[데일리인베스트=황민주 기자] 마이크로바이옴 신약 개발기업 고바이오랩이 최근 미국 식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 치료제를 승인하며 주목 받고 있다. 이는 인간의 장내 미생물을 활용한 질병 치료제의 첫 상용화로 고바이오랩을 비롯한 마이크로바이옴 개발사들도 치료 효과와 향후 시장 성장성에 기대감을 갖게 하고 있다. 이에 따라 올 들어 지속적으로 하향세를 보이고 있는 고바이오랩 주가가 상승 반전할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 

고바이오랩은 마이크로바이옴 원천기술과 신약개발 역량을 갖춘 바이오 기업이다. 2020년 11월19일 코스닥시장에 기술성장기업 특례로 상장했다. 주 사업은 인체 마이크로바이옴 기술 기반 치료제(신약 부문)와 건강기능식품으로 나뉜다. 이마트와 합작법인이 설립됨에 따라 기존 신약 부문은 고바이오랩이, 건강기능식품 분야는 이마트와 별도 운영한다.

고바이오랩은 글로벌 수준의 마이크로바이옴 연구진과 신약개발 전문 경영진을 기반으로 기초 연구부터 임상개발까지 전 과정을 아우르는 통합적인 마이크로바이옴 신약개발 역량을 보유하고 있다. 독자적으로 구축한 신약개발 플랫폼 기술을 바탕으로 면역, 대사 및 뇌 질환을 대상으로 경쟁력 있는 파이프라인을 구축했고, 2019년에는 국내 최초로 마이크로바이옴 신약의 글로벌 임상 시험을 개시했다.

고바이오랩은 인체 마이크로바이옴 기반 후보물질의 발굴부터 임상 시험, 제품화 단계에 이르기까지의 전 과정을 자체적으로 진행한다. 이를 기반으로 마이크로바이옴 신약 ‘큐어바이오틱스(CUREbiotics)’ 및 기능성 프로바이오틱스 ‘케어바이오틱스(CAREbiotics)’의 두 축의 개발 파이프라인을 보유하고 있다. 또한 혁신적인 마이크로바이옴 치료제 개발을 위하여 파이프라인 확장성 및 임상 성공 가능성이 높은 신약 개발 플랫폼인 Smartiome(스마티옴)을 구축했다. 현재 면역질환 치료용 기능성 소재 2종에 대해 국내 최초로 글로벌 임상시험을 진행하는 등 다양한 신약 파이프라인에 대한 개발을 본격적으로 진행하고 있다.

올해 초 2만750원으로 시작한 고바이오랩은 지속적으로 하락세를 보이더니 지난 6월23일 1만1250원까지 떨어졌다. 그러나 7월초부터는 반등한 뒤 1만2000원 안팎에서 오르내렸으나 9월초 다시 내림세로 반전되며 지난 10월13일에는 장중 9990원까지 추락했다. 이후에는 소폭 반등하며 최근 1만1000원대를 회복했다. 지난 12일에는 전일 대비 2.08%(250원) 하락한 1만1750원으로 장을 마쳤다.

지난 5일 고바이오랩은 락토바실러스 플란타럼 KBL396 균주 및 그 용도 관련 미국 특허권을 취득했다고 공시했다. 

고바이오랩은 “락토바실러스 플란타럼 KBL396 균주 및 균주 배양물 또는 파쇄물의 우울증, 불안장애, 불면증, 망상장애, 스트레스로 인한 긴장 등 신경계 질환의 개선효과를 확인했다”며 “이는 정신 장애 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 기능성 식품 조성물 등으로 기능할 수 있다”고 전했다. 

앞서 11월24일에도 아커만시아 뮤시니필라 균주 및 이의 용도로 일본 특허권을 취득했다고 공시했다. 

고바이랩은 “아커만시아 뮤시니필라 균주 및 균주 유래 타겟 단백질의 식욕조절 호르몬 GLP-1 발현 유도 및 갈색지방 활성 증가를 확인했다”며 “이는 내당능 장애, 당뇨, 동맥경화, 고지혈증, 지방간 등 다양한 대사성 질환에 적용 가능한 예방·치료용 약학적 조성물로 기능이 가능하다”고 설명했다.

증권가에서는 고바이오랩에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 9일 삼성증권은 고바이로랩이 마이크로바이옴 기반 신약의 미국 FDA 첫 승인에 의한 신규 신약 모달리티(Modality·치료기술)로 주목받고 있다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

서근희 삼성증권 연구원은 “마이크로바이옴 치료제 FDA 승인으로 국내 개발이 진행될 것으로 기대하고 있다”며 “지난 2일 스위스 제약사 페링 파마슈티컬이 인수한 리바이오틱스(Rebiotix)가 개발한 클로스트리디오이데스 디피실(재발성 장질환) 치료제 레비요타(Rebyota;RBX2660)에 대해 FDA 승인을 획득했다. 이는 마이크로바이옴으로 첫 FDA 승인 사례로 마이크로바이옴 기반 임상 가이드라인 정립을 통해 신약 개발 확대할 전망”이라고 밝혔다.

서 연구원은 “클로스트리디오이데스 디피실 감염에 대한 기존 치료법은 건강한 타인의 대변 이식이나, 레비요타는 대변에서 추출한 미생물을 정제해 직장 투약 방식으로 편의성이 개선됐다”며 “세레스테라퓨틱스의 SER-109은 경구용 마이크로바이옴(Firmicutes 포자 정제)으로 클로스트리디오이데스 디피실 감염 치료제로 개발 중”이라고 설명했다.

이어 “지난 6월 임상 3상에 성공해 9월 FDA에 BLA(허가 신청) 제출했고 2023년 4월 FDA 승인 여부가 결정될 예정”이라며 “그 외에도 궤양성 대장염, 질염, 아토피 피부 염 치료제 등 개발 중”라고 덧붙였다. 

그는 2023년이 고바이오랩 PoC(Proof of Concept) 입증의 시기라고 짚었다. 서 연구원은 “KBLP-001(건선 치료제)에 대해 미국, 호주 임상 2상을 진행 중이며 2023년 1분기에 투약이 완료될 예정이다. 2023년 중반에 주요 지표 결과를 확인 가능할 것”이라며 “기준선 대비 PASI(Psoriasis Area and Severity Index·건선 중증도 지수) 지표 등에서 개선 효과가 확인됐다”고 진단했다.

이어 “KBL-007(궤양성 대장염 치료제)는 FDA에서 P2a 승인을 받았다. 그리고 지난 9월 한국 임상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상승인계획(IND)을 제출했다”며 “한국 및 호주에서 2023년 1분기 투약 개시할 계획이다. 30명 환자 대상 임상 진행하여 2023년 4분기내로 매출 결과가 확인 가능하다”고 부연했다.

또한 “KBLP-002(천식 치료제) 임상 전략은 임상 지표, 임상 국가 선정에 있어 PI와 논의 중이다. 2023년 상반기 구체화될 것으로 기대한다. MD앤더슨 암센터와 함께 마이크로바이옴 기반 면역항암제 공동 연구를 진행할 예정”이라며 “2023년 비임상 진행해 생균·물질 및 단독·병용 등에서의 효능 확인 후 환자 대상 임상을 진행할 계획”이라고 설명했다. 

한편 고바이오랩은 지난 3분기에 실적이 악화됐다. 매출액은 25억1928만원으로 전년 대비 6억8312만원 대비 268.8% 증가했다. 그러나 영업손실은 60억4928만원으로 전년 동기 43억2679만원 대비 40% 늘었다. 당기순손실도 49억5577만원으로 전년 동기 41억7276만원으로 19% 증가했다.