[데일리인베스트=이강민 기자] 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 신약 후보 ‘GEN-001’을 개발 중이다. GEN-001은 건강한 사람에서 분리한 락토코커스 락티스 단일 균주이며 면역항암제의 병용 약물로 개발하고 있다. 현재 위암, 담도암 임상 2상을 진행 중이다. 이와 관련, 증권가에서는 지놈앤컴퍼니가 내년 임상 중간 결과로 면역항암제 가능성을 입증해야 한다는 평가를 내놓고 있다. 이에 따라 올들어 약세를 면치 못하고 있는 주가가 어떻게 움직일지 주목된다. 

지놈앤컴퍼니는 2015년 9월 설립했고 2020년 12월 코스닥에 상장했다. 지놈앤컴퍼니는 인체 마이크로바이옴을 기반으로 질병을 예방하고 치료할 수 있는 생물학적 제제를 연구, 개발하는 기업이다. 임상 샘플을 이용한 유전체 분석을 통하여 건강증진과 긴밀하게 연관 있는 마이크로바이옴의 임상적 효능을 연구개발하고 기술이전 등을 통해 사업화 하는 신약개발을 하고 있다

지놈앤컴퍼니는 핵심기술 플랫폼으로 질환 내 특정 환자 그룹에 유효한 마이크로바이옴 신약 후보물질을 발굴하는 마이크로바이옴 물질발굴 플랫폼 ‘GNOCLE(지노클)’을 보유하고 있다. 지놈앤컴퍼니는 해당 플랫폼을 기반으로 마이크로바이옴 의약품 개발에 집중하면서 부차적으로 화장품, 건강기능식품까지 그 영역을 확대하고 있다.

올해 초 4만원대에서 출발한 지놈앤컴퍼니는 소폭 하락한 뒤 4월까지 3만원 안팎에서 등락을 거듭했다. 그러나 5월부터 내림세로 돌아선 뒤 6월 중순에는 1만7000원대로 주저앉았다. 이후 소폭 반등해 8월말에는 2만3000원대로 올라섰으나 다시 하락세로 반전돼 지난 10월13일엔 장중 1만5300원까지 추락했다. 최근에는 소폭 반등한 뒤 1만8000원 안팎에서 오르내리고 있다. 지난 9일엔 전일 대비 3.76%(650원) 상승한 1만7950원에 장을 마쳤다.

지난 6일 지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 고형암 환자 대상 임상1/1b상 시험을 조기 종료하기로 했다고 공시했다.

지놈앤컴퍼니는 “머크(MSD), 화이자와의 전략적인 협의를 통해 임상시험 운영의 효율화 및 개발 역량을 집중하기 위해서 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 GEN-001 병용투여와 관련하여 위암 대상 임상2상에 집중하고 고형암 대상 임상1/1b상은 조기 종료하기로 결정했다”고 설명했다.

지난 11월8일에는 GEN-001과 면역항암제 키트루다의 병용 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상에서는 기존 표준치료법으로 치료 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 GEN-001과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 요법에 대한 안전성과 유효성을 평가한다. 면역항암제 치료 경험 여부에 따라 환자를 나누는 시험 방식을 선택해 GEN-001의 유효성을 검증하기 용이하다는 것이 지놈앤컴퍼니의 설명이다.

지놈앤컴퍼니는 지난 3월 머크와 GEN-001과 키트루다의 병용 요법에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 지난해 10월에는 GEN-001와 PD-L1 계열 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)의 병용 요법에 대해 위암 환자를 대상으로 한 임상 2상 IND를 승인받았다. 현재 임상 시험을 진행 중이며 내년 상반기 중간결과를 발표할 예정이다.

지난 11월7일에는 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’가 2022년 3차 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 비임상 개발 과제로 선정됐다고 밝혔다.

국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 연구개발(R&D) 사업으로, 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 

비임상 개발 과제의 경우 비임상 독성 연구 및 임상시료 생산 등을 지원함으로써 최종적으로 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다.

이번 신규 비임상 개발 과제 선정을 통해 지놈앤컴퍼니는 GENA-104의 연구개발비로 약 15억원을 2년에 걸쳐 지원받게 돼 GENA-104 개발을 가속화할 수 있을 것으로 보고 있다.

GENA-104는 지놈앤컴퍼니의 신약개발플랫폼 ‘지노클’을 통해 자체 발굴한 신규타깃 ‘CNTN-4’를 억제하는 면역관문억제제 후보 물질이다. 

지놈앤컴퍼니가 최초로 발견한 신규타깃 CNTN-4는 많은 암종에서 ‘PD-L1’보다 월등히 많이 발현되고 있어 GENA-104가 기존 면역관문억제제에 불응하는 암환자의 미충족수요(Unmet Needs)를 충족시킬 수 있는 새로운 기전의 면역관문억제제가 될 것으로 기대하고 있다.

GENA-104는 전임상연구를 통해 신규타깃(CNTN-4)을 억제하여 면역세포(T세포)를 활성화시켜 효과적으로 암세포를 사멸하는 효능을 가지고 있음을 확인했으며, 관련 연구결과를 2021년, 2022년 미국암연구학회(AACR)에서 공식 발표했다. 현재 비임상 단계에 있으며, 2023년에 임상 1상 IND를 신청할 계획이다.

이런 가운데 증권가에서는 지놈앤컴퍼니에 대해 다소 중립적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 8일 한국투자증권은 지놈앤컴퍼니가 개발하고 있는 마이크로바이옴 신약 GEN-001에 주목하며 내년 위암, 담도암 임상 2상 결과를 제시해야 하는 과제를 안고 있다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

위해주 한국투자증권 연구원은 “지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 신약 후보 GEN-001을 개발 중이다. GEN-001은 건강한 사람에서 분리한 락토코커스 락티스 단일 균주이며 면역항암제의 병용 약물로 개발하고 있다”며 “현재 2건의 국내 임상을 진행 중이다. 독일 머크·화이자의 바벤시오와 위암 임상 2상 공동연구를 진행하고 있으며 내년 상반기에 임상 중간 결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다.

위 연구원은 “미국 머크의 키트루다와 담도암 임상 2상 공동연구도 진행 중”이라며 “내년 상반기에 첫 환자 투약이 시작되고 하반기에 중간 결과 발표가 예상되는데, 내년 임상 결과가 기대되는 이유는 마이크로바이옴 동향상 면역항암제 병용 약물로써 긍정적인 임상 결과의 발표가 없었기 때문”이라고 설명했다.

그는 “마이크로바이옴이 치료제가 될 수 있다는 가설은 이제 현실이 됐다. 첫 번째 치료제는 페링 파마의 장내 미생물 치료제 리비요타”라며 “이제 투자자의 관심은 세레스테라퓨틱스의 장내 미생물 치료제 승인 여부에 맞춰져 있다”고 짚었다. 리비요타는 클로스트리듐 디피실리 감염증 치료제로 지난 11월30일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.

위 연구원은 “세레스의 치료제도 동일 적응증의 치료제지만 경구제형이기 때문에 투약 편의성이 있으며 임상 유효성도 더 우수하다”며 “다만, 세레스의 치료제도 완벽한 것은 아니다. 건강한 사람의 대변에서 장내 미생물을 추출하기 때문에 품질 변화가 클 수밖에 없다”고 평가했다. 세레스의 치료제는 내년 4월 승인 여부가 발표될 전망이다.

결국 면역항암제 가능성은 결과로 보여줘야 한다고 짚었다.  그는 “현재까지 4개 회사가 마이크로바이옴과 PD-1 항체의 병용 임상을 진행하고 있지만 긍정적인 임상 결과는 발표되지 않고 있다”라며 “따라서 지놈앤컴퍼니의 과제는 내년 위암, 담도암 임상 2상 결과를 통해 개념을 결과로 입증하는 것”이라고 평가했다.

아울러, “경쟁 동향상 긍정적인 선례가 없다”며 “임상 결과는 암 종마다 다르게 나타날 수 있으므로 상반기에 발표될 위암, 하반기에 발표될 담도암 임상 결과에 주목하고 있다”고 부연했다.

한편 지놈앤컴퍼니는 지난 3분기에 저조한 실적을 보였다. 매출액은 48억9282만원으로 전년 동기 1억778만원 대비 4439.34% 증가했다. 그러나 영업손실과 당기순손실은 오히려 늘었다. 영업손실은 127억2650만원으로 전년 동기 103억4476만원 대비 23.02% 증가했다. 당기순손실은 130억5195만원으로 전년 동기 101억4448만원 대비 28.66% 늘었다. 

2분기도 부진한 실적을 기록했다. 매출액은 26억415만원으로 전년 동기 6871만원 대비 3689.88% 증가했다. 그러나 영업손실과 당기순손실은 늘었다. 영업손실은 182억6580만원으로 전년 동기 70억7047만원 대비 158.34% 증가했다. 당기순손실은 173억3837만원으로 전년 동기 68억8374만원 대비 151.87% 늘었다.