[Hot 종목 체크] 에스티팜, 제론 혈액암치료제 美 FDA 승인 업고 실적 성장할까

[데일리인베스트=권보경 기자] 의약품 제조기업 에스티팜은 지난해 4분기 매출액은 19%, 영업이익은 132% 각각 증가하는 등 실적이 크게 호전됐다. 증권가에서는 에스티팜이 임상 물량을 생산 중이었던 미국 제약사 제론(Geron)의 혈액암치료제 미국 식품의약국(FDA) 승인 등으로 올해 매출 성장이 기대된다는 분석이 나오고 있다. 이에 따라 최근 가파른 상향각을 그리는 주가가 추세를 이어갈 지 주목된다.

2008년 설립된 에스티팜은 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위한다. 코스닥 시장에는 2016년 6월 상장됐다. 특히 유전질환, 심혈관계 질환, 암과 같은 난치성 질환 치료를 위해 개발되는 RNA 치료제의 주원료인 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 생산에 주력하고 있다.

에스티팜은 아시아 1위, 글로벌 3위 내의 올리고뉴클레오타이드 제조 CDMO 경쟁력을 보유 중이다. 올리고뉴클레오타이드는 최근 사용영역이 희귀질환에서 만성질환까지 확장되고 있어 원료의약품 수요가 증가하는 추세다. 에스티팜은 전세계에서 유일하게 올리고 원료의약품(API·Active Pharmaceutical Ingredients) 출발물질인 아미다이트(Amidites)에서 최종 API까지 신약에 필요한 원료를 원스톱으로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산이 가능하다.

에스티팜은 올리고 생산을 위한 설비 투자를 확대하고 있다. 지난 2018년 6월 올리고 전용 공장을 완공했고, 2020년 8월 307억원 규모의 1차 추가 증설을 결정했다. 또 2020년 10월 글로벌 제약사의 무상지원을 받아 2차 추가 증설 계약을 마쳤다. 2021년 12월 올리고 제2동 신축 계획을 발표했고, 2026년까지 단계적인 증설을 진행한다는 목표다.

에스티팜의 올리고 제조소인 경기 안산 반월캠퍼스는 미국 FDA로부터 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과하기도 했다. 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 올리고를 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받은 것이다. 올리고 제2동 완공과 증설을 마무리하면 생산 규모는 세계 최대인 연간 2.3~9톤까지 늘어난다.

지난해 9월 중순 8만2000원대 안팎에서 거래되던 에스티팜은 하락세를 보이며 10월말 6만8000원로 내려왔다. 이후 반등하며 10월초 7만2000원대로 올라섰다가 바로 하락 반전하며 12월 중순에는 6만2000원대로 주저앉았다. 12월 하순에는 소폭 반등하며 올해 1월초 6만9000원대로 올라섰다가 바로 내림세로 돌아서며 1월 중순 6만원대로 떨어졌다. 이후 6만1000원 안팎을 오르내리다가 2월 말 들어 가파른 오름세를 보이며 최근 7만7000원대로 올라섰다. 지난 18일에는 전날보다 24.10%(1만8700원) 급등한 9만6300원에 장을 마쳤다.

지난 13일 에스티팜은 레고켐바이오와 항체약물접합체(ADC·Antibody-Drug Conjugates) 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 에스티팜은 레고켐의 ADC 콘쥬올 플랫폼(ConjuALL platform)에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.

레고켐바이오는 ADC 기술과 합성신약 분야에 차별적인 연구개발(R&D) 역량을 보유한 기업이다. 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조7000억원 규모다. 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성과 암세포 내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 지녔다.

김경진 에스티팜 대표는 “에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다”며 “에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

지난 12일에는 자회사 버나젠, 레바티오와 함께 13~14일 스위스 바젤에서 개최되는 ‘RNA 리더스(Leaders) 2024’에서 혁신적인 RNA 기술을 공개한다고 밝혔다. RNA 리더스 2024는 RNA 분야 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다. 에스티팜이 주요 연사로 선정됐다. 구두발표와 함께 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유하고, 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색한다.

양주성 에스티팜 전무는 ‘A novel LNP system, STLNP with high efficiency and low toxicity for mRNA delivery into animals for protein expression and induction of immune response’라는 제목으로 에스티팜이 구축한 mRNA 전달기술에 대한 주요 결과물을 발표했다.

에스티팜은 지난해 4분기 호실적을 기록했다. 매출액은 1197억3900만원으로 전년 1003억9500만원 대비 19.3% 늘었다. 영업이익은 214억4900만원으로 전년 92억3800만원 대비 132.2% 증가했다. 당기순이익은 89억1800만원으로 전년 20억6200만원 대비 332.5% 늘었다.

지난해 연간 실적을 살펴보면 매출액은 2841억400만원으로 전년 2493억2200만원 대비 14% 늘었다. 영업이익은 334억2500만원으로 전년 178억5100만원 대비 87.3% 증가했다. 당기순이익은 163억7900만원으로 전년 175억1600만원 대비 6.5% 줄었다. 

이와 관련, 증권가는 에스티팜에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 18일 유진투자증권은 에스티팜이 임상 물량을 생산 중인 미국 제약사 제론의 혈액암치료제 이메텔스타트(Imetelstat)가 오는 6월에 미국 FDA 승인을 받을 것으로 예상되며, 이에 따라 매출 성장과 함께 수익성이 상승이 기대된다고 평가했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 10만원을 유지했다.

권해순 유진투자증권 연구원은 “지난 14일 제론은 신약 후보물질 이메텔스타트에 대해 FDA ODAC(Oncologic Drug Advisory Committee)가 임상 3상 유효성·리스크 프로파일을 검토 후 12:2로 찬성했다고 밝혔다”며 “지난 13일 자문위원 중 일부가 부작용에 대한 우려를 표명하면서 FDA 승인에 대한 우려가 제기되기도 하였으나 투표 결과를 감안하면 이메텔스타트의 FDA 승인 가능성이 매우 높다”고 전했다.

그러면서 “이메텔스타트는 FDA 승인 예정인 저위험 골수 이형성 증후군(Low Risk MDS) 치료 뿐만 아니라 골수 섬유증(MF) 치료에 대한 임상 2상도 진행 중”이라며 “제론은 이메텔스타트가 타겟하는 시장이 2030년까지 각 적응증에 대해 각각 35억달러로 합산 70억달러까지 확대될 것으로 제시하고 있다”고 설명했다. 

또한 “경쟁약인 BMS의 레블로질 또한 2023년 LR MDS 시장에서 2030년 매출액 40억 달러를 목표로 하고 있고, 이메텔스타트가 레블로질보다 넓은 적응증과 유효성에 대해 긍정적 평가를 받고 있는 것을 감안할 때 이메텔스타트의 성장 가능성은 높을 것”이라면서도 “다만 제론이 판매 경험이 없는 스몰 바이오텍이라는 것을 감안할 때 향후 판매와 관련된 불확실성이 존재하고 있다”고 지적했다.

그는 “이메텔스타트는 LR MDS 증상으로 나타나는 심각한 빈혈을 치료하기 위해 수혈이 필요한 환자 중 1차 치료제인 ESA나 레볼로질에 반응하지 않거나 치료되지 않는 환자들에 대해 2차 치료제로 승인될 예정”이라며 “2023년 1월 임상 3상(IMerge Phase 3) 탑라인 결과에서 대조군 대비 수혈에 의존하지 않아도 되는 기간을 연장하면서 임상적 유효성을 보였다. 부작용으로 혈액관련 증상이 있으나 충분히 관리 가능할 것”이라고 예상했다.

이어 “MDS는 미국 기준 10만명 중 4명이 발병하고 있는 희귀병이나 제론은 이메텔스타트의 타겟 시장이 35억 달러 이상으로 상업성이 높을 것으로 전망하고 있다. MDS 환자들 중 1차 치료제인 ESA(Erythropoiesis-stimulating agents·적혈구형성자극제)에 대한 반응률은 30~60%에 불과하고 그 중에서도 50% 이상이 재발률을 보인다”고 덧붙였다.

또한 “2023년 10월 1차 치료제로 채택된 BMS의 레블로질 주사 적용이 어려운 LR MDS 환자의 75%를 차지하는 고리철 적혈모구 음성 골수형성이상(RS-MDS·Ring Sideroblasts negative MDS) 환자에 대해서도 이메텔스타트는 효과를 보였기 때문”이라고 부연했다.

권 연구원은 “제론은 2031년까지 잠재적 환자가 MDS 적응증 3만6000명, MF 적응증 2만9000명으로 증가할 것으로 추정하며, 예상되는 연간 약가를 감안할 시 각각의 적응증 시장에서 매출 약 35억 달러, 합산 70억 달러 이상의 시장이 형성될 것”이라며 “오는 3월 말 미국 ICER(Institute for Clinical and Economic Review)에서 이메텔스타트의 경제성 평가 결과를 발표할 예정”이라고 전했다.

그는 2024년 실적과 관련, “매출액 2970억원(전년 대비 +4.54%), 영업이익 400억원(전년 대비 +19.76%)으로 예상한다”며 “지난 2월초 에스티팜은 2024년 실적 가이던스로 매출액과 영업이익이 각각 3300억~3400억원, 400억~450억원을 달성 가능할 것으로 제시했다”고 설명했다.

권 연구원은 “에스티팜은 올리고뉴클레오타이드 치료제들의 매출 및 임상이 증가하면서 지속적으로 관련 사업부가 성장하고 있다”며 “2023년에는 올리고뉴클레오타이드 사업부 매출액이 약 1700억원이었는데, 2024년에는 제론향 상업화 매출이 큰 폭으로 증가하면서 매출액이 전년 대비 18% 성장한 2000억원대로 증가할 것”이라고 분석했다. 

이어 “2025년에도 현재 임상 3상 중인 고객사 파이프라인 중 3개에 대해 상업화가 진행될 예정이어서 성장이 지속될 전망”이라고 덧붙였다.

그러면서 “매출 성장와 수율 상승에 따라 영업 레버리지가 확대되면서 이익률도 상승할 전망”이라며 “에스티팜의 2023년 영업이익률은 11.8%에 그치고 있으나 계속 상승하고 있다"며 “에스티팜은 중장기 영업이익률 목표치를 20%대로 제시한 바 있다”고 부연했다. 

이어 “통상 CDMO들의 영업이익이 30~40% 수준인데 타 CDMO보다 낮은 영업이익률은 에스티팜이 현재 신약 파이프라인들이 개발 중이어서 연간 300억원의 연구개발비에 투자되고 있기 때문”이라고 진단했다.

그는 “2024년 하반기에는 에이즈치료제 신약 후보 STP0404(Primitegravir)의 임상 2상이 종료된다”며 “임상 결과에서 유효성이 확인된다면 파이프라인 가치 상승이 기대된다”고 짚었다.

이어 “2025년 하반기 완공을 목표로 제2 올리고동을 건설 중”이라며 “2025년 하반기에도 노바티스의 펠라카르센 등이 신약으로 출시될 것으로 예상되면서 올리고뉴클레오타이드 기반 신약 출시는 지속적으로 증가할 것”이라고 내다봤다.

그러면서 “이에 맞춰 에스티팜을 올리고 2동 가동을 준비하고 있다. RNA 치료제 시장 확대에 따른 수혜주로 에스티팜을 추천한다”고 덧붙였다.

지난 2월2일 미래에셋증권은 에스티팜에 대해 올리고뉴클레오타이드 CDMO 비중이 높아지면 이익 개선이 기대된다고 평가했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 10만원을 유지했다.

서미화 미래에셋증권 연구원은 “2023년 4분기 에스티팜의 매출액은 1197억원으로 전년 동기 대비 19.3% 증가했다. 매출구성은 신약 CDMO 873억원(72.9%), 제네릭 CDMO 247억원(20.6%), 기타 99억원(6.4%)”이라며 “신약 CDMO 중 올리고 매출은 768억원으로 21.3% 증가했다”고 밝혔다.

이어 “전체 신약 CDMO 매출이 전년 동기 대비 21.3% 증가했고, 제네릭 CDMO 및 저분자화합물 CDMO 매출도 전년 동기 대비 각각 52.5%, 23.5% 증가했다”며 “임상수탁기관(CRO) 등 기타 매출액은 36.8% 감소했다”고 설명했다.

또한 “영업이익은 214억원으로, 전년 동기 132.2% 증가한 수치”라며 “고마진의 올리고뉴클레오타이드 CDMO 매출 비중이 64.1%로 전년 동기 63.1% 대비 증가했고, 올리고 생산효율성이 증가하며, 원가율이 2022년 기준 62.3%에서 2023년 기준 60.6%로 개선됐다. 판관비도 전년 동기 대비 12.9% 감소했다”고 설명했다.

그러면서 “신약 파이프라인 중 에이즈 치료제 STP0404는 2024년 2분기 미국 임상 2a상 종료가 예상된다. 임상 결과는 2024년말 확인할 수 있을 것으로 보인다”며 “코로나 mRNA 백신 STP2104의 임상 1상 최종 결과 확인은 2024년 1분기 가능할 것”이라고 내다봤다.

그는 2024년 실적과 관련, “매출액 3283억원(전년 대비 +15.6%), 영업이익 462억원(전년 대비 +38.2%)을 전망한다”며 “올리고뉴클레오타이드 CDMO 매출은 전년 대비 14% 증가한 1936억원으로 추정했다. 마진이 좋은 혈액암 치료제 CDMO의 비중이 높아지면 이익은 더 개선될 수 있을 것으로 보인다. 낮은 수주잔고에 대한 우려가 있으나 2020년 이후 매출액의 성장은 지속되고 있으며 이익률도 높아지고 있다”고 설명했다.

이어 “미국이 지속적으로 중국의 CRO 및 CDMO에 대한 규제를 가하고 있어 에스티팜의 CDMO 및 유럽 자회사(Anapath) CRO는 장기적인 수혜 가능성이 높아지고 있다”며 “우호적인 시장 상황 속 신규 CDMO 수주가 기업가치를 한 번 더 높일 수 있을 것으로 보인다”고 전했다.

지난 2월2일 키움증권도 에스티팜에 대해 올리고뉴클레오타이드 공급이 올해 하반기에 쏠려 실적이 상저하고를 보일 것이라고 예상했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했지만, 목표주가는 11만원에서 9만원으로 18.18% 하향했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “에스티팜의 2023년 4분기 매출액은 1197억원, 영업이익은 214억원으로 시장 컨센서스 매출액 1144억원에 부합했고, 영업이익 177억원은 상회했다”며 “추정 매출액 1137억원에는 부합했고, 영업이익 242억원은 소폭 하회했다”고 밝혔다.

이어 “mRNA 사업부 매출이 2023년 4분기 발생하지 않았고, 올리고뉴클레오타이드 매출액이 768억원에 그쳤기 때문”이라며 “올리고 제품 중 비교적 수익성이 낮은 고지혈 제품이 404억원으로 높은 비중을 차지하였으나, 올리고 생산 수율 개선으로 영업이익이 당사 기대치를 소폭 하회하며 이를 상쇄했다”고 부연했다.

그는 2024년 실적으로 매출액 3284억원(전년 대비 +16%), 영업이익 456억원(전년 대비 +37%)을 전망했다.

허 연구원은 “2024년에도 올리고뉴클레오타이드 공급이 하반기, 특히 4분기에 쏠릴 것으로 보인다”며 “증설 중인 올리고 제2동 1단계는 2025년 7월 가동되고, 2단계에 대한 증설이 진행될 수 있을 것”이라고 내다봤다.

그러면서 “최근 미국 하원에서 생물보완법(Biosecure Act)이 발의됐는데, 에스티팜의 경쟁사 중 우시가 명시됐다. 우시의 자회사 우시STA가 올리고뉴클레오타이드 CDMO 초기 단계를 하고 있어 경쟁사로 볼 수 있다”며 “실제로 법안이 통과된 것은 아니며 우시STA가 명시된 것은 아니나, 미국의 반복되는 중국 바이오 제제 노이즈로 인하여 신규 고객사의 신규 수주 반사수혜가 가능할 것”이라고 분석했다.

그는 목표주가와 관련, “기존 공격적으로 추정했던 올리고 매출을 2120억원에서 1904억원으로 조정해 목표주가를 9만원으로 하향한다”면서도 “수율 개선과 고마진 혈액암 제품의 연말 상용화로 수익성 지속 개선되고 있다는 점이 긍정적으로 투자의견 매수를 유지한다”고 설명했다. 

이어 “올해 하반기로 갈수록 양호한 실적 시현이 예성되며, 2025년 제2올리고동 가동으로 수익성 개선이 이어질 것”이라고 덧붙였다.

지난 2월2일 DB금융투자는 에스티팜에 대해 올해 하반기 올리고API 매출이 몰려 호실적을 기록할 것이라고 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 10만원을 유지했다.

이명선 DB금융투자 연구원은 “2023년 4분기 실적은 매출액 1197억원, 영업이익 214억원으로 영업이익은 시장기대치 대비 20.9%를 상회했다”며 “고수익의 올리고 매출이 768억원을 기록하면서 높은 영업이익을 달성할 수 있었다”고 밝혔다.

이어 “고지혈증(노바티스, 렉비오 추정) 404억원, 만성B형간염(GSK, 베피로비르센) 106억원, 혈액암(제논, 이메스타트) 87억원 등 초기 임상시료가 아닌 상업화 단계에 이르는 매출이 증가하면서 영업이익율이 점차 개선되고 있다”고 부연했다.

그는 2024년 실적과 관련, “매출액 3412억원(전년 대비 +20.1%), 영업이익 473억원(전년 대비 +41.4%)를 전망한다”며 “올리고API 및 동아에스티향 제네릭 공급 등으로 매출은 성장할 것으로 예상되며, 올리고API의 생산효율 개선 및 고수익의 제품 믹스 효과로 매출원가율이 개선되면서 영업이익율도 증가할 것으로 기대된다. 올해와 유사하게 올리고API의 공급은 하반기에 몰릴 것으로 예상되며 2024년도 실적은 상저하고가 예상된다”고 짚었다.

그는 “지난해 하반기 제2올리고동 착공으로 2026년 현재 캐파(CAPA) 6.4mol의 2배 이상인 연간 14mol(최대 7톤) 생산이 가능해질 것”이라며 “수주 받은 올리고API 신약들이 점차 상업화 단계 이르면서 보다 크고, 안정적인 공급이 이뤄질 것으로 예상된다. 그에 따라 실적이 점차 좋아질 것으로 예상되는 만큼 투자의견과 목표주가는 유지한다”고 전했다.

지난 2월2일 삼성증권은 에스티팜에 대해 올리고뉴클레오타이드 상업화 물량 추가 수주가 기대된다고 평가했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 9만원을 유지했다.

서근희 삼성증권 연구원은 “2023년 4분기 자회사 CRO 기업, 동물 모델 비용 증가로 인한 영업손실 발생에도 올리고 매출 증가와 R&D 비용 통제로 컨센서스 대비 영업이익이 상회했다”며 “이연된 고지혈증 치료제 출하 404억원으로 올리고 매출액 768억원(전년 대비 +21.3%), 저분자 105억원(전년 대비 23.5%), 제네릭 API 247억원(전년 대비 52.5%), CRO 등 77억원(전년 대비 –36.8%)”이라고 밝혔다.

그는 2024년 실적과 관련, “매출액 3129억원(전년 대비 +9.9%), 영업이익 420억원(전년 대비 +25.5%), 영업이익률 13.4%(전년 대비 +1%p)를 전망한다”며 “고지혈증 치료제, 혈액암 치료제, 척수성 근위축증 치료제 상업화 물량 1100억원을 포함한 올리고 매출액 1900억원(전년 대비 +11.9%) 외에 제네릭, CRO 등 전 사업부의 고른 성장이 전망된다. 올리고 발주가 4분기에 집중될 것으로 예상되는 만큼 2024년에도 상저하고 흐름이 전망된다”고 짚었다.

서 연구원은 “2024~2025년 임상용 단계의 기존 수주 제품의 상업화 준비에 앞서 상업화 물량에 대한 추가 수주가 기대된다”며 “2024년 6월 혈액암 치료제 상업화, 유전성 혈관부종 치료제 임상 3상 완료, 2025년 희귀심혈관 치료제, 동맥경화 치료제 상업화 예정에 따라 올리고 공장 가동률 점진적 상승이 기대된다”고 전망했다.

그는 목표주가와 관련, “DCF(Discounted Cash Flow Model) 밸류에이션으로 산정했다”고 설명했다.