[데일리인베스트=김지은 기자] SK바이오사이언스가 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’ 접종 연령 확대를 위해 식품의약품안전처에 품목허가 변경 신청을 완료했다. 지난달에는 mRNA 백신 개발을 위해 선진화된 생산 시설 도입을 하고 있다고 밝히면서 주가 향방에 관심이 쏠리고 있다.

SK바이오사이언스는 2018년 SK케미칼에서 분사한 기업으로, SK케미칼이 영위하는 사업 중 백신을 담당하는 VAX사업부문을 단순·물적 분할해 설립됐다. 현재 SK바이오사이언스는 백신 및 바이오의약품의 연구개발, 생산, 판매 및 관련된 지식재산권의 임대를 주요 사업으로 영위하고 있다.

지난해 4월7일 11만4500원으로 저점을 기록한 SK바이오사이언스는 지속적으로 상승세를 보이더니 지난해 8월19일 33만5500원까지 치솟았다. 이후 하락세를 보이며 24만원 안팎에서 움직이더니 지난 2월24일 13만7000원까지 떨어졌다. 3월에는 14만원 안팎에서 오르내렸으며 지난 1일과 4일에는 15만3000원, 15만5500원을 기록했다. 6일에는 전일 대비 4.8%(7500원) 떨어지며 14만7500원을 기록했으며 7일에는 2.7%(4000원) 떨어지며 14만3500원에 장을 마감했다.

지난 2월7일 공시된 지난해 자료를 살펴보면 SK바이오사이언스의 매출액은 9290억93만원으로 전년 동기 2256억1078만5000원에서 311.8% 증가했다. 영업이익은 4742억1985만6000원으로 전년 동기 3771억447만원으로 전년 동기 1157% 증가했다. 당기순이익은 3551억3927만7000원으로 전년 동기 328억8971만2000원에서 979.8% 증가했다.

SK바이오사이언스는 지난 7일 식품의약품안전처에 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면 만 12세 이상 청소년들도 높은 안전성과 유효성이 강점인 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 된다.

뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 현재 전 세계 38개국에서 승인을 받아 사용되고 있으며 WHO(세계보건기구) 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 지난 2월부터 공급 중이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 청소년 적응증 확대는 최근 12~17세를 중심으로 빠르게 확산되는 코로나19 감염을 저지하는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “소아, 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 임상 데이터를 추가 확보해 신속하게 적응증 확대에 나서며 국가 방역을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

지난 3월에는 SK바이오사이언스는 mRNA 백신 개발을 위해 연구를 진행 중이며, 선진화된 생산 시설 도입을 위해 준비하고 있다고 밝혔다.

안 사장은 지난 3월31일 온라인 기자간담회에서 “코로나19가 터지고 mRNA 백신 기술이 필요하다는 것을 여지없이 깨닫게 됐다”며 “mRNA 기술을 확보하겠다고 1년 전에 약속했고, 지금 자체 연구를 하고 있다”고 말했다.

이어 “특허 분쟁 이슈가 없는 외부파트너들 기술을 도입하고, 그들의 회사에 투자하는 프로젝트를 논의하고 있다. 3~4곳의 파트너들과 깊숙하게 얘기하고 있어서, 잘 성사되면 조만간 성과에 대해 발표할 수 있을 것 같다”고 덧붙였다.

그러면서 “구체적으로 논의하고 있는 회사 중 일부는 전체 플랫폼기술을 다 확보하려고 진행하고 있다. 또 일부 회사는 각 필요한 요소를 들여와 협업하려고 한다. 두 가지 트랙을 함께 논의해서 mRNA 백신 기술을 확보할 것”이라고 했다.

김훈 SK바이오사이언스 CTO(최고기술경영자)는 “이미 mRNA에 대해서 4~5년 전부터 관심을 갖고 국내 교수진과 기초 연구를 진행하고 있었다”며 “원래 백신 면역보조에 대한 역할을 하기 위해 개발하고 논문도 발표했었다”고 말했다.

김 CTO는 “mRNA가 백신으로 이렇게 빨리 상용화되리라고 예상하지 못했다”며 “2021년 GBP510 합성항원 코로나19 백신을 개발하면서 동시에 mRNA도 특허에 대한 장벽들을 분석했다”고 했다.

이어 “자체적으로 개발하는 것뿐만 아니라 요소 기술 갖고 있는 글로벌 회사와 협업을 하고 있다”며 “현재 안동 공장에서 당장 생산도 가능하지만, 좀 더 전문적이고 선진화된 mRNA 생산 기술을 도입하려고 준비하고 있다”고 덧붙였다.

증권가에서는 SK바이오사이언스에 대해 긍정적 평가를 내놨다. 하나금융투자는 6일 SK바이오사이언스가 올해 1분기 시장 기대를 밑도는 실적을 거둘 것으로 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 기존 31만원에서 41% 하향한 18만원을 제시했다.

박재경 하나금융투자 연구원은 “SK바이오사이언스는 연결 기준 1분기 매출액이 889억원, 영업이익이 277억원으로 컨센서스(시장기대치) 매출액 1980억원, 영업이익 1058억원을 크게 하회하는 실적을 거둘 것”이라고 밝혔다.

박 연구원은 “2021년 4분기부터 노바백스향 위탁 생산(CMO) 물량에 대한 외주 품질보증(QA)의 지연이 발생해 1분기까지 이어진 것이 컨센서스 하회의 주원인”이라고 지적했다.

이어 “CMO 부문 매출액은 608억원, 라이센스 인 노바백스 백신은 완제 공급분 200만 도즈가 반영되며 매출액 110억원을 기록할 것”으로 추정했다.

박 연구원은 “GBP510의 임상 3상은 환자 등록이 1월 중순 마무리됐으며 4월 중으로 중간 결과 확인 후 상반기 허가가 예상된다”며 “동종 부스터(3차 접종) 임상 1/2상과 이종 부스터에 대한 연구자 1/2상은 연내에 마무리될 예정”이라고 했다.

이어 “소아, 청ㅅ년과 임산부를 대상으로 하는 적응증 확대 임상은 하반기에 시작될 전망”이라며 “또한 상반기 내에 개발 중인 오미크론 변이 백신의 전임상 결과 발표와 임상 진입이 기개된다”고 했다.

그는 “투자의견 유지를 유지하며 목표주가는 18만원으로 하향한다”며 “글로벌 CMO 동종 기업의 주가 변동에 따른 목표 멀티플(수익성 대비 기업가치)의 하락과 실적 추정치 변경을 반영해 영업가치를 기존 17조1000억원에서 11조2000억원으로, 코로나19 백신 ‘GBP510’의 신약 가치를 기존 2조5000억원에서 6000억원으로 하향 조정했다”고 밝혔다.

박 연구원은 “유럽 지역의 노바백스 백신 접종률이 기대보다 낮고 생산 후 QA(품질보증) 과정에서의 지연을 반영해 연간 CMO 생산 배치수를 하향했고 오미크론 변이의 급격한 확산으로 낮아진 국내와 해외의 백신 수요를 반영해 GBP510의 공급 계약 수량을 하향 조정했다”고 했다.

그러면서 “장기적으로 회사가 제시한 ‘글로컬리제이션’, 바이럴 벡터 위탁개발생산(viral vector CDMO), mRNA 백신 플랫폼을 포함한 포스트 코로나 전략들의 성과에 따라 재평가가 가능할 전망”이라고 밝혔다.

신한금융투자는 지난 4일 SK바이오사이언스에 대해 올 상반기부터는 점진적 실적개선이 기대된다고 분석했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 기존 27만원에서 31% 하향한 18만5000원을 제시했다.

이동건 신한금융투자 연구원은 “SK바이오사이언스의 1분기 매출액 및 영업이익을 각각 830억원, 271억원으로 추정한다”며 “최근 하향 조정된 컨센서스 대비 매출액은 63%, 영업이익은 78% 하회할 것”이라고 전망했다.

그는 “전분기 대비로도 매출액과 영업이익은 각각 82%, 89% 감소할 것으로 예상된다”며 “전분기대비, 그리고 컨센서스 대비 큰 폭으로 부진한 실적 원은 노바백스 코로나19 백신 CDMO(의약품 위탁생산)매출의 QA 지연 지속, 2021년 하반기 큰 폭의 매출 기여를 달성한 정부 계약 노바백스 백신 DS(원액제조) 매출의 역기저 작용에 기인한다”고 했다.

그는 “노바백스 QA 지연 이슈는 2분기 중 마무리될 전망이며 2022년 상반기부터는 노바백스 정부 계약 DP(완제의약품) 매출 반영이 이뤄지는 만큼 2분기 이후로는 점진적 실적 개선이 기대된다”고 말했다.

4월부터 자체 개발 코로나19 백신인 GBP510와 관련한 상업화 모멘텀들이 본격화될 것으로 내다봤다. 이 연구원은 “4월 말 3상 결과 공개와 함께 국내 식약처 허가 신청 및 EMA Rolling Review(백신에 대한 순차 심사) 돌입이 예상된다”고 했다.

그러면서 “국내 허가는 이르면 2분기 내로 이뤄질 전망이며 허가를 기점으로 3월21일 체결한 정부 선구매 매출 2000억원에 대한 인식이 이뤄질 것으로 예상된다”고 했다.

그는 “비록 코로나19 백신에 대한 기대감은 축소된 것은 사실이나 여전히 1차 접종 조차 이뤄지지 못한 국가들도 다수 존재하며 신흥국들에 대한 공급이 빠르게 이뤄질 전망인 만큼 시장의 우려를 불식시킬 성과들이 기대된다”고 했다.

이어 “또한 동종/이종 투여 부스터샷을 위한 추가 데이터 확보도 진행 중인 만큼 선진국향 매출도 충분히 가능하다”고 말했다.

이 연구원은 “목표주가는 18만5000원으로 하향한다”며 “상반기 SK바이오사이언스의 실적은 노바백스 백신 QA 지연에 따른 CDMO 매출 부진으로 시장 기대치를 밑돌 전망”이라고 했다.

그러면서 “물론 GBP510 국내 허가 시점에 따라 정부와 선구매 계약한 2000억원의 매출 반영도 가능한 만큼 추정치 상향 가능성은 존재한다”며 “다만 핵심인 GBP510 매출 본격화 시점이 하반기부터 나타날 것으로 에상되는 만큼 현 시점에서는 숫자보다는 중장기 성장 잠재력에 주목할 필요가 있다”고 말했다.

그는 “최근 기자간담회를 통해 바이럴벡터 CDMO, mRNA 플랫폼 확보, 백신 파이프라인 등 다수의 성장 전략을 제시한만큼 공개될 성과들에 따라 기업가치의 리레이팅이 가능할 전망”이라고 말했다.

키움증권은 지난 1일 SK바이오사이언스에 대해 1분기 실적은 고객사의 일시적인 출하 지연 등의 이슈로 컨센서스를 큰 폭 하회할 것으로 예상된다고 전했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 기존 28만원에서 35% 하향한 18만원을 제시했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “SK바이오사이언스의 1분기 매출액은 전년 동기대비 35% 줄어든 732억원, 영업이익은 52% 감소한 255억원으로 시장 컨센서스 매출액 3006억원과 이익 1700억원을 하회할 것으로 예상된다”며 “1분기 매출액은 노바백스 위탁생산(CMO)향이 대부분일 것으로 추정되는데, 노바백스 백신의 QA를 담당하는 BioReliance의 일시적인 병목현상으로 출하 지연 이슈가 발생했다”고 밝혔다.

허 연구원은 “현재까지 노바백스 백신은 유럽에서 느린 침투 속도를 보여주고 있다”며 “독일에서 2월 24일 출시 이후 약 3만8000도즈 투여로 독일 일평균 9만개 백신 투여에 비하면 그 중 3%만이 노바백스 백신”이라고 설명했다.

허 연구원은 “부스터 백신에 대한 수요가 선진국에서 더 높아 mRNA 백신이 여전히 선전하고 있으나, 백신 미접종자들에서는 대체로 노바백스 백신이 사용되고 있다”며 “유럽 27개국 성인의 85% 이상이 최소 1회 백신 접종을 받았고 그 중 2/3가 부스터 접종을 받았지만 여전히 수천만 명은 미접종 상태”라고 지적했다.

이어 “지난달 31일 노바백스는 유럽에서 12세~17세 사이의 청소년으로 확대해달라는 요청을 제출했다”며 “백신 접종 캠페인도 지속되고 있어 점진적인 확대가 예상된다”고 덧붙였다.

그는 “노바백스와는 2022년 계약이 되어 있으며 대체로 상반기 노바백스 CDMO 생산 위주의 실적이 예상된다”며 “하반기에는 자체 백신 GBP 510의 매출이 대부분 반영될 것으로 보여 하반기로 갈수록 실적 개선이 전망된다”고 언급했다. 이어 “관련 3상 데이터는 4월 중으로 확인할 수 있을 것으로 예상된다”고 부연했다.

그는 “SK바이오사이언스의 2022년 연간 매출액은 전년대비 5% 늘어난 9758억원, 영업이익은 3% 줄어든 4581억원으로 예상된다”며 “오는 4월 6일 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에서 코로나19 백신 부스터 샷 사용에 대한 향후 방침을 논의할 예정으로 엔데믹 전환되어 매년 부스터 샷을 접종하게 될 지 등의 여부를 알 수 있을 것으로 보인다”고 진단했다.

그는 “교차 접종 부스터 샷에 대한 데이터 연내 발표가 예상되며, 엔데믹의 백신으로 선정된다면 2023년부터 꾸준히 실적 발생이 전망된다”고 말했다.

그는 “생산 지역 확대, 진화된 mRNA 플랫폼 확보, 세포유전자(CGT) CDMO 등으로 사업 확장하여 코로나에 집중된 포트폴리오를 다변화할 것으로 전망된다”며 “약 1조6000억원 이상의 풍부한 현금을 확보하고 있어 이 중 일부 금액을 상반기 M&A 등에 활용할 것으로 전망된다”고 내다봤다.

NH투자증권은 지난 1일 SK바이오사이언스에 대해 QA 지연으로 기존 1분기 매출 전망치 절반이 2분기로 이연될 것으로 진단했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 기존 26만원에서 9.6% 하향한 23만5000원을 제시했다.

박병국 NH투자증권 연구원은 “SK바이오사이언스의 목표주가 하향 이유는 무위험수익률 가정이 기존 1.5%에서 2.0%로 상향, 자기자본비용이 8.2%로 상승했기 때문”이라며 “2022년 연간 실적과 상반기 실적 전망은 변동이 거의 없다”고 밝혔다.

다만 바이오 릴라이언스 등 노바백스 업무를 하고 있는 외주 기업의 일정지연으로 1분기 매출액은 830억원, 영업이익 318억원으로 추정했다. 이는 전년 동기보다 매출액은 26%, 영업이익은 41% 각각 감소한 규모다.

그는 “기존 1분기 추정 매출 1511억원 대비 차액 680억원 가량은 전부 2분기에 인식될 것으로 전망하기 때문에 1분기 실적이 기업가치 하락의 이슈는 아니라고 판단한다”면서 “연간 실적 전망은 매출 1조3109억원, 영업이익 5723억원으로 기존 수준 유지한다”고 설명했다.

SK바이오사이언스는 2분기부터 GBP510 코로나19 백신 모멘텀 풍부하다고 평가했다. 이달 중 3상 데이터 공개를 시작으로 2분기 중 식품의약품안전처, 유럽 승인을 신청할 전망이다. 3상 데이터가 공개될 경우 한국 정부뿐 아니라 다양한 국가에서 선구매 계약이 가능하다.

그는 “상업화에 핵심이 될 동종, 이종 투여 부스터샷은 국내외 규제기관 승인 시에 허가 또는 권장사항을 확보하는 것이 목표이며 추가 임상이 진행 중”이라며 “최근 주주총회를 통해 포스트 코로나19 정책의 핵심으로 백신 사업의 글로벌 현지화를 강조했다”고 전했다.

이어 “이번 코로나 사태를 통해 백신 수급 부족이 확인된 중동, 동남아 등 개발도상국과 선진국에 조인트벤처, 인수합병(M&A) 등으로 현지 생산시설을 확보할 예정”이라며 “글로벌 유수의 연구시설이 들어올 송도 R&PD 센터와 안동 신공장 증설은 기존 계획에 변함없이 추진하고 있다”고 설명했다.