[Hot 종목 체크] 신약 임상 시험에 나선 알테오젠, 강한 상승세 나올까

[데일리인베스트=김지은 기자] 바이오기업 알테오젠이 최근 임상시험을 잇달아 시도하고 있다. 소아용 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’과 인간 히알루로니다제의 완제품인 ‘테르가제(ALT-BB4)가 대표적이다. 증권가에서는 임상 시험이 순항 중에 있다고 평가하면서 주가 역시 상승세를 보일지 관심이 쏠리고 있다.

알테오젠은 바이오의약품 연구, 개발 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있다. 2008년 5월 설립했고 2014년 12월 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다. 알테오젠은 지속형 바이오의약품 기반기술인 NexP 융합(Fusion) 기술과 차세대 항암 항체치료제 기반기술인 NexMab ADC 기술, 정맥주사(iv)를 피하주사로 바꾸어 주는 Hybrozyme 기술 등 3개의 플랫폼 기술을 보유하고 있다.

지난해 5월24일 6만7100원을 기록했던 주가는 지속적으로 상승세를 보이더니 지난해 12월9일 8만7100원까지 치솟았다. 이후 7만5000원 안팎에서 움직였으며 지난 1월27일에는 4만6400원까지 떨어졌다. 2월에 들어서는 반등 조짐을 보였으며 지난달 24일과 25일에는 각각 5만500원, 5만2400원을 기록했다. 지난달 28일에는 전일 대비 1.9%(1000원) 오르며 5만3400원을, 지난 2일에는 0.5%(300원) 오르며 5만3700원을 기록했다.

알테오젠은 지난 1월24일 소아용 지속형 성장호르몬인 ‘ALT-P1’의 저신장증 임상 2상을 위한 시험약을 생산하기 시작했다고 밝혔다. ALT-P1은 알테오젠의 지속형 단백질 플랫폼 기술인 ‘NexP’를 적용한 바이오베터(바이오의약품 개량신약)다.

알테오젠은 작년 1월 저신장증 치료에 대한 용량을 정하기 위해 인도에서 40명의 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 글로벌 임상 1b상을 수행했다. 그 결과 시험한 모든 투여 용량에서 안전성을 확인했다. 임상 2상과 3상은 브라질 크리스탈리아가 공동으로 진행한다.

알테오젠은 제품 허가를 받으면 국제 규제 기준에 적합한 임상 2상 시험약을 생산해 브라질 크리스탈리아에 제공할 예정이다. 크리스탈리아는 품목허가를 받고 남미 권역에서 제품을 판매하게 된다.

또 알테오젠은 인간 히알루로니다제의 완제품인 ‘테르가제(ALT-BB4)’ 품목 허가를 위한 국내 임상시험을 하기도 했다. 지난 1월19일 첫 환자 투여를 시작했다. 이번 임상이 끝나는 대로 빠른 시간 내로 품목 허가를 받아 연내 출시하는 게 알테오젠의 목표다.

기존의 히알루로니다제 완제품은 동물에서 유래된 히알루로니다제로 동결건조 주사제나 액상 주사제를 피부과와 성형외과에서 필러와 같이 사용하고 있었지만 부작용이 많은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 알테오젠은 인간 히알루로니다제로 부작용은 적고, 통증 완화, 부종 완화 등에 효과를 기대하고 있다.

앞서 지난 1월20일 알테오젠은 벨기에 제약 및 의료기기 제조기업 테르모-PS와 아일리아 바이오시밀러 프리필드시린지(사전충전주사기)의 핵심 원자재 공급계약을 협의했다고 밝혔다.

아일리아 주사제는 안압의 과다 상승을 방지하기 위해 소량인 0.05ml만을 안구의 수정체에 직접 투여해야 한다. 기존 바이오의약품과는 달리 소량 충전과 충전 후 멸균법 개발에 어려움이 많은 제품이다.

알테오젠은 지난해 플라스틱 제형의 프리필드시린지에 대해 국내 특허를 출원했다. 필요한 만큼 소량 충전이 가능하다. 또 최적의 멸균 방식 등을 조합해 아일리아 바이오시밀러 제품의 신규 제제화 방법을 개발했다고 전했다.

한편 증권가에서는 알테오젠에 대해 긍정적으로 평가했다. 키움증권은 지난 2월28일 알테오젠에 대해 4년내 마일스톤과 로열티 수입으로 흑자 바이오텍 전환이 기대된다고 평가했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 7만원을 제시했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “현금 약 1500억원 이상 확보로 추가 자금조달이 필요하지 않을 것으로 보인다”고 했다.

그는 “ALT-B4 3상용 시료 생산 준비 완료되어 3상 진입 준비 마쳤다”며 “현재 글로벌 1상 중으로 예상보다 빠르게 연내 3상 진입이 예상된다. 관련하여 마일스톤 유입 기대되나, 실적에는 보수적으로 2023년 유입으로 추정한다”고 말했다.

허 연구원은 “신규 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 테르가제 1상 중으로 연말 품목허가 신청 및 2023년 국내 출시가 예상된다”며 “국내 최대 예상 매출액은 약 100~150억원이 될 것으로 보인다”고 말했다.

허 연구원은 알테오젠이 SC(피하주사) 제형 변경 플랫폼에 특화된 점에 주목했다. 그는 “오리지널 품목 특허만료에 따라 바이오시밀러 방어의 수단 중 하나로 SC 제형 변경 전략이 트랜드로 자리잡고 있다”며 “SC제형은 치료 부담 및 의료 비용 감소, 병원의 회전률 증가, 환자 편의성 개선, 특허만료 방어, 단일 주사로 항체 치료제 결합 등의 이점이 있어 추후에도 SC제형 변경에 대한 수요는 지속적으로 높아질 것”이라고 예상했다.

그러면서 “SC제형 변경 플랫폼 보유업체는 글로벌하게 2곳으로, 미국 할로자임과 국내 알테오젠이 있다”고 강조했다.

그는 “알테오젠은 임상성공 확률이 높은 시밀러와 이미 승인 받은 오리지널 품목의 SC제형 변경 플랫폼을 보유하고 있어 4년 내 흑자 바이오텍 가능성이 높다”며 “글로벌 빅파마와 2건의 파트너쉽을 체결하여 임상 진행 중으로 플랫폼에 대한 레퍼런스를 보유하고 있다는 점이 긍정적”이라고 했다.

신한금융투자는 지난 2월21일 알테오젠에 대해 오는 2분기부터 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 글로벌 임상 3상의 투약을 본격적으로 시작할 것으로 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 기존 11만원에서 33% 하향한 7만3000원을 제시했다.

이동건 신한금융투자 연구원은 “아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 3상은 2분기부터 유럽 주요국과 한국 일본 등 18개국 100여개 사이트에서 진행될 예정”이라며 “알테오젠은 지난 1월 벨기에 테르모-PS와 완제품 공급계약 체결을 통해 확보한 완제품의 사전충전(프리필드 실린지) 제형과 경쟁 바이오시밀러 업체들이 개발 중인 바이알(병) 제형 모두 임상을 진행할 것“이라고 말했다.

유럽 물질 특허 만료 예상 시점인 2025년 하반기 이전까지 허가를 받아, 상업화 이후 유의미한 매출을 낼 것으로 봤다. 이 연구원은 “글로벌 유통 협력사 확보를 위한 논의도 지속 중인 것으로 판단되는 만큼, 아일리아 바이오시밀러 상업화를 위한 준비는 순조롭다”고 했다.

인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 개발도 순항하고 있다. 협력사로 유추되는 글로벌 제약사들 모두 첫 물질의 피하주사(SC)제형 개발 1상을 진행 중이란 설명이다.

이 연구원은 “경쟁사 할로자임의 사례를 감안하면 상업화에 대한 가능성은 높다”면서도 “대규모 단계별기술료 유입 및 상업화에 따른 본격적인 경상기술사용료(로열티) 수령을 위해서는 협력사들의 추가 파이프라인 임상 진입이 필수적이어서, 향후 개발 진행 상황에 주목해야 한다”고 했다.

ALT-B4의 완제품 ‘테르가제’의 현금창출원(캐시카우) 역할 수행도 기대했다. 알테오젠은 지난해 9월 국내 식품의약품안전처로부터 테르가제의 1상을 승인 받았다. 올해 말 1상을 마친 후, 내년 품목허가 신청 및 승인 예정이다.

이 연구원은 “테르가제는 1상에서 안전성 및 유효성이 입증되면 별도의 추가 임상 없이 즉시 품목허가 신청이 가능하다”며 “글로벌 관련 시장 규모는 8000억원에 달하는 만큼 2023년 허가를 받으면 실적에 기여할 것”이라고 말했다.