[데일리인베스트=권민서 기자] 미용 의료기기 제조기업 비올은 지난해에 매출액이 37%, 영업이익은 73% 각각 증가하는 등 실적이 대폭 호전됐다. 증권가에서는 비올이 미국 국제무역위원회(ITC·International Trade Commission)에 제기한 마이크로니들 기술 관련 특허 소송에서 100억원 이상의 1차 합의금을 수취하며 순이익이 대폭 증가할 것이란 분석이 나오고 있다. 이에 따라 최근 급등하는 주가가 상승세를 이어갈 수 있을지 주목된다.

비올은 미용 의료기기 업체로 2009년 10월에 설립되어 2019년 12월 코스닥 시장에 상장됐다. 비절연성 마이크로니들 제조 원천기술을 보유하고 있으며, 고주파(RF) 및 레이저 등 기기를 제조 및 판매한다.

비올은 마이크로니들 관련 국내외 70여개의 특허를 보유하고 있다. 마이크로니들 RF 장비는 비절연칩으로 RF 에너지를 피부 속에 조사하는 장비다. 시술 과정에서 피부 진피층의 온도가 약 60도로 올라가며, 화상을 입고, 피부의 자가치유 과정에서 개선된 피부로 재생되는 효과를 가진다.

NA이펙트(Effect)는 비올의 대표적인 원천 기술로 비절연 마이크로니들을 통해 바이폴라(bi-polar) RF 에너지로 피부 개선을 일으킨다. 미세한 바늘이 피부에 침투하고 에너지가 발산되어 피부 진피층에서 물방울 모양의 응고점이 형성되는 방식이다. 에너지가 넓은 표면적으로 퍼지며 우수한 전달력을 보이고, 피부 표면의 열 손상이 최소화되는 장점이 있다.

주요 제품은 마이크로니들 RF 장비인 ‘실펌X’와 ‘스칼렛’이다. 실펌X는 듀얼 웨이브 방식을 적용한 장비로 병변 시술뿐만 아니라 타이트닝, 리프팅 등 다양한 미용 시술에 활용된다. 스칼렛은 연속파를 사용하여 혈관 병변 치료용으로 개발된 장비로 혈관 질환, 홍조, 기미 등 다양한 피부 문제에 사용된다.

실펌X는 2020년 유럽 통합규격(CE), 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받아 미주를 중심으로 해외 매출에 기여하고 있다. 해외 매출 비중은 2023년 누적 기준 90.50%로 수출이 대부분을 차지한다. 

한편, 2023년 기준 주요 제품 매출 비중은 의료기기 장비 66.14%, 의료기기 소모품 32.74%, 개인용 미용기기 0.12%, 기타 1.01%를 기록했다.

지난해 7월 중순 6900원대에서 움직이던 비올은 오름세를 보이며 8월초 8600원대로 올라섰다. 이후 내림세로 전환되며 10월 하순 6100원대로 주저앉았다. 그러나 곧바로 상승 반전하여 12월1일 9590원까지 치솟았다. 이후 9000원 안팎에서 등락을 거듭하다가 올해 1월 하순에는 하향각을 그리며 2월초 7200원대로 내려온 뒤 7600원 안팎을 오르내렸다. 최근에는 급등하며 8400원대로 올라섰다. 지난 14일에는 전날보다 10.85%(920원) 상승한 9400원에 장을 마쳤다.

지난 13일 비올은 마이크로니들 RF 원천기술 특허 침해로 미국 ITC에 피소된 일부 기업들과 소제기 당사자인 세렌디아(Serendia)와의 분쟁합의를 통해 1차 합의금을 받았다고 밝혔다. ITC 제소 예비 판정 결과는 오는 4월이며 최종 판결은 8월에 예정되어 있다.

비올의 미국 유통사인 세렌디아는 지난해 3월 국내외 10개 기업을 대상으로 마이크로니들 기술 관련 특허 침해 소송을 제기한 바 있다. 해당 제품은 미세 바늘을 이용하여 고주파 에너지를 피부에 전달해 콜라겐 생성을 촉진하는 미용기기로, 미국 FDA 승인을 받았다. 

소송 대상 기업은 큐테라(Cutera), 사이노슈어(Cynosure), 엔디메드(Endymed), 카르테사 에스테틱(Cartessa Aesthetic), 에스테틱 바이오메디칼(Aesthetic biomedical), 이루다, 루트로닉, 제이시스메디칼, 성환E&B(쉬앤비) 등이다. 소송의 골자는 특허 침해 기업의 미국 내 수입을 배제하거나 판매를 중지하는 것이다. 만약 배제 또는 중지 명령이 내려질 시 마이크로니들 RF 제품에 대한 미국 시장 수입과 판매가 차단된다. 

비올은 세렌디아가 이번 ITC 소송으로 얻는 순수익금의 90%를 배분받는다. 소송 대상 10개 기업 중 7개사와는 합의가 완료되었고, 나머지 3개사는 합의가 진행 중이거나 예비 및 최종 판결을 기다리는 상황이다. 또한 피소업체는 10곳이지만, 실제로 송사가 진행되는 건수는 6건으로 추정된다.

비올 관계자는 “최근 마이크로니들 RF 제품의 폭발적 시장 수요로 인해 미국시장에 새롭게 진출한 업체들에 대해 세렌디아의 주도로 특허 침해 조사를 추가 진행 중”이라며 “조만간 추가적인 ITC 소송이 진행될 경우 로열티 수익금도 대폭 증가할 것”이라고 덧붙였다.

지난 6일에는 실펌X를 이용한 임상 논문이 국제 학술지 사이언티픽 리포트에 게재됐다고 밝혔다. 사이언티픽 리포트는 세계적 학술지인 네이처의 자매지로 SCI(Science Citation Index)급 학술지다. 

연구는 40대 여성 기미 환자를 대상으로 얼굴 절반에 실펌X 치료를 2개월간 실시하고, 이후 6개월의 유지 치료 기간 동안 한쪽 치료 부위만 실펌X를 사용하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과 약물 복용, 크림 도포, 실펌X 2개월 시술 후 수정 기미면적 중증도 지수(mMSAI) 점수가 64% 감소했다. 또한 6개월 유지 치료 기간 동안 치료 받은 부위는 피부 밝기 개선상태(L-value)가 유지됐다.

지난 5일에는 보통주 1주당 18원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시했다. 시가배당율은 0.2%이며 배당금총액은 10억3782만원이다. 배당금지급 예정일자는 2024년 4월19일이다.

비올은 지난해에 호실적을 기록했다. 매출액은 425억2050만원으로 전년 동기 311억830만원 대비 36.68% 증가했다. 영업이익은 223억1270만원으로 전년 동기 129억1241만원 대비 72.80% 늘었다. 당기순이익은 215억6061만원으로 전년 동기 114억7273만원 대비 87.92% 증가했다. 

이와 관련, 증권가는 비올에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 14일 유안타증권은 비올이 오는 4월 중국에서 실펌X의 허가가 완료될 것이라며 이에 따라 빠른 중국 시장 진출 및 매출 확대 등 향후 신성장동력이 될 것이라고 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 1만3000원을 유지했다. 

손현정 유안타증권 연구원은 “지난 13일 비올이 미국 세렌디아로부터 ITC 소송 관련 합의금을 일부 수취했다는 보도가 전해졌다”며 “ITC 소송의 직접적인 당사자는 아니지만, 계약에 따라 소송 순수익금의 90%를 배분 받는 것으로 밝혀진 것이다. 이에 올해 비올의 순이익은 큰 폭으로 증가할 전망”이라고 밝혔다.

그는 “세렌디아는 지난해 3월 마이크로니들 RF 특허 침해 ITC 소송을 제기했으며, 피소된 업체는 10여곳으로 현재 6곳과 합의가 완료됐다”며 “ITC에 따르면 합의한 기업은 이루다, 루트로닉, 에스테틱 바이오메디칼, 성환E&B, 카르테사 에스테틱, 로러 에스테틱”이라고 설명했다.

이어 “특히 이루다는 지난 4일 공시를 통해 합의금 및 라이선스 비용이 자기자본의 10%인 약 61억원 이상에 해당한다고 밝혔다”며 “나흘 뒤인 3월8일에는 합의 비용을 결산에 반영해 정정 공시를 발표했다. 이 때문에 당초 66억원으로 집계됐던 영업이익은 15억원으로 줄었고, 28억원 흑자이던 순이익은 52억원 적자로 정정되었다”고 전했다.

그러면서 “약 130억원의 비용 계상이 발생한 것으로, 관련 비용은 세렌디아에 이번달 이내 지급할 예정”이라며 “따라서 이루다 관련 합의금은 상반기 내 비올의 순이익에 반영될 것으로 예상하며, 약 100억원 규모로 추정한다”고 분석했다.

또한 “앞서 수취한 이루다 외 5곳의 합의금 관련 수익은 올해 1분기 내 반영될 것으로 보이며, 주기적인 로얄티도 추가로 발생할 가능성이 높다”며 “이에 2024년 실적은 추가적인 수익에 따른 주당순이익(EPS) 상승으로 밸류에이션 상향을 기대할 수 있다”고 짚었다.

손 연구원은 “올해 상반기 기대되는 실펌X 중국 승인이 임박했다”며 “당초 예상했던 시기보다 당겨져 4월 말 허가가 완료될 것”이라고 전망했다.

이어 “비올은 이미 2022년 중국 시후안제약그룹과 실펌X 관련 5년간 180억원 규모의 공급 계약을 체결했다”며 “이에 허가 획득 시 빠른 중국 시장 진출이 가능하며, 올해 매출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 전망”이라고 진단했다.

그러면서 “현재 국내 미용기기 업체 중 중국에서 유의미하게 매출이 발생하는 업체가 없기 때문에, 향후 신성장 동력의 시발점이 될 것”이라고 부연했다.

2023년 실적과 관련, 손 연구원은 “매출액 425억원(전년 대비 +36.7%), 영업이익 223억원(전년 대비 +72.8%, 영업이익률(OPM) 52.5%)을 기록하며 유안타증권 추정치인 매출액 423억원, 영업이익 222억원, OPM 52.5%에 부합했다”며 “매출 비중은 장비 66%, 소모품 33%, 기타 1%로, 전년대비 소모품 비중이 늘어남에 따라 수익성이 개선되었다”고 분석했다.

이어 “특히 글로벌 마이크로니들 RF 시장 성장세에 힘입어 실펌X 매출액이 201억원(전년 대비 +86.4%), 소모품팁 139억원(전년 대비 +52.9%)을 기록했다”며 “지역별로는 미주 147억원(전년 대비 +23.2%), 아시아 134억원(전년 대비 +136.5%), 유럽 46억원(전년 대비 +63.0%), 한국 34억원(전년 대비 +39.0%)을 기록했다”고 설명했다.

2024년 실적과 관련, 그는 “매출액 620억원(전년 대비 +45.9%), 영업이익 312억원(전년 대비 +39.9%), 당기순이익 283억원(전년 대비 +31.6%)”이라며 “순이익은 합의금 등 영업외 수익 반영 전 추정치”라고 전했다.

같은 날 키움증권은 비올이 ITC 소송 합의금으로 올해 1분기 41억원, 2분기 56억원의 영업외 이익이 발생할 예정인 가운데 영업이익도 꾸준한 성장세를 유지할 것이라고 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 1만1000원에서 1만5000원으로 36.36% 상향 조정했다.

신민수 키움증권 연구원은 “2023년 3월에 국내외 10개사를 대상으로 마이크로 니들 RF 특허 관련 소송을 미국 ITC에게 제기하여 송사가 시작되었다”며 “2023년 10월, RF 장비 픽셀(PIXEL) 8 RF를 판매중인 로러 에스테틱이 합의를 통해 결론이 난 것을 시작으로, 2023년 12월 성환E&B와 미국 현지 유통사들, 2024년 1월 루트로닉, 2024년 2월 이루다 진영과의 합의가 진행되었다”고 밝혔다.

이어 “피부미용 시장에서는 특허 분쟁이 아주 드문 일은 아니다”라며 “국내에서도 여러 건의 제소 건이 있었고, 미국에서도 2018년 4월 시너론-칸델라(Syneron-Candela)가, 2021년 3월 인모드(InMode)가, 2023년 2월 세렌디아가 원고로서 여러 업체를 대상으로 ITC 특허 소송을 제기한 바 있다”고 설명했다.

신 연구원은 의료기기 업체들이 ITC 소송을 자주 진행하는 이유로 △높은 승소율 △시간 절약 △미국 점유율 방어 △공동소송 및 편의성 등을 꼽았다. 

그는 “미국 지방법원에서 판결을 기다리는 것보다 ITC에 제소하는 것이 승소율이 더 높다. 2010년 1월~2020년 2월 ITC에서 종결된 의료기기 업체 소송 28건은 82.1%의 승소율을 보인다”며 “이에 반해 미국 지방법원에서 2010~2019년 의료기기 관련 특허 침해 승소율은 40.7% 수준으로 승률에서 큰 차이가 난다”고 평가했다.

또한 “의료기기 ITC 분쟁의 경우 승소했을 때 평균 12개월의 시간이 걸리고 △지방법원 합의 판결 케이스는 평균 26개월 △약식 판결 케이스는 평균 32개월 △배심원 평결 케이스는 평균 37개월이 소요되어 시간이 2~3배 더 많이 필요해진다”며 “조사 개시 후 9개월 내 심리 기간이 진행되고, 그로부터 3개월이 지난 시점에 예비 판결(Initial determination)이 진행된다”고 짚었다. 

이어 “이번 세렌디아 건에서는 오는 4월”이라며 “제소일로부터 16개월이 지나면 최종 판결이 진행되고(이번 건에서는 오는 8월), 60일간의 리뷰 기간을 거치면 일반적으로 모든 송사가 마무리된다(이번 건에서는 오는 10월)”고 덧붙였다.

신 연구원은 “중도 합의가 아니라 원고의 승소로 끝날 경우, 미국 내 물품 반입이 금지되는 배제 명령(Exclusion order) 또는 불공정한 행위에 대한 중지 명령(CDO·Cease and desist order)가 피고측에 내려질 수 있다”며 “CDO에 대해 위반된 사실이 발각되면, ITC는 해당 업체에게 위반일 하루당 최대 10만 달러 또는 침해된 제품의 가치에 2배에 해당하는 금액을 처벌로 가할 수 있다”고 전했다.

아울러 “상대 업체가 어느 나라에 있는지와 관계없이 제품이 미국으로 수입되는 건에 대해서 한꺼번에 제소가 가능하다”며 “각 주마다 법이 다른 미국이기에 지방법원별로 필요로 한 서류 제출 업무, 법률 자문 내용 등이 상이한데 ITC를 통한 제소를 진행하면 원고 입장에서는 이러한 부담을 줄일 수 있다”고 분석했다.

밸류에이션과 관련, 신 연구원은 “합의로 인해 종결된 사건들은 모두 비밀 유지 조항에 따라 정확한 금액이 공개되지 않았으나, 기존 키움증권 추정과 다르게 비올이 영업외이익으로 올해 1분기 약 41억원, 2분기 약 56억원의 합의금을 수령할 것”이라며 “2024년 EPS 전망치를 기존 459원에서 586원으로 상향 조정한다”고 진단했다.

이어 “추후 합의금 세부 조건 및 규모 변경에 따라 EPS 전망치와 더불어 목표주가를 변경할 여지는 있으나, 영업이익의 꾸준한 성장세는 유지될 것으로 예상하기에 기존에 적용하던 목표 주가수익비율(PER) 25배를 통해 목표주가 1만5000원으로 상향한다”며 “지난 13일 종가 기준 12개월 선행 PER이 16.5배로 상승했다”고 짚었다.

이어 “지난 2월 키움증권 혁신성장리서치팀 월간 보고서 ‘우려속 기회찾기(feat.낙폭과대)’에서 발령된 ‘억까’ 주의보를 해제하고 주의 깊게 회사를 바라볼 필요가 있다”고 부연했다.

지난 13일 KB증권은 비올이 특허 침해 소송 관련 추가 합의 가능성이 높다며 합의 시 수령하는 합의금 혹은 로열티가 큰 폭으로 증가할 수 있다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

한유건 KB증권 연구원은 “비올은 지난 13일 마이크로니들 RF 원천기술 침해 소송 관련 1차 합의금 일부 수취를 밝혔다. 합의금 수취 절대 규모에 대해서는 비공개”라며 “피소업체 9개 중 6개사와 합의가 완료된 것으로 파악되며, 분쟁 합의한 기업체로부터 2차 합의금을 추가로 수취할 것”이라고 밝혔다.

이어 “합의금 수익 배분은 비올과 세렌디아가 9:1로 영업외 수익으로 인식한다”며 “다만, KB증권은 소송의 규모와 대상, 법률 비용을 고려하면 합의금의 실제 수익 배분 비율은 약 5:5로 추정한다”고 분석했다.

그러면서 “법률 비용 등 부대 비용을 반영하더라도 비올이 수취하는 실제 수익금은 100억원 이상”으로 예상했다. 

한 연구원은 “이루다를 포함하여 소송 대상 기업의 상당수가 합의에 도달한 상황임에 따라 루트로닉과 제이시스메디칼 또한 합의될 가능성이 상당히 높을 것”이라며 “특히 루트로닉·제이시스메디칼은 관련 제품 익스포져가 큰 업체로, 합의 도달 시 수령할 수 있는 합의금 혹은 로열티는 향후 큰 폭으로 증가할 수 있다”고 짚었다.

이어 “향후 ITC 판정에 대한 결과를 예단할 수는 없으나, 합의에 무게를 두는 가장 큰 이유는 결국 피소 기업이 패소 시에는 제품 판매 금지 혹은 수입 금지 조치가 될 가능성이 높기 때문”이라고 부연했다.