[데일리인베스트=전유진 기자] 리보핵산(RNA) 간섭 플랫폼 기술 기반 신약 개발기업 올릭스는 최근 비대흉터 치료제 후보물질 ‘OLX101A’의 미국 임상 2a상 시험 중간 결과에서 흉터 개선 효과를 확인했다. 증권가에서는 올릭스가 비대흉터치료제, 탈모 치료제 등 파이프라인을 다수 보유하고 있는 가운데 바르는 탈모 화장품을 2024년 하반기에 상용화를 할 것이라는 전망이 나오고 있다. 이에 지난해 12월부터 2만2000원 안팎에서 등락을 거듭하고 있는 주가가 박스권에서 벗어날 수 있을지 주목된다.

2010년 2월16일 설립된 올릭스는 RNA 간섭 플랫폼 기술을 기반으로 기존 치료제가 접근하기 어려운 질환에 대한 치료제의 개발 등을 주요 사업으로 영위하고 있다. RNA 간섭기술은 올리고 핵산치료제 중 질병의 원인이 되는 유전자 발현 및 단백질 생성을 효율적으로 억제할 수 있는 현실화된 기술이다. 

올릭스는 RNA 간섭기술 중 짧은간섭리보핵산(siRNA)에 대한 원천기술인 자가전달 비대칭 siRNA(cp-asiRNA) 기술을 확보해 이를 기반으로 난치성 질환에 대한 다양한 신약을 개발하는 데 역량을 집중하고 있다. 또한 RNA 간섭기술 플랫폼 및 신약 후보물질 관련 기술을 국내외 제약사에 이전해 수익화하는 사업을 영위한다. 코스닥시장에는 2018년 7월18일 상장됐다.

RNA 간섭기술은 작용기전이 타 신약개발 기술 대비 명확하다. 올릭스는 동물에서 효력과 독성에 대한 연구 후 인체에 독성 관련 시험을 하는 1상 임상시험까지 완료한 다음 2상 임상시험 초기에 조기 기술이전을 하고자 한다. 기술이전을 하게 되면 신약 후보물질의 경우 대부분 수익은 계약금과 각 임상시험 단계별 마일스톤, 그리고 최종 제품의 매출액에 대한 일정 비율의 로열티로 구성하게 된다.

지난해 10월 중순 1만6000원대에서 움직이던 올릭스는 지속적으로 상승하며 지난 2월8일 장중 2만4300원으로 올라섰다. 이후 소폭 하락하며 2월 말 2만1000원대로 추락했으나 반등하며 지난 3월8일 장중 2만6800원까지 치솟았다. 최근에는 2만2000원 안팎에서 등락을 거듭하고 있다. 지난 28일에는 전날보다 1.20%(250원) 상승한 2만1150원에 장을 마쳤다.

지난 4월28일 올릭스는 미국 보스턴에서 열린 ‘한-미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼’에서 미국 다이나미큐어(DynamiCure Biotechnology)와 항체-RNA 접합 치료제 개발을 위한 MOU(양해각서)를 체결했다고 전했다. 올릭스는 이번 포럼에 미국 바이오 기업과 MOU를 체결하는 국내 5개 기업 중 하나로 선정돼 참석했다. 

지난 4월27일에는 비대흉터 치료제 OLX101A 미국 임상 2a상 톱라인(topline) 결과 인체 내에서 임상 효력을 확인했다고 밝혔다. 올릭스는 임상에서 흉터 재건술을 시행한 환자 20명을 대상으로 OLX101A가 비대 흉터 재발 억제 효과가 있는지 평가했다. 그 결과 흉터의 시각·촉각적 특성 전반의 심각도를 1부터 10까지로 뒀을 때, 투여 24주 후 평균 점수는 3.3점으로 투여 전 평균 점수인 5.1점에 비해 1.8점 감소해 통계적 유의성을 충족했다.

지난 3월27일에는 건성 및 습성 황반변성 치료제 후보물질인 OLX10212의 미국 1상 임상에서 첫 환자 투여를 마쳤다고 전했다. OLX10212은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 같은 해 12월부터 임상 참여자를 등록했고 최근까지 미국 내 여러 임상기관에서 투약을 준비했다. 임상 참여자에게 약물을 처음으로 투여한 것은 23일(현지시각)이다. 

올릭스는 지난해에 양호한 실적을 기록했다. 매출액은 93억2032만원으로 전년 36억7435만원 대비 153.66% 증가했다. 영업손실은 223억7560만원으로 전년 242억2855만원 대비 7.65% 감소했다. 당기순손실은 218억8780만원으로 전년 302억7790만원 대비 27.71% 줄었다.

이와 관련, 증권가에서는 올릭스에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 4월24일 키움증권은 건성과 습성 모두를 타깃하는 올릭스의 황반변성 치료제가 경쟁력을 갖고 있다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 

허혜민 키움증권 연구원은 “비대흉터치료제 2a상은 20명을 모집해 효력(PoC) 확인을 위한 임상”이라며 “제왕절개 산모 등이 타깃 대상이다. 최종 보고서 획득 시 발표 예정이다. 2b상 직접 진행보다는 기술이전을 통한 파트너사 진행을 선호한다. 황반변성 치료제 1상은 첫 환자 투여를 시작했다. 투여 주기는 2~3개월이다. 건성·습성 모두 타깃이 경쟁력”이라고 밝혔다.

그는 “비알코올성지방간염(NASH) 치료제 전임상은 영장류 임상 체중 감소 및 NASH 효과 8주 데이터를 확보했다”며 “사람 대상으로는 3개월 투여 주기를 기대한다. 지방증이 현저히 감소한 것을 확인했다. 마우스 모델은 음식 섭취량이 줄지 않아 에너지 대사량을 높여서 살을 뺐다. GLP-1 등의 기존 치료제는 뇌 신경을 자극한다는 점에서 기전 경쟁력 기전이 달라 기존 치료제와 병용이 기대된다. NASH·비만·섬유 타깃이다. 안전성 데이터를 확보해 연내 임상 진입 예정”이라고 분석했다.

허 연구원은 탈모 치료제 1상과 탈모 화장품 제품을 준비 중이라고 짚었다. 그는 “탈모 치료제 호주 임상은 주사기 제형”이라며 “바르는 탈모 화장품 제품 상용화를 준비 중이다. 2024년 하반기를 예상한다”고 내다봤다.

하 연구원은 “올릭스는 현금 약 500억원을 보유했다”며 “캐시 번(Cash Burn)은 연간 약 300억원으로 비용 통제 중이다. 올해 한소제약으로부터 추가 마일스톤 유입 및 기술이전 성사시 계약금 유입이 기대된다”고 전했다.

지난 3월6일 메리츠증권은 RNA 플랫폼 기반 다양한 의약품 임상시험 진입으로 올릭스의 추가 라이선스아웃(L/O)이 기대된다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

박송이 메리츠증권 연구원은 “올릭스는 GalNAc 플랫폼을 이용한 다양한 간 질환 파이프라인을 개발 중”이라며 “GalNAc-asiRNA의 효과적인 간세포 전달을 통해 바이러스 게놈(genome)을 직접 타겟팅 한 B형 간염 치료제, NASH 치료제 등을 연구하고 있다. GalNAc-asiRNA 플랫폼을 기반으로 중국 한소제약과 최대 5300억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다”고 설명했다.

이어 “기존에 의약품으로 개발할 수 없었던 타깃을 RNA 기반 연구개발이 활발하게 일어나고 있다”며 “근본적인 치료제가 없었던 NASH, 심혈관계 질환 등에서의 연구 성과가 기대된다”고 부연했다.

그는 “글로벌 노인성 황반변성 치료제 시장은 2020년 13조원에서 연평균 8.1% 성장하며 23조원에 이를 전망”이라며 “특히 건성과 습성을 동시에 치료할 수 있는 신약이 없어 이에 대한 니즈가 높은 상황이다. 또한 2019년 프랑스 안과 전문 기업 떼아(Thea)에 총 807억원 규모의 기술이전 계약 후 2020년 9138억원 규모로 확장 계약을 체결했다. 임상시험 진행에 따라 향후 로열티 유입이 기대된다”고 평가했다.

박 연구원은 “기존 치료제의 전신 부작용을 최소화한 국소 투여 세계 최초 신약(First-in-class) 탈모 치료제의 전임상 연구에서 발모 효력을 확인했다”며 “인종이 다양한 호주에서 1상 임상시험이 진행될 예정이고 2022년 4분기 IND를 신청해 2023년 1분기 내 승인을 기대하고 있다. 1회 투여로 장기 효력이 유지됨을 확인했고 전신 노출에 의한 부작용을 줄여 높은 상업화 가치가 기대된다”고 짚었다.