[급등주 핵심체크] 알테오젠, 할로자임 특허 분쟁 이슈 완전 해소로 주가 날개?

[데일리인베스트=김정현 기자] 바이오기업 알테오젠은 지난해에 매출액은 7% 증가하고 영업이익은 흑자 전환하는 등 실적이 개선됐다. 증권가에서는 알테오젠이 아스트라제네카와 총 3개의 피하주사(SC) 개발과 관련해 2조원 규모 계약을 체결해 할로자임과의 특허 분쟁 리스크를 완전히 해소했다는 평가가 나오고 있다. 할로자임 특허 분쟁으로 불확실성이 발생되었다면 불가능한 계약 조건이란 분석이다. 지난해 11월22일 알테오젠과 협력 관계인 글로벌 제약사 MSD(머크)는 미국 바이오기업 할로자임의 엠다제 특허에 대해 특허무효심판(PGR)을 제기했다. 이에 따라 지난해 5월 하순부터 상향각을 그리다 11월 중순부터는 주춤하다 12월 하순부터는 다시 상승세를 보이는 주가가 어떻게 움직일지 관심이 쏠리고 있다.

2008년 설립된 알테오젠은 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업이다. 이머징 마켓을 타깃으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업과, 항체약물접합체(ADC) 기술 등을 활용해 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업을 영위하고 있다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 의약품을 의미한다. 오리지널 의약품의 특허에 영향을 받지 않아 신약과 같은 높은 수익성을 가지며, 이미 오리지널 의약품을 통해 시장성이 입증됐기 때문에 신약 개발 대비 사업 리스크가 적은 편이다. 바이오베터는 개량 신약으로, 기존 오리지널 의약품에서 효능을 더 높인다거나 체내 반감기를 더 길게 해 출시한 의약품이다.

또 알테오젠은 원천기술로 ‘ADC 기술(NexMab)’, 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 ‘넥스피(NexP) 융합 기술’, 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용해 정맥주사(IV)를 SC 제형으로 변경시키는 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’ 기술 등을 보유하고 있다.

2024년 3분기 기준 매출 비중은 ALT-B4 25.9%, ALT-P1 4.4%, 상품 매출 65.0%, 제품 매출 4.7%, 기타 0.03%다.

지난해 2월초 7만4000원 안팎에서 거래되던 알테오젠은 상향각을 그리며 11월 중순 44만5000원대로 치솟았다. 이후에는 하락 전환하며 12월 하순 27만7000원대로 내려왔다. 그러나 바로 상승 전환하며 최근 43만원을 넘어섰다. 지난 18일에는 전날보다 0.91%(4000원) 오른 44만3500원에 장을 마쳤다.

지난 17일 알테오젠은 ‘메드이뮨’과 히알루로니다제 원천 기술 ‘ALT-B4’에 대한 기술을 총 규모 13억달러(약 1조9000억원)에 수출하는 계약을 체결했다고 공시했다. 계약금은 4500만 달러(약 652억원)다. 메드이뮨은 아스트라제네카의 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사다. 이번 계약은 총 2건으로 메드이뮨의 미국법인(MedImmune, LLC)과 영국법인(MedImmune, Ltd)과 각각 체결됐다. 알테오젠이 받을 수 있는 최대 금액은 미국법인으로부터 6억 달러(약 8724억원), 영국법인으로부터 약 1조900억원이다. 오는 4월 받을 수 있는 계약금 규모는 654억원이다.

알테오젠은 지난해에 호실적을 기록했다. 매출액은 1028억5462만원으로 전년 동기 965억2292만원 대비 6.56% 증가했다. 영업이익은 254억399만원으로 전년 동기 97억3683만원 손실 대비 흑자 전환했다. 당기순이익은 606억9035만원으로 전년 동기 35억8220만원 손실 대비 흑자 전환했다.

이와 관련, 증권가는 알테오젠에 대해 긍정적 리포트를 내놓고 있다. 지난 18일 신한투자증권은 알테오젠이 아스트라제네카와 2조원 규모의 SC 개발 계약 체결했다며 역대 최대 수준의 계약 규모 및 계약금이라고 진단했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 73만원을 유지했다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 “이번 아스트라제네카 신규 계약은 총 2건의 공시를 통해 발표되었다”며 “계약금과 향후 마일스톤, 로열티는 개발사에 따라 지급의 주체가 달라 메드이뮨 미국법인(MedImmune LLC)에 1개 계약, 메드이뮨 영국법인(MedImmune Limited)에 2개 계약한 것으로 공시로 확인된다”고 밝혔다.

이어 “두 법인의 계약의 규모는 개당 단가로 쳤을 때 미국 법인이 1개에 6억달러로 영국 2개의 6억5000만달러 대비 거의 2배 높다”며 “미국은 특히나 계약금을 290억원 수령할 예정인데 이는 지난해 11월8일 계약한 다이이찌 산쿄와 엔허투SC를 개발하기 위한 계약금 280억원과 거의 일치한다”고 전했다.

엄 연구원은 “아스트라제네카는 개발사가 메드이뮨인 경우 별도 코드명(MEDI)을 사용한다. 미국 법인 상업화 물질은 PD-L1 면역항암제 임핀지로 추정된다”며 “유의미한 매출 보이는 티쎈트릭SC 경쟁약물이 영국 출시 3분기만에 32% SC전환에 성공하여 임핀지의 SC개발은 필수적인 상황”이라고 짚었다.

그는 “영국 법인 임상 2개 물질은 PD-1 × CTLA-4 타깃 이중항체 볼루스토미그(Volustomig), CD73 타깃 단일항체 올레클루맙(Oleclumab)으로 추정된다”며 “알테오젠 최초의 이중항체SC 개발이자 유효성 및 부작용 개선 위한 첫 사례로 추정된다”고 전했다.

이어 “기존 존슨앤드존슨(J&J)·할로자임의 아미반타맙SC가 유효성 및 부작용 크게 개선한 사례”라며 “임상 물질 최초 SC 계약”이라고 덧붙였다.

엄 연구원은 “만약 알테오젠의 피하주사 기술을 통해 유효성과 부작용 개선이 실현된다면 매출액의 일정부분은 피하주사 기술 덕분일 것으로 볼 수 있기 때문에 개발사는 알테오젠에게 프리미엄 로열티를 줄 수밖에 없다”며 “알테오젠은 계약 조건이 기존 머크나 다이이찌산쿄보다 좋은 구조를 가진다고 설명하였기 때문에 더욱 고무적”이라고 진단했다.

그는 “이번 공시로 사실상 할로자임과 특허 분쟁 이슈는 빅파마들 사이에서 큰 문제가 아님이 다시 밝혀졌다”며 “이미 다이이찌산쿄, 산도즈, 사노피(추정) 등 기존 계약사들이 계약 반환이나 개발 중단 또는 할로자임과 복수 계약을 이루고 있지 않기 때문에 정황상으로도 충분히 특허분쟁은 이슈가 아니었다”고 설명했다.

이어 “그러나 아스트라제네카가 2020년 12월 무려 390억달러 (당시 환율 기준 약 42조원)에 인수했던 미국 알렉시온(Alexion)의 할로자임 피하주사 기술 반환 사례를 보면 현재 할로자임과 알테오젠의 특허분쟁이 문제가 없으며 오히려 알테오젠의 특허가 우위에 있음을 보여준다”고 부연했다.

밸류에이션과 관련, 임 연구원은 “이번 아스트라제네카 SC 신규 계약 외에도 알테오젠은 현재 최소 6~7건의 물질이전계약(MTA) 상태의 계약 상대방들이 대기 중”이라며 “모두 빅파마이며 이번 아스트라제네카의 신규 계약을 보며 특허에 대한 의구심은 더욱 사라졌을 것”이라고 판단했다.

이어 “알테오젠의 키트루다SC 임상 3상에 대한 첫 발표가 곧 3월27일 열리는 유럽 폐암학회(ELCC)에서 공개된다”며 “그 초록이 3월20일 공개되며 5분으로 굉장히 짧은 미니 오랄 프레젠테이션(Mini oral presentation)이기 때문에 키 데이터만 공개될 가능성이 높고 본 발표는 5월30일 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 집중적으로 다뤄질 가능성이 높다”고 짚었다.

그러면서 “할로자임 특허 이슈 해소를 통해 이번 임상 3상 발표, 그리고 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함한 다국가 허가신청 및 3~4분기 출시 기대감은 곧 최고조에 달할 것”이라며 “알테오젠은 키트루다SC 출시 후 본격적인 전환이 일어나는 내년, 수천억원 규모의 판매 마일스톤 인식, 그리고 추후 로열티 수령 및 기존 계약사 임상 개시 및 마일스톤, 추가 계약에 대한 공시를 지속하며 글로벌 제약사로 발돋움하는 현장을 곧 보게 될 것”이라고 내다봤다.

또한 “이번 공시로 의문점이 모두 해소되었기를 기대하며 완전한 재평가 필요한 시점으로 판단한다. 섹터 최선호주 추천 및 목표주가 73만원을 유지한다”고 고 덧붙였다.

2025년 실적으로 엄 연구원은 “매출액 1198억원(전년 대비 +27.5%), 영업이익 95억원(전년 대비 +44.9%)을 각각 추정했다.

지난 10일 상상인증권은 할로자임이 합의를 통해 무효 여부를 확인 전에 이번 분쟁을 종료시키거나 보정을 통해 권리범위를 축소시킴으로서 침해 다툼을 완전히 종식시킬 가능성을 알테오젠이 기대할 수 있다고 짚었다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

김선아 상상인증권 연구원은 “2025년 3월7일자로 할로자임이 예비답변서(Preliminary Response)를 제출하였다”며 “이로써 특허 무효심판(PGR) 결과는 2026년 6월7일 내 확인할 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

이어 “할로자임의 답변서 제출 기일이 다가오니 분쟁과 관련한 기사가 자주 언급되고 있으나 단순히 현재 분쟁 상황을 언급한 것이고 새로운 분쟁 사실은 없다”며 “따라서 타임라인은 가장 처음에 신청한 PGR의 타임라인(PGR2025-00003)을 따라 갈 것”이라고 내다봤다.

그러면서 “침해 물품이 특허의 권리범위 안에 속한다고 하더라도 특허가 무효가 되면 침해는 성립하지 않는다”며 “PGR 결과는 매우 높은 확률로 할로자임 특허의 무효(인용)가 될 것이라 판단한다”고 진단했다.

김 연구원은 “알테오젠은 특허 분쟁 상황과 관계없이 신규 파트너사들과 계속하여 기술이전 논의를 진행하고 있다”며 “PGR은 특허가 등록된 날로 9개월 내에 청원해야 하고 무효화근거의 유효성을 50% 초과(가능성이 충분히 높은)하는 수준일 것을 요구하는 만큼 미리 충분히 준비하여야 한다”고 짚었다.

이어 “그만큼 머크는 이번 특허 분쟁에서의 자신을 갖고 오래 준비하였을 것이니 이점을 참고하자”고 덧붙였다.

그는 “한편 할로자임의 US 11,952,600 특허 패밀리의 존속기간은 2032년에서 2034년에 불과한데 알테오젠의 특허는 의약품 허가로 인한 연장을 받는 경우 최대 2044년까지 연장될 수 있다”며 “신규 파트너사 입장에서는 존속기간도 길고 키트루다SC로 기술검증(PoC)까지 완비한 알테오젠이 더 매력적일 것”이라고 진단했다.

그러면서 “현재로서는 머크와 알테오젠이 특허 분쟁뿐만 아니라 사업적으로도 유리한 위치에 있다고 판단된다”고 덧붙였다.

그는 “기관 결정(Institution Decision)은 중요한 이벤트”라며 “기관 결정은 심판관이 심사를 개시하겠다 선언하는 것으로서 PGR의 증거력을 ‘50% 초과(more likely than not)’ 수준이라 인정한 것을 의미한다”고 짚었다.

이어 “즉, 심판관이 양 당사자가 제출한 주장을 검토하였을 때 무효될 가능성이 높다고 판단한 것”이라며 “PGR의 별도 통계는 아니나 미국 무효심판 전체(PGR, IPR, CBM)에서 기관 결정이 있으면 누적적으로 약 70% 이상 무효 심결을 받은 것으로 분석된다”고 전했다.

그러면서 “PGR은 더 높은 증거력을 요구하는 만큼 무효 심결 확률은 더 높을 것으로 예상한다”며 “2025년 6월10일 내 기관 결정이 있을 것으로 예상되며 PGR의 최종 결과는 기관 결정으로부터 12개월 내 확인할 수 있으므로, 결정(Decision)이 기한의 끝에 선언되는 경우 2026년 5월에서 6월초로 예상된다”고 부연했다.

그는 “할로자임 입장에서는 인핸즈(Enhanze)의 특허 존속기간이 2029년경(국가마다 1~2년 차이)에 만료되는 상황에 이번 특허들마저 무효가 된다면 큰 자산을 잃게 된다”며 “따라서 합의를 통해 무효 여부를 확인 전에 이번 분쟁을 종료시키거나 보정을 통해 권리범위를 축소시킴으로서 침해 다툼을 완전히 종식시킬 가능성을 기대할 수 있다”고 설명했다.

이어 “이 때에는 합의가 알테오젠 효소 자체에 대한 침해를 묻지 않는 내용인지 그리고 보정에 따른 권리범위가 침해 여부를 완전히 종식시킬 수 있을 정도로 유의미하게 축소되었는지 여부가 중요할 것”이라고 판단했다.

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