[코스피 현미경 분석] 유한양행, 폐암신약 FDA 허가 예상에 주가 상승곡선?

[데일리인베스트=이상용 편집위원] 제약사 유한양행의 지난 1분기 영업이익은 5억7713만원으로 전년 동기 대비 97.45% 감소했다. 당기순이익은 108억1169만원으로 전년 동기 대비 51.47% 줄었다. 임상 진행에 따른 연구개발(R&D) 비용과 신제품 광고선전비 증가로 컨센서스를 하회하는 수익성을 보였다.

유한양행의 주가는 지난해 4월초를 기점으로 상향각을 그리고 있다. 4만9000원대에서 지난해 10월 중순에는 7만6000원대까지 치솟았다. 이후에는 급락하며 10월 말 5만3000원대로 곤두박질쳤다. 11월초부터는 다시 상승하기 시작해 올해 4월1일 7만9000원대까지 오른 뒤 7만4000원 안팎에서 등락을 거듭하고 있다. 지난 7일에는 8만1800원을 기록하기도 했으나 이후에는 하락하면서 지난 12일에는 7만4500원으로 내려왔다.

증권가에서는 1분기 실적 부진에도 유한양행이 개발한 폐암신약 레이저티닙과 얀센 아미반타맙 병용 1차 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 허가 예상 등으로 목표주가를 올리는 분위기이다.

다올투자증권은 지난 13일 적정주가를 8만5000원에서 9만5000원으로 올렸다. 하나증권도 목표주가를 기존 8만원에서 9만원으로. 유안타증권은 7만원에서 8만8000원으로, 메리츠증권은 9만원에서 10만원으로 각각 상향했다. 미래에셋증권도 목표주가를 9만5000원에서 10만5000원으로 올렸다. 대신증권은 목표주가로 12만5000원을 유지했다.

증권가의 잇따른 목표주가 상향이 투자심리에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

■ 유한양행의 사업은…

유한양행은 1926년 6월에 설립되었으며 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있다. 주요 사업부문은 약품사업부문, 생활건강사업부문, 해외사업 부문으로 이뤄져 있다. 1962년 코스피 시장에 상장됐다.

의약품사업 부문의 주요 제품으로는 렉라자, 안티푸라민, 삐콤씨, 듀오웰, 코푸시럽 등이 있고 이외에도 에이즈치료제, C형간염치료제, 항생제 등을 수출사업에서 다루고 있다.

신약으로는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 레이저티닙(Lazertinib)이 있다. 제품명은 렉라자(Leclaza)로 유통되고 있다. 얀센에서 개발한 폐암 신약 아미반타맙(Amivantamab;제품명 리브리반트)과 병용 치료제로 임상 시험이 진행 중이다

■ 1분기 수익성 위축…영업이익 97%, 순이익 51% 감소

유한양행은 지난 1분기 연결 기준 매출액은 4445억9345만원으로 전년 동기 4430억4781만원 대비 0.35% 증가했다. 그러나 영업이익은 5억7713만원으로 전년 동기 226억3001만원 대비 97.45% 감소했다. 당기순이익은 108억1169만원으로 전년 동기 222억7821만원 대비 51.47% 줄었다.

한편 유한양행의 지난해 매출액은 1조8589억8375만원으로 전년 동기 1조7758억4694만원 대비 4.68% 증가했다. 영업이익은 567억5979만원으로 전년 동기 360억2896만원 대비 57.54% 늘었다. 당기순이익은 1340억3151만원으로 전년 동기 905억9252만원 대비 47.95% 증가했다.

나이스 기업정보에 따르면 유한양행은 동종 산업 내에서 △활동성-중위 △수익성-중위 △안정성-최상위 △성장성-중위 △규모-최상위에 위치하고 있는 것으로 나타났다.

■ 폐암신약 ‘YG42946’ 국내 임상 1·2상 계획 식약처로부터 승인 받아

지난 14일 유한양행은 영국표준협회(BSI)로부터 전 사업장에 대한 안전보건경영시스템(ISO 45001)을 인증 받았다고 밝혔다.

안전보건경영시스템(ISO 45001)은 사업장의 안전보건 리스크 파악과 안전보건 사고 예방 체계 구축 등을 위해 지난 2018년 국제표준화기구(ISO)가 제정한 안전보건 분야 국제 인증이다. 국내에서도 중대재해처벌법 제정 등 안전보건에 대한 사회적 관심과 책임이 높아짐에 따라 필요성이 점점 부각되고 있는 경영시스템이다.

앞서 유한양행은 지난 2020년 오창공장 인증 취득을 시작으로 이번에 본사, 중앙연구소, 군포물류센터 등에 대한 인증을 추가로 취득함으로써 모든 사업장에 대한 체계적인 통합 안전보건경영시스템을 구축하게 됐다.

지난 12일에는 사람상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 티로신키나제억제제(TKI)로 개발 중인 ‘YH42946’의 국내 임상 1·2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 앞서 지난 5월24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인된 연구다.

YH42946은 암유전자로 불리는 HER2를 표적하는 약이다. 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신키나제도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보여줬다. 뿐만 아니라 유방암과 대장암 등 주요 고형암에서 발생하는 돌연변이 아형 등에 대해서도 항종양 효과를 보여 목표 적응증 확대를 고려할 수 있다는 설명이다.

전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번하게 발생하는 암이다. HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암의 경우 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높다.

이번 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여(FIH·First in human)하는 임상시험이다. HER2 이상과 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여하는 방식이다. 안전성과 내약성, 약동학, 항종양 활성을 평가한다. 연세대 세브란스병원에서 이뤄진다.

유한양행은 2023년 전임상단계의 YH42946를 제이인츠바이오로부터 기술 도입했다.

지난 5일에는 프리미엄 복합 건강기능식품 ‘유한포텐업’을 출시했다고 밝혔다. 유한포텐업에는 비타민B군 5종이 최대 일일 영양성분 기준치의 100~4만%가 함유돼 있어 피로에 지친 현대인들에게 활력과 에너지를 제공한다.

또 기억력과 혈행 개선을 위한 은행잎 추출물 500㎎, 스트레스 완화를 위한 테아닌 1500㎎, 그리고 빠른 흡수의 글루콘산 마그네슘 150㎎이 포함돼 있어 집중력이 필요한 수험생들에게도 효과적이라는 설명이다.

지난 3일에는 중앙연구소 부소장 겸 합성신약부문장으로 최영기 전무를 영입했다고 밝혔다.

최 전무는 서울대 제약학 석사를 수료하고 오리건 주립대에서 화학박사 학위를 취득했다. 2005년 베링거인겔하임에서 저분자 약물 발견업무의 수석을 담당한 뒤 포마테라퓨틱스에서 화학 기술 활성화 업무의 수석을 맡았다. 이후 아일랜드 소재의 바이오제약사 알케미스에서 발견 연구 디렉터 업무의 임원으로 역임했다.

유한양행 측은 “여러 다국적 제약회사에서 20년에 가까운 경력을 지낸 최영기 전무의 합류로 다양한 R&D(연구개발)에 활력을 불어넣을 것으로 기대한다”고 말했다.

오는 2026년 창립 100주년을 앞둔 유한양행은 국내 31호 신약이자 미 FDA(식품의약국) 승인의 기대를 모으고 있는 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)를 개발했다. 다수의 면역항암제를 비롯한 30여개 신약 파이프라인을 가동하며 글로벌 신약개발 중심기업으로 발돋움하고 있다.

■ 다올투자증권 “아미반타맙 SC 긍정적 임상 결과로 빠른 처방 확대 전망…목표가 9만5000원으로 상향”

지난 13일 다올투자증권은 하반기 내 비소세포폐암 신약의 미국 진출이 기대된다며 목표주가를 8만5000원에서 9만5000원으로 11.76% 상향 조정했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.

이지수 다올투자증권 연구원은 “올해 3분기 중 레이저티닙+아미반타맙 1차 치료제가 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정돼 8월 이내 FDA 허가를 획득할 것으로 기대된다”며 “아미반타맙 SC(피하주사)의 긍정적인 임상 결과 발표로 빠른 처방 확대가 전망된다”고 밝혔다.

이 연구원은 “ASCO(미국종양학회)에서 발표된 레이저티닙+아미반타맙 SC 병용 임상3상(PALOMA-3)에서 IV(정맥주사)와 유사한 유효성이 발표됐다”며 “부작용은 크게 줄이면서 높은 경쟁력을 확보했으며, 평균 5시간이 소요되는 IV제형과 다르게 단 5분이면 투여 가능해 편의성이 증대됐다. 높은 편의성과 안전성은 처방 확대로 이어질 전망이며, 레이저티닙의 시장점유율(M/S) 조정으로 신약가치를 상향 조정한다”고 전했다.

이어 “뇌 전이와 간 전이, ctDNA(순환 종양 DNA) 검출된 환자 등 고위험군이 포함된 마리포사(MARIPOSA) 데이터를 공개했다”며 “타그리소 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험률을 30% 감소시켰고, 고위험군까지 커버 가능해지면서 타겟 시장 확대가 기대된다”고 짚었다.

지난 10일 대신증권은 유한양행의 비소세포폐암 치료제의 피하주사 제형이 정맥주사 제형에 비해 투약 시간 및 부작용이 감소하고 유효성이 향상됐다며 목표주가 12만5000원과 투자의견 ‘매수’를 유지했다.

이희영 대신증권 연구원은 “세계 최대 암 학회인 ‘2024 ASCO’에서 존슨앤드존슨(J&J) 계열사 얀센은 이전 치료 이력이 있는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로, ‘레이저티닙·아미반타맙SC’와 ‘레이저티닙+아미반타맙IV’ 제형의 비교 임상 3상 ‘PALOMA-3’ 결과를 발표했다”고 전했다.

이어 “정맥주사 제형 대비 피하주사 제형으로 변경 시 객관적반응률(ORR) 비열등성이 확인됐고, 투약시간 감소와 주입반응(IRR) 부작용이 감소한 것으로 나타났다. 또한, 정맥혈전색전증 부작용도 개선됐다”며 “기존 정맥주사 제형 대비 우수한 임상 결과를 발표하며 2024년 ‘Best of ASCO’로 선정됐다. 얀센은 이번 임상 결과를 바탕으로 유럽 유럽의약품청(EMA)에 레이저티닙+아미반타맙SC 승인 신청서 제출을 완료했다. 추후 미국을 포함한 다른 국가에도 승인 신청서 제출 예정”이라고 밝혔다.

이 연구원은 “유한양행의 영업가치는 4조3000억원으로 산정했고, 비영업가치는 레이저티닙, ‘YH35324’ 신약가치에 보유지분 가치를 더하여 4조4000억원으로 추정했다”며 “총 기업가치는 영업 가치에 비영업가치를 더해 8조8000억원으로 추정했다”고 설명했다.

지난 5일 하나증권은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 가치가 올랐다면서 유한양행의 목표주가를 기존 8만원에서 9만원으로 12.5% 올렸다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다. 

박재경 하나증권 연구원은 “렉라자의 파이프라인(개발 중 제품) 가치를 기존 1조9500억원에서 2조5억원으로 약 25% 상향 조정했다”고 밝혔다.

박 연구원은 “J&J는 렉라자와 리브레반트 피하주사 병용 임상 3상 PALOMA-3와 ‘CHRYSALIS-2’ 임상결과를 이번 미국 ASCO에서 발표했다”며 “IRR 빈도는 66% 대 13%로 확연한 차이를 보였다”고 설명했다.

이어 “전체 생존 기간이 확정되지는 않았지만, 통계적으로 유의미하게 연장되는 모습이 확인됐다”며 “렉라자와 리브레반트 병용 요법이 비전형 돌연변이에서도 사용될 가능성을 높이는 결과”라고 부연했다.

박 연구원은 향후 주목할 부분으로 “△렉라자·리브레반트 병용 요법의 FDA 승인, △이에 따른 렉라자 마일스톤(단계별 기술료) 수령 등”을 꼽았다.

같은 날 유안타증권은 유한양행에 대해 ‘ASCO 2024’에서 발표된 마리포사 임상 결과를 통해 경쟁력을 증명했다며 목표주가를 기존 7만원에서 8만8000원으로 25.71% 상향 조정했다.

하현수 유안타증권 연구원은 “레이저티닙·아미반타맙 병용 요법은 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독 요법에 비해 전이와 추가적인 변이가 있는 고위험 환자군에서 위험 감소가 더 크게 나타나 향후 중심 요법이 될 것”이라고 전망했다.

하 연구원은 “아미반타맙의 SC 제형의 치료 효과도 개선될 것”이라며 “당초 아미반타맙은 정맥주사(IV) 제형으로 개발됐으나 4~5시간의 긴 투약 시간과 60% 이상의 높은 주입관련반응(IRR) 부작용을 보였다. J&J는 병용 요법에서 SC제형과 IV제형을 비교하는 PALOMA-3 임상 결과를 공개했는데, 투약 시간을 5분 정도로 낮췄으며 IRR 부작용도 13%로 크게 감소했다”고 짚었다.

이어 “아울러 반응지속기간(DoR), 무진행 생존기간(PFS), 전체생존(OS)은 SC 제형을 투약한 환자에서 개선되는 경향을 확인하면서 SC 제형에서 치료 효과 개선도 가능할 것”이라며 “특히 PFS 연장은 향후 약물 사용량을 증가시키는 효과가 있어 매출 증가를 가져올 것”이라고 내다봤다.

하 연구원은 “비소세포폐암 환자는 진단 당시 다수의 환자가 전이성을 보이는 등 고위험환자군의 비중이 높은 암종으로, 마리포사 하위 분석 결과는 고위험 환자군에서 레이저티닙·아미반타맙 병용 요법의 경쟁력을 강화시켰다”며 “또한 SC제형으로 투약 시간 개선과 IRR 부작용 감소는 환자 편의성 증가 외에도 오시머티닙 단독 요법과의 투여 비용 차이를 좁혀줄 것”이라고 전했다.

같은 날 메리츠증권은 유한양행이 타크리소의 경쟁 약물인 렉라자 병용요법의 신약 승인이 임박했다며 목표주가를 9만원에서 10만원으로 11.11% 상향 조정했다.

김준영 메리츠증권 연구원은 “렉라자, 리브레반트병용 요법 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 발표는 8월22일로 예정돼 있으며 타그리소, 백금항암제병용요법이 PDUFA 보다 2개월 먼저 승인된 이력을 참고했을 때 렉라자 병용요법 또한 6월부터 승인될 가능성이 있다”고 밝혔다.

이어 “6월 ASCO에서 리브레반트 SC 제형 임상 3상 PALOMA-3 Best of ASCO 선정 및 IV 제형 대비 OS 개선, 부작용감소 및 편의성 증대시키는 결과를 발표했다”며 “최종 OS 결과는 2025년 상반기발표를 예상하며 OS 결과발표가 늦어질수록 렉라자의 가치는 상승할 것”이라고 예상했다.

김 연구원은 “병용요법 신약 승인 허가에 따른 마일스톤수령 가능성은 미국(6000만 달러), 유럽(3000만 달러), 중국(4500만 달러), 일본(1500만 달러)로 예상한다”며 “병용요법·단독요법승인 여부, 렉라자 승인 국가 수 증가 여부에 따라 마일스톤수령 및 매출 달성 마일스톤 등 향후

기대 마일스톤이 존재한다. 알러지파이프라인 YH35324 임상 1b상 결과 공개예정 및 결과에 따라 기술 수출 가능성이 높아질 것”이라고 내다봤다.

지난 3일 미래에셋증권은 항암제 임상에 성공한 유한양행의 목표주가를 9만5000원에서 10만5000원으로 10.53% 상향 조정했다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 “이번 PALOMA-3 임상시험은 다른 방식인 IV와 비교했을 때, 투약시간을 줄이고, 혈전색전증 발생률을 낮추면서도 약물동태학과 효능은 IV와 유사한 결과를 보였다”고 설명했다.

이어 “IV의 경우 투약시간이 5시간인데 비해, PALOMA-3의 투약시간은 5분”이라며 “주입관련 부작용도 PALOMA-3는 13%로, 66%인 IV에 비해 5배 감소했다”고 덧붙였다.

김 연구원은 유한양행의 시가총액 상승을 예상했다. 그는 “주가 방향성을 예측하는데 좋은 예는 중국의 ‘레전드 바이오텍’사(레전드)”라며 “존슨앤존슨에서 연간 최대 매출액을 50억달러(약 6조9000억원)이상 기대한 아이템에는 레전드의 ‘카빅티’와 PALOMA-3가 있었다. 카빅티 FDA 승인 당시 레전드의 시가총액은 60억 달러(약 8조원)였고, 허가 후 긍정적인 데이터를 발표하면서 150억 달러(약 20조원)까지 상승한 바 있다”고 분석했다.

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