당 관리 건강기능식품, 황반변성 치료제, 코로나 치료제 등 다양한 R&D(연구개발) 파이프라인을 보유하고 있다”며 “2001년 설립, 2015년 코스닥 시장에 상장하였으며, 창업자 정용지 대표이사 외 특수관계인이 64.0%의 지분을 보유하고 있다”고 했다.

그러면서 “최근 시장의 관심사는 3월 FDA의 NDI 승인을 획득한 혈당 조절 건강기능식품 원료 디글루스테롤”이라며 “디글루스테롤은 옥수수로부터 추출한 유효 성분을 합성한 펩타이드로 인슐린 저항성 감소, 인슐린 민감도 개선, 포도당 흡수율 개선 등으로 당뇨 고위험군(IFG/IGT)과 초기 당뇨 환자의 혈당 관리를 돕는다”고 했다.

이어 “5월 유럽 최대의 건강기능식품 전시회 ‘비타푸드’의 세미나 등 해외 전시회에 지속 참여하며 자체 브랜드 프로지스테롤과 원료 사업을 전개할 계획”이라고 했다.

유 연구원은 “2021년 매출액 591억원, 영업이익 282억원을 기록하며 지난 2년간 외형 성장률이 둔화됐다”며 “2022년 하반기 디글루스테롤의 판매가 시작되며 외형 성장이 재개될 것으로 기대된다”고 말했다.

그러면서 “화성 신공장의 생산능력은 기존 250kg 대비 크게 증가한 10톤이며, 파우더, 음료 등 제형에 따라 매출액 기준 Capa(생산능력)은 1500억~2500억원에 이를 전망이다. 사업 계획 구체화되는 시점에 실적 추정이 가능해질 것”이라고 했다.

이어 “기존 펩타이드 제품의 20% 수준의 낮은 원가율, 50% 수준의 높은 OPM(영업이익률)을 고려하면 가동률 상승에 따른 이익 기여도가 매우 높을 것으로 전망된다”고 말했다.

유 연구원은 “케어젠의 디글루스테롤의 타겟은 당뇨 고위험군(IFG, IGT)과 당뇨 초기 증상 환자”라며 “글로벌 당뇨 고위험군 환자는 2021년 8억6000명에서 연평균 1.6% 증가하여 2030년 9억9000명에 달할 것으로 전망된다”고 했다.

이어 “미국당뇨학회(ADA)는 IFG, IGT의 당뇨 고위험군의 25%가 3년~5년내 당뇨병으로 발전하고, 50%가 비정상 혈당 수치를 유지, 25%가 정상혈당으로 복귀하는 것으로 추정한다”며 “장기적으로 관찰 시 IFG/IGT의 대부분(70~90%)이 당뇨로 이환한다는 것이 ADA의 결론”이라고 했다.

그는 “당뇨 전단계의 IFG, IGT는 정상인 대비 당뇨병 발병 위험이 5~17배 높은 것으로 알려져, 당뇨 예방 목적의 지속적인 혈당 관리가 요구된다”며 “고위험 환자군은 식이 요법(포도당 유입 억제)과 운동(포도당 소비 증가) 등의 생활요법을 통한 혈당 관리를 권고하지만, 생활요법은 지속하기가 어려워 순응도의 문제가 발생한다”고 했다.

이어 “국내 사례를 살펴보면, 당뇨 예방 목적의 혈당강하제 처방은 보험 수가가 인정되지 않는다는 점은 혈당 조절 기능 및 공복혈당수치에 도움을 주는 건강기능식품에게 기회 요인”이라고 말했다.

유 연구원은 “케어젠의 디글루스테롤(상품명 프로지스테롤)은 혈당 조절 기능 및 공복혈당수치에 도움을 주는 건강 기능식품 원료”라며 “3개의 대학병원에서 80명의 환자를 대상으로 진행된 안전성과 유효성 관찰 인체 적용시험에서 혈당감소, 공복인슐린의 감소, 인슐린 저항성 인자의 감소 그리고 인슐린 감수성 인자의 증가 효과를 확인하였다”고 했다.

이어 “기능성과 안전성을 인정받아 합성 펩타이드로는 최초로 2022년 3월 22일 FDA의 NDI 승인을 획득했다”며 “NDI는, FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준에 부합하는지의 여부를 판정하는 절차”라고 했다.

그러면서 “제조과정, 사용 이력, 인체 유해 여부 등 미국 FDA가 요구하는 여러 실험 결과와 분석 자료를 모두 충족하는 신규 원료 중 심사를 거쳐 선정한다”며 “FDA NDI 승인 획득 이후 현재 30여개국에서 동시에 제품 등록을 진행 중이며, 북미, 중남미, 동남아, 중동, 동유럽 지역에서 빠르게 진행될 것으로 전망된다”고 말했다.

그는 “프로지스테롤은 마트, 편의점 등 일반 소 매점, 약국, H&B샵, 온라인 등 다양한 채널을 통해 유통이 가능할 전망”이라며 “케어젠은 디글루스테롤의 세포 및 동물 실험 연구 결과를 2022년 2월 메디션 푸드 저널에 게시하였다”고 했다.

또 “해당 연구에서는 세포 실험을 통해 옥수수 추출물로부터 혈당 강하 유효 성분 후보 물질을 탐색하고, 두 종류의 합성 펩타이드를 동일 비율로 혼합한 물질을 디글루스테롤로 명명하였다”고 덧붙였다.

유 연구원은 “현재 국내외 다양한 고객사와 프로지스테롤 제품 유통 및 디글루스테롤 원료 공급을 활발하게 논의하고 있다”며 “2022년 5월 스위스 제네바에서 개최되는 유럽 최대의 건강기능식품 전시회 비타푸드에 참여하여 정용지 대표이사가 세미나를 진행할 예정”이라고 했다.

이어 “2019년 8월 착공, 2020년 12월 준공된 화성 펩타이드 공장에는 306억원의 CapEx(시설투자)가 집행되었다”며 ”화성 신공장의 디글루스테롤 원료 생산능력 연간 10톤으로는 파우더 제형 2억포, 음료수 제형 6000만병 이상 생산이 가능할 전망”이라고 했다.

그는 “대규모 공급 계약 체결에 따라 화성 신공장의 추가 증설에 대한 의사 결정을 2022년 하반기 검토할 예정”이라고 덧붙였다.

유 연구원은 “프로지스테롤의 공급 단가를 파우더 $1, 음료수 $2로 가정하면 제품 믹스에 따라 연간 매출액 기준 생산능력은 1500~2500억원으로 추정된다”며 “2020년 당뇨 관련 건기식 글로벌 시장 규모는 약 9조2000억원이고, 시판중인 건기식 섭취 비용을 연간 $365로 가정하면 당뇨 관련 건기식을 섭취하고 있는 인구는 2300만명으로 추정된다”고 했다.

그러면서 “고위험군 인구 8억6000명의 2.7%에 해당하는 2300만명이 현재 유효한 타겟으로 설정, 가동율 100% 기준의 유효 침투율은 1.55%로 추정된다”며 “당뇨 관련 건기식 시장은 당뇨 환자용 영양제, 저지방 식품/음료가 주류로 파악되어, 혈당 관리에 직접적인 효과가 있는 제품은 빠르게 시장 침투율을 높일 것으로 기대된다”고 말했다.

유 연구원은 “디글루스테롤은 북미, 중남미, 동남아, 중동, 동유럽 등 글로벌 30여개국에서 동시에 원료를 등록 중”이라며 “디글루스테롤이 타겟하는 전당뇨의 고위험군 환자들의 수요는 명확할 것으로 기대되며, 글로벌 30여개국에서 판매가 시작되므로 빠른 외형 성장을 기대해 볼 수 있다”고 했다.

그러면서 “자체 브랜드 프로지스테롤로 마트, 편의점 등 일반 소매점, 약국, H&B샵, 온라인 등 다양한 채널을 통해 유통이 가능할 전망이다. 향후 기대할수 있는 모멘텀은 각 국가별 디글루스테롤 원료 승인, 디글루스테롤 인체적용 시험 관련 자료 발표, 5월 스위스 비타푸드를 시작으로 해외 전시회/컨퍼런스 참여, 대규모 공급 계약 체결 및 화성 신공장 추가 증설 의사 결정 등이 있다”고 했다.