[급등주 핵심체크] 에스티팜, 고객사 신약 FDA 승인으로 실적 성장 본격화할까

[데일리인베스트=장민주 인턴기자] 의약품 제조기업 에스티팜은 지난 1분기에 매출액은 2% 증가했지만, 영업이익은 49% 감소하며 수익성이 악화됐다. 지난해에는 영업이익이 큰 폭으로 증가하는 등 호실적을 올렸다. 이런 가운데 증권가에서는 에스티팜이 고객사로 추정되는 미국 바이오기업 제론(Geron)의 이메텔스타트(Imetelstat) 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인으로 실적 성장을 본격화할 것이라는 전망이 나온다. 이에 따라 지난 3월초부터 가파른 상향각을 그리는 주가가 어떻게 움직일지 관심이 쏠리고 있다.

2008년 설립된 에스티팜은 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위한다. 코스닥 시장에는 2016년 6월 상장됐다. 특히 유전질환, 심혈관계 질환, 암과 같은 난치성 질환 치료를 위해 개발되는 리보핵산(RNA) 치료제의 주원료인 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 생산에 주력하고 있다.

에스티팜은 아시아 1위, 글로벌 3위 내의 올리고뉴클레오타이드 제조 CDMO 경쟁력을 보유 중이다. 올리고뉴클레오타이드는 최근 사용영역이 희귀질환에서 만성질환까지 확장되고 있어 원료의약품 수요가 증가하는 추세다. 에스티팜은 전 세계에서 유일하게 올리고 원료의약품(API·Active Pharmaceutical Ingredients) 출발물질인 아미다이트(Amidites)에서 최종 API까지 신약에 필요한 원료를 원스톱으로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산이 가능하다.

에스티팜은 올리고 생산을 위한 설비 투자를 확대하고 있다. 지난 2018년 6월 올리고 전용 공장을 완공했고, 2020년 8월 307억원 규모의 1차 추가 증설을 결정했다. 또 2020년 10월 글로벌 제약사의 무상 지원을 받아 2차 추가 증설 계약을 마쳤다. 2021년 12월 올리고 제2동 신축 계획을 발표했고, 2026년까지 단계적인 증설을 진행한다는 목표다.

에스티팜의 올리고 제조소인 경기 안산 반월캠퍼스는 미국 FDA로부터 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기 실사를 통과하기도 했다. 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 올리고를 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받은 것이다. 올리고 제2동 완공과 증설을 마무리하면 생산 규모는 세계 최대인 연간 2.3~9톤까지 늘어난다.

지난해 9월 중순 8만2000원대였던 에스티팜은 하향각을 그리며 12월 하순 6만2000원대로 주저앉았다. 이후 6만4000원 안팎에서 등락을 거듭하다가 3월초부터 가파른 상승세를 보이며 3월 하순 9만6000원대로 치솟았다. 그러나 바로 하락 반전하며 4월초 7만8000원대로 내려왔다. 이후에는 다시 오름세로 돌아서며 최근에는 10만원을 넘어섰다. 지난 10일에는 4.65%(5100원) 내린 10만4500원으로 장을 마쳤다.

지난 10일 에스티팜은 미국 보스턴 소재 바이오텍 기업 인테론(Interon Laboratories)과 종양괴사인자수용체(TNFR·tumor necrosis factor receptor) 저해제 개발 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다.

두 회사는 이달부터 2년간 TNFR를 선택적으로 저해하는 저분자 전임상 후보물질 개발을 목표로 공동 연구를 진행할 예정이다.

같은 날 에스티팜은 FDA로부터 에이즈치료제 ‘STP0404’ 임상 2a상 임상시험 계획 변경 건을 승인받았다고 공시했다.

임상시험 실시기관은 미국 내 15개 기관이다. 18~65세의 HIV(인체면역결핍바이러스)-1에 감염된 성인 약 36명을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가한다.

지난 5월28일에는 차백신연구소와 ‘RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약’을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고 상업화하기 위해 공동개발을 진행한다. 치료제 개발이 절실한 질환을 대상으로 계열 내 최초 후보물질을 내년 중 도출한 뒤 2026년 임상 단계에 진입하는 것이 목표다.

에스티팜은 지난 1분기에 아쉬운 실적을 기록했다. 매출액은 517억2127만원으로 전년 동기 506억4437만원 대비 2.1% 증가했다. 그러나 영업이익은 18억7646만원으로 전년 동기 37억889만원 대비 49.3% 줄었다. 당기순이익은 54억2336만원으로 전년 동기 28억8781만원 대비 87.8% 증가했다.

지난해에는 양호한 실적을 보였다. 매출액은 2841억400만원으로 전년 2493억2200만원 대비 14% 늘었다. 영업이익은 334억2500만원으로 전년 178억5100만원 대비 87.3% 증가했다. 당기순이익은 163억7900만원으로 전년 175억1600만원 대비 6.5% 줄었다

이와 관련, 증권가는 에스티팜에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 10일 LS증권은 에스티팜이 산업의 성장성과 함께 신규 수주 기대감이 존재하는 데다 고객사의 신약 승인으로 성장을 본격화하고 평가했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 13만원으로 커버리지를 개시했다.

신지훈 LS증권 연구원은 “상당수의 유전 질환은 치료법이 없거나 치료 옵션이 제한적이고 치료법이 존재하더라도 치료 효과가 불충한 경우가 많다. 올리고 핵산 의약품은 유전자 조절에 기반 하는 한층 더 근본적인 치료 메커니즘을 통해 가능성을 보여주고 있다”며 “이에 올리고 핵산 의약품은 희귀질환부터 만성질환까지 그 적용 범위를 넓혀가고 있으며 2030년까지 연 평균 18% 이상 성장할 것으로 전망된다”고 밝혔다.

이어 “에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험과 기술을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고 핵산 CDMO로 사업 영역을 확장해 왔다. 현재 글로벌 올리고 핵산 CDMO 시장은 에스티팜 포함 3사의 과점 체제”라며 “에스티팜은 올리고 핵산 의약품 수요 증가에 따라 선제적으로 확보한 캐파(CAPA)와 트랙레코드를 기반으로 매출 확대가 기대된다”고 덧붙였다.

신 연구원은 “에스티팜은 이미 글로벌 제약사의 고지혈증, 척수성 근위축증 의약품을 생산 중이며 다수의 글로벌 실사 경험을 통해 검증된 생산 시설을 보유하고 있다”며 “최근에는 에스티팜의 고객사로 추정되는 제론의 이메텔스타트가 FDA 승인을 득하여 상업화 파이프라인을 하나 더 보유하게 됐다”고 평가했다.

그는 올해 실적으로 매출액 3303억원(전년 대비 +15.9%), 영업이익 405억원(전년 대비 +20.9%)을 각각 전망했다.

밸류에이션과 관련, 신 연구원은 “투자의견 매수, 목표주가 13만원으로 커버리지 개시한다”며 “최근 고객사의 신약 상업화 기대감으로 주가는 연초 대비 약 61% 상승한 상태며 두 차례 발행된 전환사채 또한 주가의 변동성을 키우는 요인으로 작용할 수 있다”고 진단했다.

그러면서 “하지만 산업의 성장성과 함께 신규 수주 기대감이 존재하며 고객사의 신약 승인으로 에스티팜의 성장이 본격화되는 것으로 판단하기에 장기적인 관점에서 매수 의견을 제시 한다”고 부연했다.

지난 5월13일 미래에셋증권도 에스티팜에 대해 미국 생물보안법 법안 통과 가능성이 높아짐에 따라 신규 수주가 증가하며 올해 실적이 개선될 것이라고 전망했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했고, 목표주가는 10만원에서 20% 상향한 12만원을 제시했다.

서미화 미래에셋증권 연구원은 “지난 1분기 매출액은 517억원으로 전년 동기 대비 2.1% 증가했다”며 “올리고 CDMO 매출은 345억원(전년 동기 대비 +31.1%)으로 고지혈증 치료제 74억원, 동맥경화증 치료제 150억원, 혈액암 40억원, 척수성근위축증 38억원 등”이라고 밝혔다.

이어 “저분자화합물 CDMO 매출은 44억원(전년 동기 대비 +159%)이 발생했는데, 이는 미토콘드리아결핍증 신약 원료의약품 매출 증가에 따른 것”이라고 설명했다.

서 연구원은 “영업이익은 19억원으로 전년 동기 대비 48.8% 감소했다. 컨센서스 39억원 대비도 51.3% 하회했다”며 “고객사의 임상 중단으로 마진이 좋은 mRNA 치료제용 지질나노입자(LNP·Lipid Nano Particle) 매출(지난해 1분기 87억원)이 발생하지 않았기 때문이다. 별도 영업이익은 55억원을 기록했다”고 짚었다.

그러면서 “연결 적자 36억원(임상시험 수탁기관(CRO·Contract Research Organization) -27억원, 미국 자회사 –9억원)이 발생한 원인도 있다”며 “환율 상승의 요인으로 당기순이익은 54억원을 기록했다”고 부연했다.

그는 “2025~2027년 올리고뉴클레오타이드 CDMO 성장률을 기존 20%에서 25%로 변경했다”며 “미국 생물보안법 법안 토과 가능성이 높다고 판단했기 때문이다. 생물보안법 초안에는 2032년까지 중국 기업과 기존 계약을 종료하길 희망하는 내용이 포함된 것으로 보인다”고 분석했다.

또한 “우시앱텍 및 우시바이오의 고객들이 새로운 CDMO 기업을 찾을 것으로 보인다”며 “2032년까지는 8년간의 시간이 남았으나, 생산 및 허가에 대한 불확실성을 줄이기 위해 CDMO의 변경은 빠르게 진행될 것”이라고 판단했다.

서 연구원은 “연간 올리고뉴클레오 타이드 CDMO 매출은 2176억원(전년 대비 +28.2%)으로 추정했다”며 “고객사의 골수형성이상증후군 치료제 신약 승인 가능성(처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA·Prescription Drug User Fee Act) 기한 6월16일)이 높다. 상업화 이후 추가적인 수주를 받을 가능성이 있다”고 평가했다.

이어 “최근 노바티스는 고지혈증 치료제 렉비오의 매출이 전년 동기 대비 136% 성장한 1억5000만 달러로 발표했다. 연간 7억 달러 이상의 매출이 기대된다”며 “매출 증가로 인한 고지혈증 치료제의 추가 수주도 기대된다”고 내다봤다.

그러면서 “고객사의 매출 증가 및 상업화는 장기적으로도 에스티팜의 실적 개선 및 기업 개선 상승에 영향을 주는 지표가 될 것”이라며 “생물보안법 법안 통과 가능성도 높아 시장 상황은 에스티팜에 우호적”이라고 분석했다.

올해 실적과 관련, 그는 “매출액은 3214억원(전년 대비 +13.1%), 영업이익 445억원(전년 대비 +32.7%)으로 추정했다”고 전했다.

서 연구원은 목표주가와 관련, “목표주가를 12만원으로 20% 상향했다”며 “목표주가는 기존과 동일한 현금흐름할인법(DCF) 방식을 이용했으며, 가중평균자본지용(WACC) 8.7%, 영구성장률 3%를 적용했다”고 설명했다.

지난 5월3일 유진투자증권은 에스티팜이 올해 하반기부터 이메텔스타트의 지난해 대비 100% 증가한 상업화 물량을 생산하며 4분기 이익이 고성장할 것으로 예상했다. 투자의견 ‘매수’, 목표주가는 10만원을 유지했다.

권혜순 유진투자증권 연구원은 “1분기 연결 기준 실적은 당사 및 시장 추정치 하회했으나 별도 기준 영업이익(55억원)은 당사 추정치 상회(영업이익률(OPM) 12.6%)했다”며 “해외 신약 개발 자회사들의 연구개발비 증가가 부진한 1분기 실적의 주요 원인”이라고 밝혔다.

이어 “올리고 사업부 매출액은 분기별 변동성이 있으나 꾸준히 증가하며 영업이익률도 상승 중”이라며 “에이즈(AIDS) 치료제 임상도 순항 중”이라고 덧붙였다.

권 연구원은 “2024년 하반기부터 에스티팜은 이메텔스타트 상업화 물량을 생산할 예정”이라며 “2023년 대비 생산량이 약 100% 증가하면서 4분기 이익 고성장 예상된다. 이메텔스타트 FDA 승인 여부는 오는 6월 16일 확정될 예정”이라고 짚었다.

그러면서 “이메텔스타트(개발사 제론) FDA 승인이 예상되면서 주가가 연초 누계(YTD) 약 90% 상승했다. 시가총액은 23억달러”라며 “올리고뉴클레오타이드 기반의 텔로머라아제 저해제로 골수이형성증후군(MDS), 골수섬유증(MF) 치료제다. 경쟁약 ‘레블로질’(판매사 BMS)보다 약효가 우수하고 치료 환자 폭이 넓다”고 설명했다.

이어 “레블로질의 올해 1분기 매출액은 3억5000만달러, 올해 예상매출액 15억달러”라며 “제론은 2030년경 MDS와 MF 타깃 시장 크기를 70억달러로 제시했다”고 부연했다.

권 연구원은 “RNA 시장은 2025년 하반기부터 다시 주목받을 전망이며, 에스티팜은 RNA 치료제 시장 확대의 대표적인 수혜주”라며 “펠라카르센, 질레베시안 등 만성질환 치료제들이 출시 예정이다. 에스티팜의 생산 능력은 2023년 대비 2026년 2배로 확대될 예정”이라고 분석했다.

그는 올해 실적으로 3220억원(전년 대비 +16.5%), 영업이익 440억원(전년 대비 +29.4%)을 각각 예상했다.

☞ 본 기사는 투자를 권유하거나 주식을 매수하라는 것이 아닙니다. 투자는 본인의 판단 하에 하는 것이며 데일리인베스트는 어떠한 책임도 지지 않습니다.