이뮨온시아 "내년 글로벌 기술이전 시작으로 매년 지속 성장할 것"

[데일리인베스트=권민서 기자] 면역항암제 전문 개발 기업 이뮨온시아가 24일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 개최해 코스닥 상장을 통해 약물 상용화를 통한 비즈니스 모델을 구축하는 회사가 되겠다는 포부를 밝혔다.

김흥태 이뮨온시아 대표는 이날 “이뮨온시아는 라이선스를 통해 글로벌 기술력을 검증받은 기업이다. 이번 IPO를 통해 더 빠르고 더 넓은 시장으로 나아가고자 한다”며 “이뮨온시아의 비전은 국내 최초 면역항암제 출시로 암치료의 표준을 바꾸겠다는 것”이라고 말했다.

이어 “이뮨온시아는 임상 2상 효능 검증 항체를 보유하고 있으며, 라이선스아웃(L/O; 기술수출) 글로벌 기술을 검증했고 유한양행의 지원 및 자체 개발 역량을 확보했다”며 “이에 따라 국내 최초 면역항암제를 출시한다는 목표를 갖고 있다. 이렇듯 차별화된 강점을 통해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 전했다.

이뮨온시아는 이번 상장을 통해 총 914만482주를 공모한다. 기관투자자 대상 수요예측은 지난 22일 시작해 오는 28일까지 진행하며, 일반청약은 5월7일과 8일 양일에 걸쳐 진행한다. 희망 공모가 밴드는 3000~3600원으로 이에 따른 공모 예정 금액은 274억~329억원, 예상 시가총액은 2190억~2628억원이다. 코스닥 시장에는 5월19일 상장할 예정이다.

2016년 설립된 이뮨온시아는 신약 후보물질 개발과 모항체를 기반으로 프랜차이즈 전략을 사용한 후속 파이프라인까지 개발을 목표로 하는 기업이다. 국내 최초 면역항암제 상용화를 추진 중이다. 우수한 파이프라인과 프랜차이즈 항체 전략으로 이중항체를 플랫폼으로 확장한다.

대표 파이프라인인 IMC-001은 경쟁 약물 대비 높은 안전성을 입증했으며 현재 간암과 유방암 대상 임상을 진행 중이다. IMC-201과 202는 우수한 비임상 데이터를 확보해 조기 L/O가 가능한 파이프라인을 구축했다. 

핵심전략은 프랜차이즈 항체 전략이다. 임상적 가치가 입증된 IMC-001, IMC-002를 기반으로 이중항체를 플랫폼으로 확장하는 전략이다. 이는 기존 치료의 효과를 뛰어넘을 것으로 보고 있다. IMC-001은 국내 상용화 및 L/O를 동시 추진 중이며 IMC-002는 중국 3D메디슨과 이미 L/O를 진행했다. IMC-201과 202는 비임상 개발 단계로 임상시험계획신청(IND) 시점에 L/O를 추진할 예정이다.

김 대표는 “이뮨온시아는 임상에서 효과가 입증된 단일항체를 기반으로 이중항체로 확장 개발 중”이라며 “궁극적으로 초기 단계에서 기술이전과 국내 상용화를 통한 매출 확보를 목표로 하고 있다. 상장 이후에 더 많은 모멘텀이 예상된다”고 밝혔다.

또한 “PD-(L)1 시장이 포화되어 있지 않느냐는 질문을 많이 하는데 이 시장은 초고속 성장하고 있다”며 “국내 PD-(L)1 시장도 2023년 7148억원의 매출을 달성했고 진입장벽은 없지만 진입을 하면 상당한 파괴력이 존재하는 시장이다. 후발주자도 계속 성장할 수 있는 시장”이라고 짚었다.

이뮨온시아는 희귀암 시장에서 새로운 시장, 미래 시장으로 나아가는 적응증 확대 전략을 추진 중이다. IMC-001 기반 이중항체를 개발하고 해외 L/O 및 국내 상용화 등 투트랙 사업화 전략을 중점적으로 추진한다. 

IMC-001은 임상 2상 NK/T세포 림프종에서 79%의 객관적반응률(ORR)과 58%의 완전반응률(CR)을 보이며 탁월한 효능을 보였다. 월등한 2년 생존률 75%로 생존기간 개선을 입증했으며 임상 2상에서 효능이 검증됐다.

김 대표는 "IMC-002는 T세포에 공격 좌표를 찍어줘 적응면역을 활성화하는 역할을 한다"며 "CD47 기전 관련 부작용을 해결했으며 3주 요법을 개발해 투약 편의성을 확보했다. 대부분의 경쟁사들이 해결하지 못한 부분"이라고 설명했다. 

IMC-002는 고형암을 타깃으로 임상 1a상에서 안전성을 확인했고, 간암 1b상 임상결과의 미국 ‘임상종양학회(ASCO) 2025’ 발표가 확정됐다. 95%의 더 큰 시장으로 포지셔닝을 했으며 가능성이 높은 간암, 유방암, 담도암을 타깃으로 한다.

김 대표는 "일례로 간암의 경우, 간암 세포 주변에는 T세포가 많지 않고 대식세포가 많다"며 이에 따라 대식세포를 활성화하면 바로 암세포를 제거할 수 있을 것이라는 가설을 세웠다"고 전했다.

이어 "특히 암세포에만 선택적으로 결합하는 점이 매우 중요하다"며 "99%로 암세포에 결합하기 때문에 정상세포 대비 우수하며, 적혈구 결합도도 혈구응집을 유도하지 않기 때문에 안전성을 확인했다. 혈구세포 뿐만 아니라 작용세포인 면역세포에도 매우 낮은 결합을 보이고 있다"고 설명했다. 

IMC-002는 임상 1a상에서 12명의 환자 중 6명이 안정병변을 보여 질병조절률 50%를 기록했고, 4명은 6개월 이상 안정병변을 유지해 임상적이득률 33%, 1명은 18개월간 안정병변을 유지해 종양크기가 20% 감소했다. 특히 1b상 간암 코호트 결과는 오는 5월30일부터 6월3일까지 개최되는 ASCO 2025에서 발표 예정이다. 

IMC-001의 NK/T세포 림프종을 대상으로 한 2상 임상시험의 임상결과보고서(CSR)가 오는 6월에 개발 완료되며 CSR 개발완료 후 희귀의약품 지정(ODD) 승인을, 그리고 2029년까지 국내 상용화를 추진할 계획이다. 현재 IMC-001의 국내 판권은 유한양행이 보유하고 있어 국내 상용화 허가 시 판매 역량은 충분할 것으로 보이고 있다. 

CD47 면역항암제는 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증 등 정상세포 관련 부작용 발생 우려가 높아 대다수의 글로벌 제약사들이 임상 개발 중단한 이력이 있다. 하지만 이뮨온시아는 정상세포의 인자와 결합을 최소화하는 방향으로 IMC-002 개발을 진행하여 부작용 발생 가능성을 축소시켰다. 

이를 통해 이뮨온시아는 2021년 3D메디슨과 IMC-002의 총 5400억원 규모로 기술 수출 계약을 체결하며 중화권 독점적 실시권을 확보했다. 2021년 국내 제약바이오 전체 기술수출 28건 중 6위이며 비상장 바이오벤처 기업 중 최상위권 성과다. 올해부터 개발 단계별 마일스톤 달성에 따라 추가 매출이 인식될 것으로 전망된다.

이중항체는 효능을 높이고 부작용을 최소화하는 면역 항암제 플랫폼이다. 전 세계적으로 약 600개의 이중항체를 개발 중이며 연평균성장률(CAGR) 30%를 기록하는 시장이다. 

이뮨온시아는 이중항체 IMC-201을 개발하고 있다. 경쟁력은 암세포에 선택적으로 결합해 우수한 안전성을 보이고, 비임상을 통해 암성장 억제 능력과 종양 재이식 후에도 종양이 다시 자라지 않게 하는 메모리 효과를 보였다. IMC-202는 IMC-001과 YH29145를 모항체로 공동개발하고 있다. 

후속 파이프라인은 프로젠과 공동 개발하는 IOH-005, IMC-002를 활용한 이중항체 IOH-006, 서큘러(circular) 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼에 IMC-201을 적용한 IOH-008이 있다. 

IMC-001은 2027년 글로벌 L/O 이후 상업생산을 준비하고 2029년 허가 승인 및 출시할 방침이다. IMC-002는 글로벌 L/O를 2026년에 완료할 예정이고 IMC-201은 2027년, IMC-202는 2028년에 완료될 것으로 전망하고 있다.

이뮨온시아는 유한양행과 긴밀한 협력을 통해 신규 타깃 공유, 사업개발을 지원하는 등 긴밀하게 협력하고 있다. IMC-001의 상용화는 유한양행의 인허가 및 판매 역량을 활용할 방침이다. 

김 대표는 “2026년 글로벌 기술이전을 시작으로 10년, 20년 매년 지속적으로 성장하는 기업이 될 것”이라며 “단순 기술 이전만 하고 끝나는 회사가 아니라 약물 상용화를 통한 비즈니스 모델을 구축하는 기업이 될 것”이라고 밝혔다.