[데일리인베스트=김지은 기자] 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠이 내년 22개국 100개 기관에서 아일리아 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘ALT-L9’ 임상 3상에 들어가겠다고 발표했다. 최근에는 통증 부종 등을 완화해주는 ‘테르가제’ 임상도 진행 중인 것으로 알려지면서 내리막 주가가 다시 반등할 수 있을지 주목된다. 

지난 1월7일 12만5400원으로 최고가를 기록했던 알테오젠은 5월24일 6만6500원까지 떨어지며 최저가를 기록했다. 이후 지속적으로 상승하며 지난 15일 8만5300원까지 올랐다. 하지만 16일에는 전일 대비 0.47%(400원) 하락하며 8만4900원을 기록했다. 17일 역시 전일 대비 11.43%(9700원) 떨어지며 7만5200원에 장을 마감했다. 20일에는 1.46%(1100원) 내리며 7만4100원을 기록했다. 

박순재 알테오젠 대표는 지난 6일 ‘2021 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 “내년에 22개국 100개 기관에서 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 임상 3상을 추진할 예정”이라며 “2024년까지 임상 3상까지 마치겠다는 목표를 갖고 있다”고 밝혔다.

알테오젠은 내년 초 22개국 100개 의료기관에서 ALT-L9의 임상 3상을 수행할 예정이다. ALT-L9은 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발해 지난해 약 9조3000억원의 매출을 낸 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러다. 이 회사는 최근 이 파이프라인의 임상 1상을 마쳤다. 바이오시밀러는 임상 1상을 마치면 2상 없이 바로 3상에 진입할 수 있다.

이번 임상은 아일리아처럼 유리병(바이알)에 약물이 담겨 있는 제형과 주사기에 약물을 충전해 포장된 형태의 프리필드시린지 제형으로 동시에 이뤄진다. 바이알 제형과 프리필드시린지 제형의 품목허가를 각각 신청해 2025년 유럽에 내놓겠다는 게 박 대표의 설명이다. 아일리아 특허가 만료되는 시점이다. 프리필드시린지 제품은 바이알에 의료진이 주사기를 꽂아 넣는 과정을 없앤 것으로 투약 편의성이 높고 오염 우려도 덜 수 있다.

알테오젠은 통증 부종 등을 완화해주는 테르가제 임상도 진행 중이다. 인간 히알루로니다제를 단일 제품 형태로 만들었다. 인간 히알루로니다제는 정맥주사(IV) 형태인 바이오의약품을 피하주사(SC) 형태로 바꿔 투약 시간을 단축할 수 있는 약물 기술이다. 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 알테오젠이 세계 두 번째로 개발했다.

박 대표는 내년 초 테르가제 임상을 끝내고 연말쯤 허가받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그는 “항체약물접합체(ADC) 연구개발 분야는 자회사로 분리하는 방안도 고려하고 있다”고 말했다.

추가 기술이전 가능성도 밝혔다. 박 대표는 “해마다 한 건씩 기술수출을 하겠다”며 “자체 후보물질(파이프라인)에서 매출이 나오기 전까지 안정적인 수익원이 될 것”이라고 평가했다.

앞서 신한금융투자는 지난달 9일 알테오젠에 대해 기술이전 계약 이후의 성과들이 확인되고, 추가 기술이전 및 파이프라인(후보물질)의 동력(모멘텀)도 본격화되고 있다고 분석했다. 

이동건 신한금융투자 연구원은 “히알루로니다제 시장 규모는 약 8000억원으로, 2022년 하반기 허가를 받으면 현금창출원(캐시카우) 역할을 수행하며 유의미한 실적 기여를 할 것”이라고 말했다.

현대차증권도 지난달 30일 MSD가 진행하고 있는 키트루다SC의 임상 개발에 알테오젠의 기술(ALT-B4)이 적용됐을 것으로 추정했다. MSD는 지난 8월23일 키트루다SC 임상 1상에 히알루로니다제에 면역반응을 보이는 환자는 참여할 수 없다는 내용을 임상정보 사이트 클리니컬트라이얼즈에 추가했다. 히알루로니다제는 정맥주사 제형을 SC제형으로 바꾸는 데 쓰이는 효소다. 히알루로니다제를 이용한 SC제형 변경 기술은 세계에서 할로자임과 알테오젠만이 갖고 있다.

할로자임은 글로벌 제약사들과 SC제형 변경 기술에 관한 독점 이전계약을 체결했기 때문에, 동일 기전의 약물에는 쓰일 수 없다. 할로자임은 키트루다와 같은 기전의 면역관문억제제 옵디보를 BMS와 함께 SC제형으로 개발하고 있다. MSD가 알테오젠 기술을 이전받았을 것으로 현대차증권이 추측하는 이유다. 

엄민용 현대차증권 연구원은 “할로자임의 대표 후보물질은 로슈의 페스고, BMS의 ‘PD1+LAG3’와 ‘TIM-3’ 항체, 아제넥스의 ‘FcRn’, 얀센의 다잘렉스 등”이라며 “이와 동일한 기전의 치료제를 개발 중인 제약사는 알테오젠과 SC를 개발할 수밖에 없고, MTA 10건이 이와 연관있음을 회사 측은 시사했다”고 전했다.

엄 연구원은 “내년 키트루다SC의 임상 성공 시 알테오젠 ALT-B4의 가치는 전혀 다른 위치에서 평가될 것”이라고 예상했다. 2022년에는 성형외과와 피부과에서 쓰이는 테르가제의 임상 성공 후 제품 출시로 현금흐름도 창출될 것으로 봤다.

알테오젠은 2008년 설립되어 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업이다. 항체약물 융합(ADC) 기술 등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과, 이머징 마켓을 타깃으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 영위중이다. 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 NexPTM 융합 기술, 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 hybrozyme 기술 등을 보유하고 있다. 

알테오젠의 올해 3분기 매출액은 246억4980만원으로 전년 373억2433만원 대비 33% 감소했다. 영업이익은 221억3589만원으로 전년 동기 80억8854만원보다 173% 증가했다. 당기순이익은 132억2421만원으로 전년 동기 78억6852만원에서 흑자전환했다.