[Hot 종목 체크] 알테오젠, PGR 심리개시로 완전승소 확률↑…주가 재상승?

[데일리인베스트=권민서 기자] 바이오 기업 알테오젠은 지난 1분기에 매출액이 140%, 영업이익은 254% 각각 증가하는 등 실적이 대폭 호전됐다. 지난해에도 매출액이 증가하고 영업이익은 흑자 전환했다. 증권가에서는 알테오젠의 미국 파트너사 머크(MSD)가 경쟁사 할로자임의 특허에 제기한 특허무효심판(PGR)에 대해 지난 2일(미국 현지시간) PGR 심리개시결정이 확정됨에 따라 머크의 완전 승소 확률이 70% 이상으로 예상되는 등 알테오젠에 호재 이벤트가 발생할 것이라는 전망이 나오고 있다.

할로자임이 이번 PGR 분쟁에서 좋은 결과를 받기 어려울 것으로 예상되면서 보정·합의·포기 등을 시도할 가능성이 높다는 분석이다. 또한 미국에서 심사개시결정이 있으면 특허권 무효 확률이 70%에 달하는데, 머크가 완전 승소하는 확률이 이보다 현저히 높을 것이라고 예상했다. 이에 따라 지난 3월 중순부터 하향각을 그리다 최근 반등 조짐을 보이는 주가가 상승세를 이어갈 수 있을지 주목된다.

2008년 설립된 알테오젠은 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업이다. 이머징 마켓을 타깃으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업과, 항체약물접합체(ADC) 기술 등을 활용해 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업을 영위하고 있다.

원천기술로 ‘ADC 기술(NexMab)’, 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 ‘넥스피(NexP) 융합 기술’, 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용해 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 변경시키는 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’ 기술 등을 보유하고 있다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 의약품을 의미한다. 오리지널 의약품의 특허에 영향을 받지 않아 신약과 같은 높은 수익성을 가지며, 이미 오리지널 의약품을 통해 시장성이 입증됐기 때문에 신약 개발 대비 사업 리스크가 적은 편이다. 바이오베터는 개량 신약으로, 기존 오리지널 의약품에서 효능을 더 높인다거나 체내 반감기를 더 길게 해 출시한 의약품이다.

알테오젠은 중국 치루(QiLu)사에 허셉틴 바이오시밀러 기술수출을 했으며 아일리아 바이오시밀러의 자체 개발 및 상업화를 목표로 하고 있다. 치루는 2024년 중국에서 상업화 판매가 이뤄져 로열티 수익 등이 예상되며, 아일리아 바이오시밀러는 2024년 국내 및 유럽에서 임상 3상을 완료했다. 식품의약품안전처와 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 한 상태로 상업화 시 제품매출, 판권수익 및 로열티 수익 등을 기대하고 있다.

2025년 1분기 기준 매출 비중은 ‘ALT-B4’가 83.2%에 달하며 이외에 제품 매출이 11.8%, 상품 매출은 4.1%, 기타기술용역은 0.8%에 달한다. 

지난해 5월말 18만원대였던 알테오젠은 가파른 상승세를 보이며 11월 중순 44만5000원대로 치솟았다. 이후에는 하락 전환하며 12월 하순 27만7000원대로 내려왔다. 그러나 바로 상승 전환하며 올해 3월18일에는 장중 44만5000원대를 회복했다. 이후에는 하향각을 그리며 5월 중순에는 31만7000원대로 내려왔다. 5월 하순부터는 반등하며 최근 38만원을 넘어섰다. 지난 9일에는 전날보다 5.16%(1만9000원) 상승한 38만7500원에 장을 마쳤다. 

지난 5일 알테오젠은 SC 전환 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 물질특허 미국 등록에 대한 모든 절차를 마무리했다고 밝혔다. 알테오젠은 미국 특허청(USPTO)로부터 ALT-B4의 물질특허에 대해 특허등록결정 통지서(NOA)를 받고 등록수수료(issue fee)를 지불한다.

알테오젠은 “지식재산권이 매우 중요한 바이오산업의 특성을 고려해 마지막까지 만전을 기해 자료를 보충했고, 특허에 대한 전략적 보호 등을 고려해 납부기한 데드라인에 맞춰 진행하게 됐다”고 설명했다.

이어 “이번 특허는 미국 특허청으로부터 기존 히알루로니다제 기술과 차별화된 알테오젠의 ALT-B4에 대한 신규성과 진보성을 공인받은 결과”라며 “이를 바탕으로 글로벌 제약·바이오기업들과 파트너링을 가속화할 계획”이라고 전했다.

지난 3일에는 미국 USPTO가 PGR 정식 심판 절차를 개시했다고 밝혔다. 이는 알테오젠의 하이브로젠 기술을 도입한 미국 파트너사 머크가 경쟁사 할로자임의 미국 등록특허에 대해 제기한 PGR로, 미국 USPTO가 해당 청구를 인용한 것이다. 머크는 지난해 11월부터 올해 5월까지 할로자임의 특허 12건에 대해 PGR을 제기한 바 있다. 할로자임이 지난 4월25일 제기한 특허침해 소송보다 앞선 조치다. 

이번 PGR 대상은 머크가 제기한 12건 중 가장 처음으로 제기한 특허 600번에 관한 심사다. 알테오젠은 향후 순차적으로 진행될 나머지 11건도 알테오젠에 좋은 방향으로 진행될 것으로 기대하고 있다. 또한 하이브로자임 기술이 작용 기전 및 구조 등에서 기존 기술과 명확하게 구별되는 독자적 플랫폼이기 때문에 이번 PGR 절차가 알테오젠 기술의 독립성 및 정당성을 강조하는 계기가 될 것이라고 판단했다. 

지난 5월22일에는 자회사 알테오젠헬스케어와 알토스바이오로직스가 합병을 완료하고 통합법인 알테오젠바이오로직스로 출범했다고 밝혔다. 이번 합병은 의약품 유통과 마케팅 역량을 갖춘 알테오젠헬스케어와 임상 개발 및 신약 파이프라인을 보유한 알토스바이오로직스 간의 전략적 시너지 극대화를 위한 결정이다. 통합법인은 각자 대표 체제로 운영되며, 알테오젠헬스케어와 알토스바이오로직스 출신 대표가 각각 사업부를 맡는다.

알테오젠은 지난 1분기에 호실적을 기록했다. 매출액은 836억9607만원으로 전년 동기 349억50만원 대비 139.81% 증가했다. 영업이익은 610억1756만원으로 전년 동기 172억5907만원 대비 253.54% 늘었다. 당기순이익은 830억3781만원으로 전년 동기 208억8910만원 대비 297.52% 증가했다. 

지난해에도 양호한 실적을 보였다. 매출액은 1028억5462만원으로 전년 965억2292만원 대비 6.56% 증가했다. 영업이익은 254억399만원으로 전년 97억3683만원 손실 대비 흑자 전환했다. 당기순이익은 606억9035만원으로 전년 35억8220만원 손실 대비 흑자 전환했다.

이와 관련, 증권가는 알테오젠에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 4일 하나증권은 머크와 할로자임 간 특허 분쟁 종료 가능성이 선명해지면서 알테오젠이 신규 파트너사와 추가 계약할 가능성이 높다고 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 44만원을 유지했다.

김선아 하나증권 연구원은 “미국 현지시간으로 지난 2일, 최초 제기된 PGR(PGR2025-00003)에 대한 심리개시결정(Institution Decision)이 있음을 확인했다”며 “이번 수 개의 PGR은 전부 하나의 특허출원(원출원)으로부터 분할된 패밀리이므로 나머지 PGR도 병합하여 심리될 것으로 기대할 수 있고, 그렇지 않더라도 같은 결과를 수령할 가능성이 높다”고 밝혔다. 

이어 “따라서 머크가 제기한 12개의 PGR은 모두 내년 6월2일 이내에 심리 결과를 직간접적으로 확인할 수 있을 것”이라고 부연했다. 

그는 “PGR 타임라인에서 심리개시결정 전에는 지금까지는 양사가 특허권과 관련된 사실, 증거, 양당사자의 현안에 대한 의견을 제출하는 것만 가능하다”며 “반면 심리개시결정이 있은 후로는 심판관은 양당사자에 질의, 기술심리관 자문, 당사자 출석 및 구두변론 등을 요청할 수 있다”고 설명했다. 

그러면서 “머크의 모든 주장이 받아들여진 것은 아니나 가장 핵심인 112조에 대해 의심의 여지가 없어 보이므로, 할로자임이 권리범위를 일정 수준으로 보정하지 않는 한 이번 PGR 분쟁에서 좋은 결과를 받긴 어렵다”며 “따라서 심리 과정에서 할로자임은 자신들에게 불리한 상황임을 인지하고 보정, 합의, 포기 등을 시도할 가능성이 높다”고 분석했다. 

이어 “그에 따라 2026년 6월 기한일이 오기 전에 분쟁이 종료될 가능성을 예측할 수 있을 것”이라며 “침해소송까지 엮인 상황이므로 신규 파트너사는 PGR의 결과가 중요하게 인식될 수밖에 없다. 따라서 할로자임의 이러한 시도가 있는 경우 머크에 유리한 방향으로 분쟁이 종료될 그림이 선명해지고 종료를 확인할 수 있는 시점이 가까워질수록 추가 계약이 발생할 가능성도 높다”고 진단했다. 

김 연구원은 “미국에서 심사개시결정이 있고 나면 전체 청구항이 무효(특허권 완전 무효)가 되는 확률은 70% 이상”이라며 “그런데 PGR은 전체 무효심판에서 3% 수준이고(기한의 제한이 크기 때문), PGR의 경우엔 IPR(Inter Partes Review)보다 더 높은 수준의 증거력을 요구한다(주장 가능한 특허법상 근거가 제한이 없기 때문)”고 전했다. 

그러면서 “이러한 점을 모두 고려하였을 때 심리개시결정문(ID)이 나온 이상 머크에 유리한 판결로 종료될 가능성은 70%를 크게 초과할 것”이라며 “이러한 통계적 수치는 파트너사가 신규 계약을 결정하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 짚었다. 

그는 “할로자임이 제기한 침해소송은 특허권자로서 당연히 취해야 할 액션”이라며 “다만 침해소송은 특허가 유효함을 전제로 진행되므로 PGR이 종료되기 전까지 소송은 스테이(STAY) 상태에 있을 것”이라고 판단했다. 

이어 “PGR이 제기되지 않은 특허에 대해서 추가로 다툴 수 있으나, 침해소송 내에서도 112조를 문제 삼을 수 있는 점을 고려하면 취하 또는 합의로 종료함이 할로자임에도 바람직한 판단”이라고 덧붙였다. 

아울러 “지금까지의 IV에서 SC로의 전환은 에버그리닝 전략 차원에서 승인된의약품(Approved Drug)의 전환이 주된 트렌드였으나, 향후 신규 파트너사는 임상 중인 약물까지 확대될 것”이라며 “따라서 약가 인하 분위기로 인한 가격(P)의 감소가 있더라도 결국 판매량(Q)의 확대로 더 높거나 기존에 예측한 수준의 꾸준한 현금흐름을 창출할 수 있을 것”이라고 예상했다. 

김 연구원은 2025년 실적으로 매출액 3563억원(전년 대비 +246.26%), 영업이익 2721억원(전년 대비 +971.26%)을 각각 추정했다. 

같은 날 신한투자증권은 알테오젠이 PGR 판결일이 내년 6월2일 이후로 확정됨에 따라, 오는 10월 키트루다SC 출시가 확정되는 등 불확실성 해소로 밸류에이션이 재평가될 것이라고 전망했다. 또한 연내 다수 빅파마와 라이선스아웃(L/O) 체결까지 기대감이 반영될 것이라고 예상했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 73만원을 유지했다. 

엄민용 신한투자증권 연구원은 “미국 특허청이 할로자임 엠다제(MDASE) 특허 PGR 정식 심리를 개시했다”며 “할로자임 주장 대부분이 무력화됐고 특허 침해 소송도 보류가 예상돼 10월 키트루다SC 출시 불확실성이 제거됐다. 연내 다수 빅파마 L/O 체결까지 기대감이 반영될 것”이라고 밝혔다. 

그는 “미국특허심판원(PTAB)은 PGR 개시를 위한 ‘모든’ 적격성(PGR Eligibility)이 충족됐다고 언급했다”며 “할로자임 주장을 무력화하는 PGR 개시 근거는 3가지다. 서면 설명(112조)에 따르면 청구항의 광범위성 대비 구조적·기능적 근거가 부족하고, 실현 가능성(112조) 측면 특허 재현을 위한 실험량 범위가 과도하며, 자명성(103조)은 머크의 전문가 진술이 무효의 새로운 증거로 제시됐다”고 전했다. 

이어 “엠다제 특허는 7년 후인 2032년 만료된다. 내년부터 3~5년 소송을 진행한다면 특허는 2~3년밖에 남지 않았다”며 “L/O, 임상 및 상업화 이력 없는 엠다제를 계속 소송전으로 밀고 가는 것은 할로자임에 더 큰 부담이다. PGR과 특허 침해 소송 등 특허와 관련된 모든 양사 간 분쟁에서 시간은 알테오젠의 편”이라고 진단했다. 

그러면서 “가령 판매금지 가처분이 신청될 경우도 아래 근거로 기각이 예상된다”며 “할로자임이 엠다제 특허로 막대한 재산적 피해입은 증거 제시가 불가하고, PGR 진행 중이므로 가처분이 보류되며, 키트루다SC같이 국민 보건에 지대한 영향을 미치는 약물은 처방 환자 피해 최소화를 위해 신청 즉시 법원이 기각할 것”이라고 분석했다. 

엄 연구원은 “PGR 판결일 2026년 6월2일 이후로 소송 관련 일정도 연기가 예상된다”며 “이로써 키트루다SC는 오는 10월 출시가 확정됐다”고 짚었다. 

이어 “약 1조5000억원의 판매 마일스톤 및 4~5% 로열티 인식은 시간 문제”라며 "올해 신규 ‘ALT-B4’ L/O는 2건 이상 목표 중이며 현시점부터 공시가 기대된다. 거래소 이전 상장 결정 시점도 주목이 필요하다”고 판단했다. 

그는 2025년 실적으로 매출액 2207억원(전년 대비 +114.5%), 영업이익 1104억원(전년 대비 +334.7%)을 각각 추정했다. 

지난 5월28일 유진투자증권은 알테오젠이 내년부터 키트루다 SC 상업화 본격화 등으로 실적이 성장하면서 기업가치도 상승할 것이라고 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 40만원을 유지했다. 

권해순 유진투자증권 연구원은 “2024년부터 흑자 전환하며 지속적인 이익 창출이 예상된다”며 “특허 소송 및 SC 제형에 대한 프리미엄 축소 가능성 등의 우려가 제기되며 높은 주가 변동성을 보이고 있다. 이제는 실적주로, 2026년부터 실적 성장에 따른 펀더멘탈이 강화되는 기업가치 상승을 기대하며 투자할 시점”이라고 밝혔다. 

그는 “2026년 키트루다SC 상업화가 본격화되며 판매 마일스톤이 유입될 것(미국 식품의약국(FDA) 승인은 오는 9월 예상)”이라며 “2026~2029년 연평균 약 3000억원 전후(잔여 마일스톤 10억5500만달러)의 판매 마일스톤 유입이 기대된다. 기술 이전 계약 체결 기대감이 단기 추가 상승 모멘텀으로 작용할 수 있다”고 진단했다. 

권 연구원은 2025년 실적으로 매출액 1900억원(전년 대비 +84.3%), 영업이익 1040억원(전년 대비 +309.7%)을 각각 추정했다. 

밸류에이션과 관련, 그는 “목표주가는 알테오젠 SC 제형 기술이 적용되어 출시될 제품들의 예상 매출액에 따른 판매 로열티를 합산하여 현가한 값에 타깃 주가수익비율(P/E) 40배를 적용한 값 및 기타 연구개발(R&D) 파이프라인 가치를 합산하여 산출했다”며 “연말까지 밸류에이션 부담, 미래 가치의 불확실성에 대한 우려로 주가 변동성이 높을 것”이라고 분석했다. 

이어 “높은 밸류에이션 지표, 미래 가치의 불확실성에 대한 높은 우려감 등을 감안할 때 주가 하락 시 매수 전략을 추천한다”고 전했다. 

☞ 본 기사는 투자를 권유하거나 주식을 매수하라는 것이 아닙니다. 투자는 본인의 판단하에 하는 것이며 데일리인베스트는 어떠한 책임도 지지 않습니다.