[데일리인베스트=임유나 인턴기자] 바이오기업 알테오젠은 지난 1분기에 매출액이 238% 증가하고 영업이익이 흑자 전환하며 실적이 크게 개선됐다. 이런 가운데 증권가에서는 알테오젠이 재조합 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’의 식품의약품안전처 허가 완료와 미국 머크(MSD) 면역항암제 ‘키트루다’ 독점 계약 등으로 기업가치가 성장할 것이라는 전망이 나오고 있다. 이에 따라 지난해 9월초부터 가파른 상향각을 그리다 최근 횡보하고 있는 주가가 어떻게 움직일지 관심이 쏠리고 있다. 

2008년 설립된 알테오젠은 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업이다. 이머징 마켓을 타깃으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업과, 항체약물접합체(ADC) 기술 등을 활용해 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업을 영위하고 있다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 의약품을 의미한다. 오리지널 의약품의 특허에 영향을 받지 않아 신약과 같은 높은 수익성을 가지며, 이미 오리지널 의약품을 통해 시장성이 입증됐기 때문에 신약 개발 대비 사업 리스크가 적은 편이다. 바이오베터는 개량 신약으로, 기존 오리지널 의약품에서 효능을 더 높인다거나 체내 반감기를 더 길게 해 출시한 의약품이다.

또 알테오젠은 원천기술로 ‘ADC 기술(NexMab)’, 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 ‘넥스피(NexP) 융합 기술’, 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용해 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 변경시키는 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’ 기술 등을 보유하고 있다.

지난해 9월초 4만2000원대에서 거래되던 알테오젠은 상승세를 보이며 9월말 8만1000원대로 올라섰다. 이후 완만한 상향각을 그리며 12월말 9만8000원을 넘어섰다. 올해 1월초부터는 하락세를 보이며 1월말에는 7만2000원대로 내려왔다가 2월 하순부터 가파른 상승세를 보이며 3월말 21만원대로 치솟았다. 하지만 바로 하향 전환하며 4월초 16만원대로 주저앉았다. 4월 중순부터는 17만원 안팎에서 횡보하다가 6월초부터 오름세로 돌아서며 6월 중순 28만원대로 솟구쳤다. 이후에는 최근까지 27만원 안팎을 횡보하고 있다. 지난 8일에는 전날보다 2.33%(6500원) 내린 27만2500원에 장을 마쳤다.

지난 8일 알테오젠은 재조합 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’가 식품의약품안전처로부터 지난 5일 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 단독으로 사용하는 제품이다. 약 1조원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.

기존의 시판 중인 히알루로니다제는 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이에 따라 제품의 품질, 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알레르기 부작용 등에 대한 우려가 있다. 테르가제는 임상시험 결과에서 이러한 안전성에 대한 우려를 크게 줄였다. 항약물 항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 것을 증명했다.

알테오젠은 “첫 시판 제품인 테르가제의 마케팅과 영업은 바이오 신약의 연구 개발 위주로 회사의 정체성을 유지, 발전해 왔던 알테오젠이 지향하는 문화와는 매우 다른 분야”라면서 “알테오젠의 전문성과 정체성을 유지하고, 더 효율적인 실적 달성을 위해 이 분야에 전문성이 있는 자회사인 알테오젠 헬스케어를 통해서 테르가제 비즈니스를 진행할 것”이라고 전했다.

지난 1일에는 알테오젠이 개발해 자회사 알토스바이로직스가 임상을 진행 중인 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청 자료를 제출했다고 밝혔다.

ALT-L9의 임상 3상 시험은 유럽 및 한국·일본 등 12개국 400여명을 대상으로 오리지널 의약품과 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구로 진행됐다. 1차 평가변수로 삼은 기준선 대비 최대교정시력(BCVA)의 8주간의 변화에 대해 ALT-L9는 아일리아와 치료 동등성을 입증했다.

아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 함께 개발한 황반변성 등의 안질환 치료제다. 황반변성은 대표적 실명 질환으로 꼽힌다. 망막의 핵심인 황반에 비정상적으로 자란 모세혈관에서 흘러나온 혈액 등이 망막에 들러붙어 시야를 가리게 된다. 노화가 대표적인 원인이다 보니 세계적인 고령화 추세 속에서 발병도 크게 늘고 있다.

알테오젠은 “ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두가지 측면에서 큰 의미를 가진다”며 “향후 알테오젠이 글로벌 파마로 성장하는 중요한 지점이 될 것”이라고 전했다.

알테오젠은 지난 1분기에 호실적을 기록했다. 매출액은 349억50만원으로 전년 동기 103억3670만원 대비 237.6% 증가했다. 영업이익은 172억5907만원으로 전년 동기 104억8535만원 손실 대비 흑자 전환했다. 당기순이익은 208억8910만원으로 전년 동기 83억4536만원 손실 대비 흑자 전환했다.

지난해에는 무난한 실적을 기록했다. 매출액은 965억2292만원으로 전년 288억634만원 대비 235% 증가했다. 영업손실은 97억3683만원으로 전년 293억7368만원 대비 66.8% 감소했다. 당기순손실은 35억8220만원으로 전년 100억7790만원 대비 64.4% 줄었다.

이와 관련, 증권가는 알테오젠에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 8일 신한투자증권은 알테오젠이 테르가제 식약처 승인을 완료했고 ADC SC 기술이전도 순항을 보이고 있다며 올해 영업이익이 흑자 전환할 것이라고 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 30만원을 유지했다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 “테르가제는 기존 동물유래 제품 대비 인간유래로 면역반응 없어 기존 시장 완전히 전환될 것”이라며 “테르가제는 지난해 2월 국내 식약처에 승인신청해 17개월만에 허가받아 지연 중이었으나 허가 완료로 우려가 해소됐다. ADC SC 기술이전은 기존대로 3분기 목표로 순항 중”이라고 밝혔다. 

엄 연구원은 “피하주사 기술의 원료인 히알루로니다제 자체를 제품화한 것”이라며 “히알루론산 필러 부작용 치료 및 안과 수술 보조제, 통증 완화, 약물 흡수 증진제 등으로 쓰이며 성형외과, 피부과, 안과, 정형외과, 산부인과 등에서 사용 중”이라고 설명했다.

그러면서 “국내 유일 인간 유래 제품 승인”이라며 “기존 소나 양 같은 동물 정소에서 추출하는 히알루로니다제 대비 현저히 낮은 부작용이 장점”이라고 평가했다.

이어 “동물 유래 대비 20배 이상, 같은 인간유래 제품인 할로자임 하일레넥스(Hylenex) 대비 4배 투여해도 더 적은 주입부위 반응(ISR) 부작용”이라고 부연했다.

엄 연구원은 “국내 제약사와 의원급 판매위한 파트너십 계약 갈무리 단계”라며 “해외 파트너사 또한 지난 6월 BIO USA에서 계약을 논의했다”고 전했다.

이어 “국내 800억원 시장은 프리미엄 가격으로 인해 3000억원 수준까지 커지는 것이 목표”라며 “글로벌 시장 2조원 진입도 국내 단회 임상 허가 이력으로 임상 간소화 승인될 것”이라고 덧붙였다.

밸류에이션과 관련, 그는 “테르가제는 약가, 수익 배분 구조 및 글로벌 확장 등 확인 시 밸류에이션이 가능할 것”이라며 “ADC SC 글로벌 빅파마 라이선스아웃(L/O) 논의는 기존 3분기 목표 순항 중으로 최근 하락세는 단기 주가 상승에 따른 수익 실현 및 테르가제 승인 지연에 따른 것으로 L/O될 시 목표가 상향 예정이며 업종 내 톱픽(Top pick)을 유지한다”고 평가했다. 

엄 연구원은 올해 실적으로 매출액 852억원(전년 대비 +11.7%), 영업이익 58억원(전년 대비 흑자 전환)을 각각 예상했다.

지난 5월23일 유안타증권은 알테오젠이 키트루다SC에 대한 독점 계약으로 기업 가치가 상승했다며 추가적인 기술이전에 따라 한 번 더 레벨업될 것이라고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

하현수 유안타증권 연구원은 “2월말 키트루다SC에 대한 독점 계약으로 전환하며 마일스톤 상향과 로열티 수령이 가능해지면서 주가는 큰 폭으로 상승했다”며 “계약 파트너와 개발 약물이 MSD와 키트루다로 공식화된 것도 주가 상승에 기여한 것으로 판단한다”고 밝혔다.

이어 “키트루다는 2023년 기준 250억달러의 매출로 글로벌 매출 1위 품목이며, 2024년에도 가파른 성장을 지속할 전망”이라며 “현재 키트루다SC는 임상 3상을 진행하고 있으며 2024년 하반기에 임상을 완료할 예정”이라고 전했다.

그러면서 “임상 결과 수령 시점은 2025년초로 예상한다”며 “경쟁 면역관문억제제인 티쎈트릭과 옵디보의 SC 제형 출시 속도가 빠르기 때문에 임상 결과 수령에 맞춰 SC제형의 허가를 신청할 것”이라고 판단했다. 

또한 “출시 이후에 IV에서 SC로의 시장 전환은 빠르게 이루어질 것”이라고 전망했다.

하 연구원은 “2028년 키트루다의 물질 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시 가능성이 있으나 키트루다가 보유한 다수 적응증 및 관련 특허 등을 고려할 때 바이오시밀러는 제한적인 적응증 보유 또는 높은 로열티로 MSD와의 합의가 필요할 것으로 예상한다”며 “따라서 바이오시밀러가 출시되더라도 시장 침투 및 가격 인하 영향은 제한적일 것”이라고 내다봤다.

이어 “현재 알테오젠 가치의 대부분은 키트루다SC에 대한 미래가치가 반영된 영향이며 추가적인 기술이전에 따라 기업 가치는 계단식으로 상승할 것으로 전망한다”며 “SC 제형이 짧은 투약 시간과 내부수익률(IRR) 부작용 개선 등이 확인되면서 SC 제형화 수요는 더욱 커질 것”이라고 예상했다.

그러면서 “키트루다SC의 허가 이후 기술이전 속도는 빨라질 수 있을 것으로 판단한다”고 덧붙였다.

하 연구원은 “최근 ADC의 SC 제형화를 목표로 하고 있음을 밝히면서 항체 의약품에 이어 ADC로도 향후 SC 제형 기술 수요 발생 가능할 것”이라며 “ADC는 빅파마들부터 빅바이오테크들까지 파이프라인을 확대하고 있으며, 2030년 800억달러까지 시장이 확대될 것”이라고 분석했다. 

이어 “SC로 전환시 혈중 약물 상승 속도가 IV에 비해 낮으며 최고 약물 농도를 낮춰 부작용 개선 효과가 기대된다”고 짚었다.

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