[데일리인베스트=이승주 기자] 신약 개발 기업 메드팩토는 지난해에 영업손실이 30% 증가하는 등 실적이 악화됐다. 이런 가운데 증권가에서는 메드팩토의 주요 파이프라인인 항암제 후보물질 백토서팁이 올해 하반기 대장암 대상 임상 3상 진입을 예정하고 있어 신약 개발 성과가 기대된다는 분석이 나오고 있다. 이에 따라 지난해 8월부터 하락세를 보이는 주가가 상승 반전할 수 있을지 주목된다.

2013년 설립된 메드팩토는 기초연구, 후보물질 발굴부터 임상까지 진행하는 항암신약 개발 기업이다. 주요 파이프라인으로는 TGF-β(베타) 타겟 항암제 백토서팁(Vactosertib), 골다공증 및 류마티스성 관절염 치료제 MP2021이 있다. 백토서팁은 FDA 임상 1b·2a 상을 진행 중이며, 대장암의 경우 올해 임상 3상 진입 예정이다. 

TGF-β는 정상세포에서 발현되면 세포 성장을 억제하고 항상성을 유지하지만, 암세포에서 과발현되면 면역세포가 암세포를 공격하지 못하도록 방해하며 전이를 촉진하는 역할을 한다. 거의 모든 암종에서 TGF-β가 과발현 되기 때문에 백토서팁은 다양한 적응증으로 확대가 가능할 것으로 전망된다.

2019~2020년 백토서팁의 임상적 효능이 알려지고 글로벌 빅파마인 MSD, 아스트라제네카의 면역관문억제제들과 병용 요법을 진행한 바 있다. 신약 개발에 대한 기대감이 반영되며 기업가치가 2조원을 상회하기도 했다.

지난해 6월 하순 2만원대에서 거래되던 메드팩토는 7월초부터 오름세를 보이며 8월 중순 3만2000원대로 올라섰다. 그러나 바로 내림세로 돌아서며 10월 초에는 2만원대로 회귀했다. 이후 소폭 반등해 지난해 12월 말까지 2만3000원 안팎을 횡보했으나 올 들어 하락세를 보이며 최근에는 1만9000원대로 내려왔다. 지난 27일에는 전날보다 3.64%(720원) 내린 1만9060원에 장을 마쳤다.  

지난 16일 메드팩토는 식품의약품안전처로부터 항암제 후보물질 백토서팁의 골육종 대상 임상 1·2상 시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 해당 임상은 14세 이상 재발성·진행성 골육종 환자 54명을 대상으로 백토서팁을 단독 투여해 진행된다. 메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 요법에 대한 임상 1·2상을 승인받았다. 

앞서 지난 1월17일에는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 FDA 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나이다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 더 신속히 진행된다.

메드팩토는 지난해에 저조한 실적을 보였다. 지난 10일 공시된 잠정실적에 따르면 매출액은 2021년에 이어 지난해에도 0원을 기록했다. 영업손실은 383억8680만원으로 전년 294억5912만원 대비 30% 증가했다. 당기순손실은 369억3673만원으로 전년 170억3977만원 대비 117% 늘었다. 
 
이와 관련, 증권가는 메드팩토에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 27일 유진투자증권은 백토서팁은 TFG-β 저해제 중 가장 앞선 임상 파이프라인으로 올해 하반기 대장암 대상 임상 3상 진입을 예정하고 있어 내년 하반기에는 불확실성이 사라질 것이라고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

권해순 유진투자증권 연구원은 “메드팩토는 이전까지 다양한 고형암을 타깃해 임상을 진행하였으나, 상업화를 앞당기기 위해서 적절한 항암제가 없어 미충족 수요가 높은 대장암 치료제 시장을 먼저 공략하는 전략을 선택했다”고 분석했다. 

권 연구원은 “백토서팁은 경쟁 파이프라인 대비 반감기가 짧아 독성이 낮으며, 타겟 선택성이 높아 약효가 뛰어난 것으로 판단된다”며 “무엇보다도 단독 요법에서도 유효한 약효를 나타내며, 치료 효과를 높이기 위한 바이오마커도 개발되고 있다는 점에 차별화된다”고 평가했다.

이어 “메드팩토는 이미 임상 3상 성공 후 상업화 가능성이 높다고 판단하여 생산시설 확보 및 약가 등에 대한 전략을 수립하기 시작했다”며 “오는 6월 미국미상종양학회(ASCO)에서 대장암 2상 임상 결과가 추가 공개될 예정이라는 점에서 메드팩토는 신약 개발 성과가 기대되는 기업”이라고 밝혔다.

권 연구원에 따르면 TGF-β 저해제는 키트루다 등 면역항암제에 대한 반응률을 높일 수 있기 때문에 면역항암제 병용요법으로 주목받고 있다. 독일의 머크(Merck)사의 이중기능 융합 단백질 면역항암제 ‘빈트라푸스프 알파’(bintrafusp alfa)와 일라이릴리사의 ‘가루니서팁(galunisertib, 저분자화합물)’이 앞서 임상 진행 중이었으나 개발이 중단된 바 있다.

같은 날 IV리서치는 메드팩토의 주요 파이프라인인 백토서팁이 올해 ASCO에서 안전성과 200㎎ 투약군 이상의 유효성이 발표되면 백토서팁 가치에 대한 재평가가 이루어질 수 있다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

IV리서치는 “백토서팁은 현재 대장암 적응증으로 2021년 ASCO에서 200㎎ 투약 환자군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 15.8개월(vs Pembro 키트루다 단독 5개월)을 기록했고 객관적 반응률(ORR)은 16%(vs 0%)를 발표했다”며 “올해 ASCO에서는 300㎎ 투약군에 대한 데이터를 발표할 예정”이라고 전했다. 

또한 “임상 3상은 ASCO 이후 올해 2분기 중 진입할 것으로 예상되며, 고빈도 마이크로새틀라이트 불안정성(MSI-High)을 가지지 않은 환자를 타겟하기 때문에 환자모집이 빠르게 진행될 수 있을 것”이라고 예상했다.

IV리서치는 “골육종 역시 FDA 임상 1b·2a 상을 진행 중이며, 지난해 3분기 ODD(희귀의약품지정)를 받았다”며 “지난해 2월 폐와 뇌 전이가 진행된 환자에 백토서팁을 단독 투여해 효능을 확인했고, 같은 환자에게서 6개월 동안 폐와 뇌를 포함해 새로운 병변이 확인되지 않았다”고 짚었다. 

이어 “골육종이 치명적인 이유는 폐와 뇌 등으로의 전이 때문인데, 메드팩토는 백토서팁이 암의 전이를 촉진하는 TGF-β를 저해함과 동시에 암을 유발하는 특정 요인 인자들까지 저해하는 것을 확인했다”고 부연했다. 

IV리서치는 “올해 2월 첫 환자 투약이 예상되며 향후 혁신신약지정(BTD) 가능성도 높다”고 판단했다. 

신규 파이프라인인 MP2021에 대해서는 “현재 골다공증 및 류마티스성 관절염 적응증으로 개발 중”이라며 “기존 치료제들은 다핵파골세포의 분화 과정에서 부작용 및 내성 이슈가 발생하며, 뼈의 재생은 제한적인 특징을 가진 반면, 메드팩토는 MP2021 동물실험을 통해 염증억제와 동시에 뼈 밀도 등에 관여하는 것을 확인했다”고 설명했다. 

IV리서치는 “올해 2분기 전임상 완료 및 임상 1상 진입 예정이며 MP2021은 메드팩토의 파이프라인 중 올해 라이센스 아웃 가능성이 가장 높은 파이프라인”이라고 평가했다. 

이어 “지난 JP모간 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서도 글로벌 업체와 MP2021 관련된 논의를 진행한 것으로 파악된다”며 “올해 중 라이센스 아웃 계약이 체결되는 경우 추가적인 자금조달 없이 백토서팁 임상 진행이 가능하며, 신규 파이프라인의 가치가 주가에 반영될 수 있을 것”이라고 분석했다.