[데일리인베스트=박유빈 기자] 국내 1세대 RNA간섭 플랫폼 기술 기반 치료제 개발 기업 올릭스가 탈모치료제 ‘OLX72021’, 비대흉터치료제 ‘OLX101A’ 등 신약 파이프라인의 임상에 박차를 가하면서 주목받고 있다. 증권가에서는 올릭스가 OLX101A의 미국 임상 2상 중간데이터가 긍정적으로 나온다는 전제하에, 현재 시가총액 3000억원은 과거 대비 크게 낮아진 수준이라는 평가가 나오고 있다. 이에 지난해 10월 중순부터 상승세에 접어든 주가가 동력을 얻을 수 있을지 주목된다.

2010년 2월26일 설립된 올릭스는 RNA간섭(RNA interference·RNAi) 플랫폼 기술을 기반으로 기존 치료제가 접근하기 어려운 질환에 대한 치료제의 개발 등을 주요 사업으로 영위하고 있다.

RNA간섭기술은 기존 신약개발 플랫폼인 저분자화합물 및 항체치료제를 이은 제3세대 플랫폼 기술로 불리는 올리고 핵산치료제 중 질병의 원인이 되는 유전자 발현 및 단백질 생성을 효율적으로 억제할 수 있는 현실화된 기술이다.

올릭스는 RNA간섭기술 중 siRNA(짧은 간섭 리보핵산) 에 대한 원천기술인 ‘자가전달 비대칭 siRNA(cp-asiRNA)’ 기술을 확보했으며 이를 기반으로 난치성 질환에 대한 다양한 신약을 개발하는데 역량을 집중하고 있다. 또한 RNA간섭기술 플랫폼 및 신약 후보물질 관련 기술을 국내외 제약사에 이전하여 수익화하고 있다.

주요 제품으로는 비대흉터(Hypertrophic Scar)치료제 ‘OLX101A’, 탈모치료제 ‘OLX104C’, 건성 및 습성 황반변성 치료제 ‘OLX301A’ 등을 보유하고 있으며 활발한 임상 연구가 진행 중이다.

2021년 12월말 4만원대를 움직이던 올릭스는 2022년 1월초부터 지속적인 하락세에 접어들면서 지난해 5월10일에는 장중 2만250원까지 곤두박질쳤다. 이후 상승 반전하며 지난해 6월24일 2만9250원으로 올라섰으나 다시 내림세로 반전돼 지난해 9월26일에는 1만6750원까지 추락했다. 이후 소폭 상승하며 지난해 10월초 2만원대로 올라섰으며 최근에는 2만2000원 안팎에서 등락을 거듭하고 있다. 지난 13일 전날보다 2.51%(550원) 오른 2만2450원에 장을 마쳤다.

지난 9일 올릭스는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 있는 자회사 OliX US를 통해 독자적 권리를 가진 갈낙(GalNAc) 링커 기술을 개발해 미국 특허 출원을 완료했다고 밝혔다. 올릭스는 OliX US의 연구소를 통해 GalNAc 링커 ‘OliX XI]'(올릭스 일레븐) 개발에 성공했다. OliX XI은 기존에 올릭스가 사용하던 다른 기업의 GalNAc 링커 기술 대비 GalNAc과 siRNA 간의 접합 안정성이 우수하고 물질 합성 측면에서도 용이하다. 올릭스는 OliX XI에 대한 미국 특허 출원을 마쳤다.

지난 2일에는 2021년 기술이전 계약을 맺은 중국 한소제약에 추가 후보물질을 제공하는 옵션 계약을 조기 진행하기로 합의했다고 전했다. 앞서 올릭스는 한소제약과 간 질환 타깃 비대칭형 작은 간섭 RNA(GalNAc-asiRNA) 플랫폼 기술을 기반으로 한 심혈관 및 대사성 질환의 치료제 발굴을 위해 기술이전 계약을 맺었다. 계약 규모는 선급금 77억원(650만달러)을 포함한 최대 5300억원(4억5100만달러)이다.

지난해 12월21일에는 탈모치료제 프로그램 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’에 대한 제1상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC·Human Research Ethics Committee)에 제출했다고 공시했다. 호주에 있는 총 4개의 임상시험 실시기관에서 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 성인 남성 최대 30인을 대상으로 진행되며 탈모치료제 후보물질 OLX72021의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 내용이 담겼다.

올릭스는 지난해 3분기에 매출액이 대폭 증가하고 영업손실은 감소하는 등 실적이 크게 개선됐다. 매출액은 44억3727만원으로 전년 동기 8억309만원 대비 452.52% 증가했다. 영업손실은 44억8896만원으로 77억7125만원 대비 42.23% 줄었다. 당기순손실은 72억7637만원으로 전년 동기 93억6835만원 대비 22.33% 감소했다.

지난해 3분기까지 누적 실적을 살펴보면 매출액은 86억2756만원으로 전년 동기 27억9452만원 대비 208.73% 늘었다. 영업손실은 193억5450만원으로 전년 동기 189억5453만원 대비 2.11% 증가했다. 당기순손실은 261억459만원으로 전년 동기 227억5494만원 대비 14.72% 늘었다.

증권가는 올릭스에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 13일 상상인증권은 siRNA 플랫폼에서 올릭스의 기업가치가 증가하고 있으며 GalNAc-siRNA플랫폼 기술이 의미 있게 진전 중이라고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

하태기 상상인증권 연구원은 “siRNA 플랫폼 기반 다양한 신약 파이프라인(Pipeline)이 임상 중에 있다”며 “비대흉터치료제 OLX101A는 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 승인을 받아, 현재 미국 임상 2상이 진행 중이며 임상 2상 중간데이터는 2023년 3월쯤에, 최종결과는 2023년 3분기쯤에 발표될 예정”이라고 밝혔다. 

이어 “휴먼 효과검증(PoC) 데이터이므로 기술력을 검정할 수 있는 중요한 기회가 될 것이며 임상 2상에서 유효성데이터를 확보하면 글로벌 기술이전를 추진할 예정”이라고 부연했다.

하 연구원은 남성형 탈모치료제 후보물질과 관련, “2022년 12월에 호주 임상 1상 IND(Investigational New Drug·임상시험용으로 승인된 의약품)를 신청했고, 호주에서 탈모환자 30명을 대상으로 임상 1상을 진행할 예정”이라고 설명했다. 

그는 건성 황반변성치료제 OLX301A에 대해서는 “프랑스 안과전문기업 떼아(Thea)에 기술이전된 파이프라인이며 2022년 8월에 미국 식품의약국(FDA) 임상 IND 승인을 받았다”며 “현재 환자등록을 마치고, 곧 투여를 진행할 예정이다. 남아 있는 아시아태평양 판권에 대한 추가기술수출을 기대할 수도 있다”고 분석했다.

아울러 “GalNAc-siRNA플랫폼 기술이 의미 있게 진전 중”이라며 “B형간염치료제 OLX703A은 현재 중국 CRO(임상시험수탁기관)업체에서 독성시험을 진행 중이며 2023년 3분기에 임상 1상 IND신청 예정”이라고 전했다. 

또한 “NASH(비알코올성지방간염) 치료제 OLX702A는 현재 독성시험 중에 있으며, 2023년 4분기에 임상 1상에 진입한다는 계획”이라면서 “2023년 1월 말에 나오는 동물영장류 효력시험 결과가 좋으면 글로벌 빅파마에 기술이전할 가능성이 높아질 것”이라고 덧붙였다.

하 연구원은 GalNAc-siRNA 플랫폼기술을 이용한 기술이전 추진도 진행 중이라고 짚었다. 그는 “2021년 10월에 중국 한소제약(중국 내 4위의 시총 20조원, 항암 API전문)에 5300억원 규모의 기술이전을 체결했다”며 “현재 후보물질 2개에 대해서 연구개발 중에 있고, 2023년초에 한소제약과 추가적으로 2개 타깃에 대해서도 옵션계약도 구두합의를 마쳤고, 조만간 추가계약이 체결될 예정”이라고 설명했다.

미국 자회사 올릭스US를 통해 독자적 권리를 가진 GalNAc 링커 ‘올릭스 일레븐’을 개발한 것에 대해서는 “siRNA 간질환 치료제에서 비용을 낮추고 효력을 강화한 것”이라고 평가했다.

그는 주가과 관련, “2023년 현재 2만원내외에서 박스권 조정 중에 있고 시가총액 3000억원의 낮은 실적을 거두고 있다”며 “기업가치 평가측면에서 2023년 1분기 후반이 중요한 분기점으로 될 수도 있다. siRNA 기술이 들어간 비대흉터치료제 OLX101A의 미국 임상 2상 중간데이터가 2023년 3월쯤에 발표될 예정이기 때문”이라고 전했다.

하 연구원은 “첫 번째 휴먼 효과검증 데이터이므로 기술력을 평가할 수 있다는 의미가 크다. 임상 2상 중간데이터가 의미 있게 발표된다면 기업가치가 크게 상승할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “mRNA를 겨냥한 비대칭 siRNA플랫폼 기술이 접목된 다른 파이프라인에 대한 성공가능성도 높아질 수 있다는 의미가 될 수 있다”고 분석했다.

아울러 “최근 고금리시기가 지속되고 있고, 바이오 전체 시황이 좋지않아 불확실성이 높긴 하지만, 임상데이터가 우호적으로 발표될 경우 2023년 1분기말 전후로 동사의 주가 상승모멘텀이 발생할 수도 있다”며 “특히 OLX101A의 미국 임상 2상 중간데이터가 긍정적으로 나온다는 전제하에, 현재 시가총액 3000억원은 과거 대비, 절대수준으로도 크게 낮아진 수준으로 평가된다”고 덧붙였다.