[데일리인베스트=황민주 기자] 신약개발기업 큐라클이 임상에서 순항을 보이며 주목 받고 있다. 증권가에서는 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 임상 2a상이 진행 중이며 2023년 중반에 오픈라벨 임상이 완료되면 2023년에 주요 결과를 확인할 수 있을 것이라고 분석했다. 이에 주가가 동력을 얻을 수 있을지 기대된다. 

큐라클은 플랫폼 기술을 기반으로 모세혈관 기능장애에 기인하는 난치성 혈관질환치료제를 연구·개발하는 바이오 벤처기업으로 고령화에 따른 난치성 혈관 및 대사성질환의 혁신적인 치료제 개발을 목표로 미충족의료수요(Unmet Medical Needs)가 높고 시장의 지속적인 성장세를 보이는 연령 관련 혈관질환, 만성 대사성질환 및 암질환 등을 핵심 연구개발 분야로 정하고 핵심 파이프라인을 구축해 연구·개발 중이다.

큐라클이 중점적으로 진행하는 파이프라인은 CU06, 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01’, 습성 황반변성치료제 ‘CU03’ 세 가지다. 여기에 2023년까지 5개 파이프라인에 대한 국내외 임상2상 및 3상을 진행할 계획이다.

망막 질환의 하나인 당뇨 황반부종 치료제인 CU06는 글로벌 최초의 경구용 치료제다. 기존 치료제는 안구 내 주사로 인해 불편하고 전혀 반응하지 않는 환자가 40% 이상이며 치료비도 고가다. CU06는 경구제로 복용 편의성이 높고 생산가가 저렴하다. 또 CU06를 병용 투여하여 안구 내 주사 투여 횟수를 줄일 수 있다.

CU01는 임상 2b를 통해 확보된 자료를 바탕으로 향후 임상 3상도 빠르게 준비할 방침이다. 이를 통해 신약 개발 성공과 동시에 시장 경쟁력을 확보하겠다는 계획이다.

CU03은 항산화, 항염증, 항신생혈관 및 항투과성의 4가지 기전을 갖는 다중 인자 타깃 기반 글로벌 경구용 천연물 신약이다. 경구용 천연물 의약품은 안전성과 복약순응도가 우수하며 높은 복용 편의성을 지녔다. 또한 초기 환자에 투여가 가능하며 병용 투여로 Anti-VEGF(항혈관내피세포성장인자) 무반응 환자도 치료가 가능하다.

지난 6월초 2만5000원대에서 움직이던 큐라클은 6월10일부터 급락하며 6월 하순에는 1만6000원대로 주저앉았다. 이후에는 소폭 반등한 뒤 8월 중순까지 1만9000원 안팎을 오르내렸다. 그러나 8월 하순부터 다시 하락세를 보이며 지난 10월13일에는 장중 1만950원까지 추락했다. 이후에는 1만1000~1만2000원을 횡보하고 있다. 6월초 대비 거의 3분의 1토막이 난 셈이다. 지난 16일에는 전날보다 1.28%(150원) 상승한 1만1900원으로 장을 마쳤다.

지난 9월26일 큐라클은 당뇨병성 황반부종 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 제2a상 임상 시험계획을 승인 받았다고 공시했다. 큐라클은 당뇨성병 황반부종 환자를 대상으로 12주간 치료제(CU06)에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 진행할 계획이라고 설명했다.

큐라클은 미국 FDA에 제출한 당뇨병성 황반부종’에 대한 임상 2a상 시험을 신속하게 완료하고, 미국과 유럽의 여러 나라가 참여하는 글로벌 2b 임상을 진행할 예정이다. 새로운 적응증에 대한 글로벌 수준의 2상 임상 진입에 필요한 준비를 신속하게 진행하기 위해서 연구개발 및 사업역량 강화에 집중하고 있다.

증권가에서는 큐라클에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. 지난 15일 삼성증권은 큐라클이  CU06 임상 2a상 진행 중으로 2023년 중반 임상 완료 예정이라며 오픈라벨 임상으로 2023년 주요 지표(top line) 결과 확인이 기대된다고 전망했다. 또한 CU01의 임상 디자인 변경으로 임상 효율화 전략을 구사할 것으로 보고 있다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 

서근희 삼성증권 연구원은 “큐라클은 지난 6월 임상 1상에서 안전성 확인 이후 2022년 9월 당뇨병성 황반부종 환자 대상 임상 2a상 FDA IND 승인을 받았다. 12월 첫 환자 투약 개시하여 2023년 중반내로 임상 완료를 계획하고 있다”며 “2023년 4분기에 CSR(Clinical Study Report, 임상결과보고서)을 수령할 것으로 예상한다. 오픈라벨 방식의 임상 진행으로 중간 결과 확인 이후 당뇨병성 황반부종 2b상 및 습성 황반변성 IND 신청 예정”이라고 밝혔다.

서 연구원은 “지난 7월 CU01(당뇨병성 신증 치료제)은 임상 2b상 식약처 IND의 승인을 받았다. 2023년 1분기에 첫 환자에게 투약 할 예정이다. 임상의 개시는 늦어졌으나 임상의 디자인이 더 정교해지면서 성공확률이 더 높아졌다”고 설명했다.

이어 “달라진 임상 디자인으로는 당뇨병성 신증 관련 지표 eGFR 측정 방법이 변경됐고 임상 환자 보호를 위해 당화혈색소 기준 6.5~10%에서 6.5~9%로 축소됐으며 알부민뇨(ACR) 기준 기존 30~300㎎/g에서 200~1000㎎/g으로 상향 조정해 약물과 무관한 변동성을 줄일 수 있도록 했다”고 덧붙였다.

서 연구원은 “큐라클은 CU06 물질로 궤양성 대장염 환자 대상 임상 진행될 예정이다. 2023년 상반기 IND에 제출했고 미국, 유럽, 한국 등에서 임상 2상 진입할 계획이다. DSS(Dextran Sulfate Sodium), DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid) 유도 및 IL-10Knock-Out 궤양성 대장염 동물 모델에서 표준 치료로 사용되는 5-ASA(메살라진) 대비 CU104의 개선 효과를 확인했다. 임상 2상에서 유의한 효과 확인시 크론병으로 적응증 확장할 예정”이라고 설명했다.

재무 현황과 관련, 그는 “2022년 3분기 기준 미상환 전환사채 없으며, 부채비율은 19.1%. 단기금융상품, 기타투자자산 포함 보유 중인 현금성 자산 360억원대로 연간 R&D 비용 100억원 수준임을 감안하면 전반적인 재무상태 양호한 편”이라고 진단했다.

한편 큐라클은 지난 3분기에 부진한 실적을 보였다. 매출액은 8억7340만원을 기록했다. 전년 동기에는 매출액이 0이었다. 영업손실은 19억6899만원으로 전년 동기 36억7676만원 대비 46.4% 감소했다. 당기순손실은 13억9270만원으로 전년 동기 37억4800만원 대비 62.8% 줄었다. 

3분기까지 누적 실적을 살펴보면 매출액은 25억4423만원이다. 전년 동기에는 매출액이 0이었다. 영업손실은 78억1069만원으로 전년 동기 87억4996만원 대비 10.7% 감소했다. 누적 당기순손실은 67억2551만원으로 전년 동기 87억8203만원 대비 23.4% 줄었다.