[데일리인베스트=윤혜림 기자] 바이오의약품 개발기업 에이프로젠이 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오송 공장의 제조품질관리기준(cGMP) 받으며 바이오시밀러 제품의 인증 준비에도 박차를 가하고 있어 관심을 집중시키고 있다.

지난해 에이프로젠은 충북 오송공장을 준공하며 국내 3위 바이오시밀러 생산 업체로 올라선 바 있다. 특히 이를 통해 에이프로젠은 연 240만~288만ℓ의 배양액을 생산할 수 있게 돼 앞으로의 성장이 더욱 기대된다.

장외시장에서 거래되고 있는 에이프로젠의 주가는 지난해 8월 3만원을 돌파하기도 했으나 현재는 2만원 초반대에서 움직이고 있다.

■ 에이프로젠의 사업은…

에이프로젠은 2000년 설립된 기업으로, 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술을 기반으로 자가면역질환 치료제, 항암제 등 단백질 치료제 중심의 바이오의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있다.

또한 에이프로젠은 항체 바이오시밀러를 연구개발하고 생산 및 판매하고 있다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 의미하는데 에이프로젠은 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라, 아바스틴 등 5종을 중점적으로 개발하고 있다.

바이오신약 부문은 퇴행성 관절염 치료용 이중 항체 수용체 신약, 삼중 음성 유방암 치료용 이중 항체 신약, 급성 백혈병·림프종 치료용 이중 항체 신약, 응용 범위가 넓은 면역관문억제제 및 고형암 치료용 이중 항체 신약 등 5종을 중점적으로 개발하고 있다.

■ 지난해 영업손실 244억원 감소

에이프로젠의 지난해 매출액(2020년 3분기 기준)은 194억822만원을 기록했다. 이어 2019년 매출액은 278억9281만원, 2018년 매출액 532억8393만원을 기록한 것으로 나타났다.

에이프로젠의 영업이익은 점차 악화돼 영업손실이 지속되고 있다. 지난해 에이프로젠의 영업손실(2020년 3분기 기준)은 472억2135만원을 기록했고, 2019년 영업손실은 398억8677만원이었다. 

나이스 기업정보에 따르면 에이프로젠은 동종산업 내에서 △활동성-하위 △수익성-하위 △안정성-상위 △성장성-최하위 △규모-최상위에 위치하고 있는 것으로 나타났다.

■ 생산능력과 기술로 바이오시밀러 국내 3위 등극

에이프로젠은 바이오시밀러를 개발한 국내 세 번째 기업으로, 시장 경쟁력을 갖고 있다. 현재 일본에서는 니치이코제약과 야크한제약을 통해 세계에서 두 번째로 큰 일본 레미케이드 시장에서 판매 중이다. 또한 2019년 미국에서 임상3상을 완료해 품목허가를 진행 중이다.

에이프로젠은 완제의약품 생산능력을 보유하고 있다. 에이프로젠의 자회사인 에이프로젠바이오로직스 오송 공장은 최신 바이오의약품 생산시설로 운영되고 있으며, 연간 3082kg의 항체 원료의약품과 300만병의 동결건조제형 바이알, 90만병의 액상제형 바이알 등을 제조할 수 있다.

에이프로젠은 독보적인 기술로 항체의약품을 제조하고 있다. 에이프로젠은 △CHIMPS 이중항체 △SHOCAP 이중항체 △이중표적 수용체융합항체 △SDR-Grafting △재조합 융합 단백질 등의 기술을 보유하고 있으며, 현재 55개의 특허를 등록하며 기술력을 입증했다.

■ 신규 생산시설 구축 및 바이오시밀러 제품 인증으로 본격적인 매출 상승 기대

에이프로젠은 오송 공장 내 생산시설인 Suite 1, 2, 3, 4에 이어 신규 시설을 추가로 확보할 계획이다. 신규 생산시설은 기존 공장부지 내에 건설될 예정이며, 이를 통해 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라 바이오시밀러의 생산량을 더욱 늘릴 계획이다.

에이프로젠은 올해 류마티즘관절염 등 자가면역질환 치료제인 레미케이드를 시험 생산하고 있다. 올해와 내년에 걸쳐 시험 생산을 완료하고 본격적으로 생산에 들어갈 예정이다. 또한 유방암과 위암 치료제 허셉틴과 혈액암 치료제 리툭산 바이오시밀러의 생산도 준비 중이다.

레미케이드와 허셉틴 등의 바이오시밀러 제품이 품목허가를 받게 되면 2022년부터 본격적으로 매출이 발생할 것으로 보여 앞으로의 실적이 기대된다.