[데일리인베스트=유경민 기자] 프레스티지바이오파마는 최근 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’와 관련한 특허를 인도네시아에서 획득했다. 췌장암 항체신약 특허를 등록하는 건 미국, 호주에 이어 10번째다. 프레스티지바이오파마는 허셉틴바이오시밀러 ‘HD201’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청도 앞두고 있다. 증권가에서는 바이오시밀러 출시가 지연되며 주가 하락이 지속되고 있다며 주가 반등은 HD201 승인 이후 가능할 것이라는 분석을 내놓고 있다. 이에 따라 올해 하락세를 보이고 있는 주가가 어떻게 움직일지 주목된다.

프레스티지바이오파마는 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 온 항체의약품 개발 전문 제약회사로, 2021년 2월 5일에 한국 유가증권시장에 상장됐다. 전세계적으로 발생한 신종 코로나바이러스 감염증 대유행을 계기로 2021년 새롭게 백신사업에 진출했다. 현재는 종속회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행하고 있다. 현재 판매 허가를 획득해 시판이 진행 중인 제품은 없으며, 현재까지 구축한 파이프라인은 총 14개로 12종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약으로 구성되어 있다.

지난해 2월 코스피시장 상장 후 2월26일 3만8800원을 기록한 후 등락을 반복하던 프레스티지바이오파마는 지난해 9월부터 하락세가 가팔라졌고, 올해 1월말 1만6000원대로 주저앉았다. 지난 3월에는 1만3000~4000원대에 거래되다가 3월말 반등해 1만9000원대를 회복했다. 이후 다시 하락하기 시작해 지난 10월에는 7000원대로 주저앉았다. 최근에는 소폭 반등해 8000원대에서 거래되고 있다. 지난 19일에는 전거래일 대비 1.78%(150원) 하락한 8270원에 장을 마쳤다.

지난 11월10일 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’과 관련한 특허를 인도네시아에 등록했다고 밝혔다. ‘췌관선암 과발현 인자(PAUF) 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 용도’에 대한 특허다. PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF 단백질을 중화하는 항체신약이다. PAUF로 인해 암이 진행되거나 전이하는 것을 막는다. 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 잘 반응하도록 만든다.

프레스티지바이오파마는 이로써 한국, 미국, 호주, 일본에 이어 10번째 특허를 등록하게 됐다. PAUF 단백질에 대한 물질 특허를 보호받고 경쟁사에 대한 기술 진입장벽도 구축했다는 설명이다. 회사는 현재 24개 국가에 특허를 출원했으며 유럽, 중국 등 14개 국가에서 심사가 진행되고 있다. 프레스티지바이오파마는 특허 등록을 확대해 글로벌 시장에서 지적재산권을 지키고 신약 경쟁력을 강화할 계획이다.

프레스티지바이오파마는 현재 미국에서 PBP1510의 임상 1·2a상 시험을 준비하고 있다. 지난 6월 프랑스, 스페인에 이어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 

앞서 프레스티지바이오파마 연구팀은 지난 9월 PAUF의 신호전달경로를 규명한 연구 결과를 국제학술지 인터내셔널 저널 오브몰레큘러 사이언스(International Journal of Molecular Sciences)에 발표했다. 연구팀은 PAUF 단백질이 과발현해 발생하는 췌장암을 치료할 때 중요한 바이오마커를 규명했다.

지난달 2일에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 FDA 허가신청 사전회의 일정을 12월14일(현지시간)로 통보받았다고 밝히기도 했다. 프레스티지바이오파마는 사전 미팅에서 나온 FDA의 피드백을 충실히 반영해 BLA를 최종 제출할 계획이다. 현재 유럽의약품청(EMA) 품목허가 재신청 준비부터 영국, 호주, 스위스에 대한 품목허가신청까지 HD201의 상용화를 위해 전 방위적으로 노력하고 있다.

프레스티지바이오파마는 2022년 회계연도 1분기(7월1일~9월30일) 매출액은 0원으로 전년 동기와 동일하다. 영업손실은 923만6819달러로 전년 동기 458만6098달러에서 101.4% 증가했다. 당기순이익은 4008만1195달러로 전년 동기 878만7888달러 손실에서 흑자 전환했다.

지난 2021년 회계연도(2021년 7월1일~2022년 6월30일) 매출액은 0원이며 영업손실은 4872만91달러로 전년 동기 1618만4385달러에서 201% 증가했다. 당기순손실은 1억7605만1468달러로 전년 동기 당기순손실 650만6621달러에서 2605.7% 증가하며 적자폭을 키웠다. 

증권가에서는 프레스티지바이오파마에 대해 다소 중립적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 15일 삼성증권은 프레스티지바이오파마가 새로운 성장 전략이 필요하다고 지적했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

서근희 삼성증권 연구원은 “지난 5월19일 HD201(허셉틴바이오시밀러) 유럽 품목허가 획득에 실패하고 당일 공시를 통해 제조 공정 변경으로 인해 임상 시험용 배치와 상업용 배치에서 생산된 제품의 동등성 입증을 위한 근거 제시 불충분으로 밝혔다”며 “곧이어 EMA에 재심사를 요청했으나, 9월 품목허가 심사신청 자진철회를 결정했다”고 밝혔다. 

이어 “임상 문제가 아니며 배치 밸리데이션 추가 분석 이후 내년 1분기 다시 허가를 신청할 예정”이라며 “이와는 별개로 FDA에도 허가 신청할 예정이고 12월 15일 사전 미팅 후 FDA에 BLA 신청을 계획했다”고 덧붙였다.

서 연구원은 “경쟁 제품과의 격차를 줄일 수 있는 판매 전략이 필요하다”며 “EMA, FDA 품목 승인을 내년으로 가정하더라도 경쟁 제품 대비 6년 이상의 격차를 줄일 수 있는 전략은 가격 인하 외에 제한적”이라며 “민간 시장보다 입찰 시장에서 추가 가격 인하 정책을 통한 시장 확보가 가능하다”고 평가했다.

그는 “코로나19 백신 CMO 너머로 새로운 성장 전략이 필요하다”며 “코로나19 변이의 잦은 출현에 빠르게 대응할 수 있는 mRNA 백신이 각광받으면서 기존 전통 방식의 코로나19 백신 접종이 감소했다”고 설명했다. 

그러면서 “프레스티지바이오파마는 작년 11월 인도 엔소 헬스케어와 Sputnik 위탁생산 계약 이후 생산이 부재하다”라며 “백신 생산에 대비하며 캐파 증설을 공격적으로 했으나 백신 생산이 이뤄지지 않는 현 상황에서 공장 활용을 높이기 위해 항체의약품 CDMO 사업에 진출할 계획”이라고 부연했다.

서 연구원은 “자회사인 프레스티지바이오로직스가 보유한 공장은 일회용 바이오리액터 시설로 기존 바이러스 벡터 생산에서 항체의약품 생산으로의 전환은 어렵지 않다”며 “다만 고객사 확보를 위해 자체 바이오시밀러 제품 승인 획득을 통한 트랙 레코드 확보 및 항체의약품 관련 플랫폼 기술 확보가 필요하다”고 진단했다. 

이어 “HD201허가 불발, 코로나19 백신 생산 취소 등으로 기업공개(IPO) 후 주가가 하락했다”며 “투자자 신뢰 회복을 위해 HD201의 품목 허가 승인이 필요할 것”이라고 판단했다.