[급등주 핵심체크] 알테오젠, 키트루다SC FDA 승인으로 주가 신고가 행진?

[데일리인베스트=조완제 기자] 바이오 기업 알테오젠은 지난 20일 미국 파트너사 머크(MSD)가 식품의약국(FDA)으로부터 면역 항암제인 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 증권가에서는 알테오젠이 한국 바이오 사상 최초로 국내 플랫폼이 전 세계 매출 1위 블록버스터 의약품에 장착돼 FDA 승인을 획득해, 미국·유럽 시장 동시 진입으로 기술료 수익이 급상승할 것이라는 전망이 나오고 있다. 이에 따라 최근 사상 최고가를 경신 중인 주가가 고공행진을 이어갈지 주목된다.

2008년 설립된 알테오젠은 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업이다. 이머징 마켓을 타깃으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업과, 항체약물접합체(ADC) 기술 등을 활용해 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업을 영위하고 있다.

원천기술로 ‘ADC 기술(NexMab)’, 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 ‘넥스피(NexP) 융합 기술’, 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용해 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 변경시키는 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’ 기술 등을 보유하고 있다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 의약품을 의미한다. 오리지널 의약품의 특허에 영향을 받지 않아 신약과 같은 높은 수익성을 가지며, 이미 오리지널 의약품을 통해 시장성이 입증됐기 때문에 신약 개발 대비 사업 리스크가 적은 편이다. 바이오베터는 개량 신약으로, 기존 오리지널 의약품에서 효능을 더 높인다거나 체내 반감기를 더 길게 해 출시한 의약품이다.

알테오젠은 중국 치루(QiLu)사에 허셉틴 바이오시밀러 기술수출을 했으며 아일리아 바이오시밀러의 자체 개발 및 상업화를 목표로 하고 있다. 치루는 2024년 중국에서 상업화 판매가 이뤄져 로열티 수익 등이 예상되며, 아일리아 바이오시밀러는 2024년 국내 및 유럽에서 임상 3상을 완료했다. 식품의약품안전처와 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 한 상태로 상업화 시 제품매출, 판권수익 및 로열티 수익 등을 기대하고 있다.

2025년 상반기 기준 매출 비중은 ‘ALT-B4’가 79.5%에 달하며 이외에 제품 매출이 12.5%, 상품 매출은 6.5%, 기타기술용역은 1.4%에 달한다. 

지난해 5월말 18만원대였던 알테오젠은 가파른 상승세를 보이며 11월 중순 44만5000원대로 치솟았다. 이후에는 하락 전환하며 12월 하순 27만7000원대로 내려왔다. 그러나 곧바로 상승 반전하며 지난 22일에는 장중 52만9000원까지 오르며 사상 최고가 경신 행진을 이어가고 있다. 지난 23일에는 전날보다 4.93%(2만5000원) 내린 48만2000원에 장을 마쳤다.

지난 20일 알테오젠은 미국 파트너사 머크가 미국 FDA로부터 ‘키트루다 큐렉스’의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암 등 총 38개 고형암 적응증에 적용된다. 제품에는 알테오젠이 직접 개발 및 제조한 히알루로니다제 ‘ALT-B4’가 적용됐다. ALT-B4는 피하조직 속 히알루론산층을 분해해 약물이 빠른 흡수를 돕는다.

키트루다 SC는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사제형(IV)보다 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분이 소요되는 피하주사나 6주에 한 번 2분이 걸리는 피하주사 두 가지 투약 옵션으로 제공된다. 키트루다의 판매가 활성화될 시 알테오젠의 로열티 수입은 연간 1조원이 넘을 것으로 예상된다. 

박순재 알테오젠 대표는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

지난 17일에는 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비(프로젝트명 ALT-L9)’의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품이다. 

지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정 의견’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로, 2024년 연매출이 13조원(95억달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 △습성 연령관련 황반변 △망막 정맥폐쇄성 황반부종 △당뇨병성 황반부종 △근시성 맥락막 신생혈관 등 유럽 내 허가된 아일리아의 적응증에 대해 처방할 수 있게 됐다.

알테오젠은 지난 2분기에 아쉬운 실적을 기록했다. 매출액은 186억4300만원으로 전년 동기 122억3411만원 대비 52.39% 증가했다. 영업손실은 4억2629만원으로 전년 동기 67억2712만원 대비 93.66% 감소했다. 당기순손실은 343억1712만원으로 전년 동기 31억8047만원 대비 978.99% 증가했다. 

지난 2분기까지 누적 실적을 살펴보면 매출액은 1023억3907만원으로 전년 동기 471억3461만원 대비 117.12% 증가했다. 영업이익은 605억9127만원으로 전년 동기 105억3195만원 대비 475.31% 늘었다. 당기순이익은 487억2069만원으로 전년 동기 177억862만원 대비 175.12% 증가했다.

지난해에는 양호한 실적을 보였다. 매출액은 1028억5462만원으로 전년 965억2292만원 대비 6.56% 증가했다. 영업이익은 254억399만원으로 전년 97억3683만원 손실 대비 흑자 전환했다. 당기순이익은 606억9035만원으로 전년 35억8220만원 손실 대비 흑자 전환했다.

이와 관련, 증권가는 알테오젠에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 22일 하나증권은 알테오젠이 키트루다SC 승인으로 신규 파트너사 유입 효과 증가 등 호재 이벤트가 기대된다고 분석했다. 투자의견 ‘매수’, 목표주가 55만원을 유지했다. 

김선아 하나증권 연구원은 “키트루다SC가 연내 미국과 유럽 시장에 동시에 진입할 수 있게 됐다”며 “MSD는 FDA 승인 획득과 함께 곧바로 미국 시장에 출시할 계획임을 전했다. 유럽 시장 또한 CHMP 승인 권고가 나옴에 따라 올해 4분기 내 최종 시판 승인까지 획득할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 

이어 “MSD는 2년 내 정맥주사에서 피하주사로 변경(IV to SC) 전환율 30~40%를 목표로 하고 있다”며 “특허무효심판(PGR)이 여전히 진행 중이지만, 심리개시결정(Institution Decision)에서 할로자임(Halozyme)의 특허가 무효 사유를 포함하고 있다며 인정한 바 있으므로 시판에 무리가 없을 것”이라고 예상했다. 

그러면서 “상용화 준비를 위해 2025년 내 하이브로자임의 제품 매출 상승부터 큰 상승을 보일 것으로 전망되고, 2026년부터 미국과 유럽 시장에 동시에 진입함으로써 기술료 수익도 급상승할 것”이라고 부연했다. 

신규 기술이전(L/O)과 관련, 김 연구원은 “이번 FDA 승인으로 우리가 기다리는 신규 기술이전도 가까운 시일로 다가온 듯 하다”며 “리브리반트SC도 보안요구서한(CRL) 보고서를 수령한 바 있었던 것을 고려하면, 미국·유럽 시장에서의 승인 획득은 계약 체결을 앞두고 있는 신규 파트너사가 확신을 얻는 데 일조할 것”이라고 짚었다. 

또한 “올해 3월 아스트라제네카(AZ)의 기술이전건을 참고하여 향후 기대되는 L/O를 개당 총 계약 규모 5억8000만달러로 보수적 추정했다”며 “그러나 두 개의 임상 중인 파이프라인이 추가된 3개 파이프라인에 대한 패키지 성격의 딜이었던 만큼, 더 큰 규모의 L/O가 발생할 가능성을 기대하고 있다”고 분석했다. 

이어 “밸류에이션 테이블에 리스크 할인하진 않았으나, 지난 23일 PGR에서 할로자임이 특허 보정 기회에 어떠한 태도를 보일지도 지켜보면 좋을 듯하다”고 덧붙였다.

키트루다SC와 관련, 그는 “키트루다SC 관련 임상 3상을 통해 편의성과 안전성에서 인핸즈(ENHANZE)가 적용된 옵티보 큐반티그(OPTIVO Qvantig), 티쎈트릭 하이브레자(TECENTRIQ hybreza)보다 우수함을 보여준 바 있다”며 “ALT-B4의 미국 특허는 등록지연에 따른 존속기간 연장(PTA)을 받음으로써 존속기간이 2043년 1월3일로 연장됐다”고 전했다. 

그러면서 “따라서 키트루다SC의 FDA 승인으로 레퍼런스와 상당한 기간의 독점권을 모두 갖게 된 ALT-B4에 대한 파트너사의 관심은 계속 이어질 것”이라며 “또한 알테오젠은 고객사 수요 증가에 대응하여 공급 안정성을 위해 자체 공장 설립을 준비하고 있다. 파트너사향 ALT-B4를 포함하여, 테르가제, 바이오시밀러 등도 생산하는 목적이고 약 2500억원을 투자할 계획”이라고 짚었다.

이어 “내년 1분기부터 착공에 들어가면 2027년 말 준공 완료, 2028년 상업화 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)으로서 가동하는 것을 목표로 한다”며 “제품 수익까지 반영되면 ALT-B4의 신규 L/O 갯수가 둔해지는 시기가 오더라도 안정적인 재무구조를 유지하는 데 큰 도움을 줄 것”이라고 판단했다.

김 연구원은 2025년 실적으로 매출액 2839억원(전년 대비 +175.90%), 영업이익 1949억원(전년 대비 +667.32%)을 각각 추정했다. 2026년 실적으로는 매출액 8528억원(전년 대비 +200.39%), 영업이익 7607억원(전년 대비 +290.30%)을 각각 전망했다. 

같은 날 신한투자증권은 알테오젠에 대해 미 FDA 승인에 따라 올해 3분기 중 수백억원의 단계별 마일스톤 인식 공시에 이어 빅파마와 연내 1~2건의 L/O 공시도 기대된다고 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 73만원을 유지했다. 

엄민용 신한투자증권 연구원은 “지난 20일 드디어 한국 바이오 역사상 최초로 국내 플랫폼이 전 세계 매출 1위 블록버스터 의약품에 장착되어 FDA로부터 승인을 획득했다”며 “당초 예정된 일정보다 3일 빠른 결정으로 출시도 10월1일이 아닌 9월 말이다. 유럽도 내년 상반기에서 반기 빨라진 4분기 승인 예정으로 전 세계 승인도 마무리 수순”이라고 밝혔다. 

그는 “머크·알테오젠 공동개발 제품명은 ‘키트루다 큐렉스’로 출시된다”며 “BMS·할로자임 옵디보SC 5분, 로슈·할로자임 티쎈트릭 7분 대비 가장 빠른 1~2분으로 투여한다. 티쎈트릭SC는 7분이 걸림에도 영국 출시 9개월만에 32% SC로 전환에 성공했다”고 전했다. 

이어 “머크의 2년 내 30~40% 시장 SC 전환은 보수적 목표로 판단한다. IV 3주 제형과 6주 제형 동시 승인된 것 또한 서프라이즈”라며 “투여 6주 간격은 SC 제형 중 유일하다. BMS 옵디보는 2~4주, 로슈 티쎈트릭은 3주 간격만 SC 승인됐다”고 분석했다. 

엄 연구원은 “지난 19일 유럽 CHMP 승인 권고를 발표하며 유럽도 4분기 승인이 유력하다”며 “키트루다IV가 가진 모든 적응증에 대해 키트루다SC를 승인한 것은 서프라이즈다. 빠른 SC 교체를 위해 중요했던 2가지 용량 및 모든 적응증에 승인이 완료됐다”고 짚었다. 

그러면서 “2021년 10월 임상 개시 후부터 승인까지 만 4년이라는 유례없는 속도로 머크는 사활을 걸고 진행 중”이라며 “이번 3분기 중 FDA 승인에 따른 수백억원 단계별 마일스톤 인식 공시도 예상된다”고 진단했다. 

이어 “첫 판매 마일스톤은 4분기 실적에 바로 인식된다. 코스피 이전 위한 모든 조건이 마련됐다”며 “빅파마와 연내 1~2건 기술 이전 목표 유지 중으로 이번 FDA 승인 여부가 계약 상대의 마지막 의사 결정 요소여서 지금까지 발표가 없었다고 본다면 곧 L/O 공시도 기대 가능하다”고 판단했다. 

엄 연구원은 2025년 실적으로 매출액 2207억원(전년 대비 +114.48%), 영업이익 1104억원(전년 대비 +334.65%)을 각각 전망했다. 2026년 실적으로는 매출액 5932억원(전년 대비 +168.78%), 영업이익 4450억원(전년 대비 +303.08%)을 각각 추정했다. 

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